Aumento de la productividad en biofarmacia con LC-MS de rutina

A medida que los avances científicos siguen llevando a los investigadores a nuevos ámbitos, es vital que la tecnología evolucione a la par. En Waters entendemos que solo si se aprovechan las tecnologías adecuadas para su propósito, los investigadores pueden dar rienda suelta a su creatividad y realizar avances científicos pioneros.

Los científicos que trabajan en la creciente biopharmaceutical industry no son una excepción. Ante la creciente dificultad para desarrollar nuevos fármacos de moléculas pequeñas que sean un éxito, sigue aumentando el énfasis en el desarrollo de nuevas terapias biofarmacéuticas. Los biofármacos tienen el potencial de combinar una mayor eficacia con menos efectos secundarios y pueden ofrecer oportunidades para terapias cada vez más específicas. Por ello, este campo ha ganado en popularidad en los últimos años. Aunque los productos biofarmacéuticos abren un amplio abanico de nuevas y apasionantes posibilidades, este campo también se enfrenta a retos únicos. La producción a escala de fármacos de macromoléculas biológicas muy complejas hace necesaria la aplicación de procesos analíticos eficientes y eficaces, ya que las empresas trabajan para obtener una ventaja competitiva sin comprometer la seguridad de los medicamentos.

El sistema LC-MS BioAccord de Waters

A medida que aumenta el impacto de los productos biofarmacéuticos, la industria se enfrenta a un panorama normativo en evolución. Uno de los retos que experimentan los usuarios es la capacidad de fabricar macromoléculas biológicas complejas de forma segura y rentable. La consistencia en la producción es de suma importancia para garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos, y se necesitan tecnologías analíticas sólidas para mejorar la comprensión de los investigadores sobre los productos biofarmacéuticos y los procesos que los producen. En la actualidad, se utiliza una combinación de técnicas analíticas para hacer un seguimiento de los diversos atributos de calidad del producto (PQAs) y de los atributos críticos de calidad (CQAs) de los productos biofarmacéuticos para garantizar que se mantienen dentro de los límites óptimos de diseño.

Con el fin de mejorar la eficiencia dentro de la industria, existe un fuerte impulso para una plataforma analítica consolidada que pueda monitorear de manera confiable y rápida los PQAs de los productos biofarmacéuticos. Los beneficios que esto puede aportar son múltiples, desde la mejora de la comprensión y la toma de decisiones en el desarrollo de productos y procesos hasta el aumento de la velocidad y la eficiencia del desarrollo, así como la satisfacción de las expectativas normativas en las organizaciones de fabricación y calidad. El sitio web Waters BioAccord LC-MS system fue diseñado para lograr precisamente estos objetivos. El sistema de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS), que incorpora la potencia de la tecnología inteligente, ofrece una solución "todo en uno" para los usuarios habituales. Aprovechando esta plataforma, los usuarios de todos los niveles pueden realizar un seguimiento fiable de los PQA de los medicamentos biofarmacéuticos a lo largo del proceso de descubrimiento y desarrollo.

Abriendo nuevas posibilidades para el uso rutinario de LC-MS

Al combinar una técnica de separación potente y robusta con una tecnología de detección altamente selectiva y sensible, la LC-MS puede medir rápidamente múltiples componentes y atributos en mezclas complejas dentro de un único ensayo. Su capacidad para proporcionar una medición rápida y directa de los atributos de calidad la convierte en la opción ideal para la supervisión de la calidad de los productos farmacéuticos en el ámbito de la biofarmacia, proporcionando datos reproducibles y de alta calidad que pueden acelerar el desarrollo y garantizar a las autoridades reguladoras que el producto farmacéutico cumple todas las normas necesarias.

Sin embargo, para facilitar el uso rutinario y mejorar la eficiencia, las técnicas analíticas implementadas deben ser fáciles de usar y accesibles para una serie de niveles de habilidad. Por ello, el sistema LC-MS BioAccord de Waters se ha diseñado cuidadosamente teniendo en cuenta la facilidad de uso. El software incorpora una calibración sencilla en todos los rangos de masa y modos de adquisición como procedimiento automatizado de un solo clic, lo que supone un avance significativo respecto a los sistemas anteriores. Además, la plataforma BioAccord LC-MS es la primera SmartMS™-enabled solución biofarmacéutica. Al incorporar capacidades de auto-optimización, los usuarios sin conocimientos expertos en EM pueden proceder con la confianza de que están obteniendo datos de alta calidad, robustos y fiables.

Un enfoque centrado en el cliente

Hemos diseñado el sistema BioAccord centrándonos en las necesidades del usuario final. El instrumento se probó rigurosamente durante su desarrollo utilizando métodos relevantes para el cliente en miles de muestras y múltiples sistemas para garantizar su eficacia en las aplicaciones principales, como el análisis de masas intactas, el mapeo y seguimiento de péptidos (MAM, un método multiatributo) y el análisis de glicanos liberados.

Además de las rigurosas pruebas realizadas durante el desarrollo para garantizar la confianza en la calidad de los datos y la productividad en múltiples aplicaciones, el instrumento también incorpora un sistema de salud integrado. Utilizando los últimos SmartMS technologyEl sistema se autocontrola y comunica al usuario si es necesaria alguna acción correctiva para un funcionamiento óptimo. En estos casos, el sistema BioAccord LC-MS puede diagnosticar los problemas y guiar a los usuarios paso a paso en el mantenimiento del instrumento, ofreciendo una solución de problemas guiada con ayudas visuales.

Al maximizar la facilidad de uso y dar a los investigadores la seguridad de que el sistema funciona correctamente, los laboratorios que no disponen de un experto en EM en sus instalaciones pueden acceder a la potencia del sistema BioAccord. Tras la instalación, nuestro equipo ofrece formación específica para la aplicación del cliente con el fin de agilizar los flujos de trabajo, lo que permite a los clientes pasar sin problemas de la muestra al informe. Sobre la base de este apoyo personalizado, los usuarios del sistema BioAccord pueden empezar a producir rápidamente datos adecuados para su propósito en el punto en que los necesiten, dondequiera que se encuentren dentro de su empresa y en todo el mundo.

Agilizar los productos biofarmacéuticos que cambiarán la vida del mañana

En Waters, lo primero son las necesidades de nuestros clientes. El sistema LC-MS BioAccord se diseñó cuidadosamente junto con la tecnología SmartMS para abrir la LC-MS a una base de usuarios más amplia dentro de la biofarmacia y responder a la creciente necesidad de una plataforma todo en uno que permita realizar análisis rápidos y rutinarios. Por ello, hemos combinado la formación y el soporte centrados en el cliente con una fácil integración y capacidades de autocontrol en el sistema BioAccord y la red de soporte. Gracias a sus características únicas, el sistema BioAccord libera a los usuarios para que puedan dedicar su tiempo a descubrir nuevos avances científicos. En el futuro, esperamos ver cómo los investigadores biofarmacéuticos, dotados de tecnología inteligente, aportan al mercado una nueva generación de productos biofarmacéuticos que cambian la vida.

Más información sobre Waters BioAccord LC-MS system.