Aportamos tecnologías de alto valor diseñadas para resolver problemas analíticos críticos. Hacemos posibles descubrimientos profundos, optimizamos las operaciones de laboratorio y garantizamos el cumplimiento de la normativa. Ayudamos a los clientes a convertir los retos globales de la industria en medicamentos que ofrecen esperanza.
Waters ha encuestado recientemente a 100 desarrolladores de métodos de empresas farmacéuticas innovadoras y genéricas para conocer mejor sus retos y opiniones sobre la gestión del ciclo de vida de los métodos (MLCM). Compartiremos con usted las principales preguntas y conclusiones de los resultados de nuestra encuesta.
Los datos analíticos pueden ser mucho más que un punto histórico en el tiempo documentado en un único informe. De hecho, las organizaciones biofarmacéuticas pueden utilizar los datos de LC-MS para construir un continuo de cumplimiento.
En el laboratorio del Grupo Chiesi en Chippenham (Reino Unido), los sistemas UPLC de Waters con detección de masas e informática mantienen al equipo a la vanguardia de los productos de administración de fármacos por inhalación.
Científicos de Waters y Pfizer colaboraron para afrontar el reto de diseñar una nueva columna de LC de fase inversa para separaciones de alto rendimiento con mayor resolución, selectividad y recuperación de mAbs y ADCs.
Para las organizaciones biofarmacéuticas que trabajan con laboratorios contratados, es importante tener en cuenta cómo se transferirán los datos y los métodos y cómo se gestionarán los datos generados para que cumplan con los requisitos de integridad de los datos y de conformidad.
En Japón, el profesor Masanori Kataoka considera que el detector de masas ACQUITY QDa es adecuado para la síntesis y el análisis de oligonucleótidos, y ve formas de ampliar su uso.
Escuchamos y aprendimos cómo los científicos separan los mAbs y los ADCs; luego diseñamos una novedosa columna para bioseparaciones LC-MS Un paso crítico hacia el uso prolífico y exitoso de los anticuerpos monoclonales (mAb) como bioterapéuticos ocurrió en 1988 cuando se introdujeron técnicas para humanizar estas biomoléculas, eliminando o reduciendo los efectos secundarios nocivos para el paciente que los anteriores...
Transferencia de métodos analíticos. Integridad de los datos. Un panorama normativo cambiante y más estricto. Todo esto, y mucho más, afecta a la productividad en los procesos biofarmacéuticos anteriores y posteriores. ¿Cómo pretende Waters ayudar a afrontar los retos del desarrollo de productos biológicos y biosimilares?
Existen dos opciones principales de ensayos de monitorización multiatributo (MAM) para el desarrollo biológico y el control de calidad: el análisis de la masa de la proteína de la subunidad y el mapeo de péptidos por LC-MS. Aquí exploramos cómo se utilizan los flujos de trabajo de MAM de mapeo de péptidos por LC-MS.
En la actualidad se están aplicando dos enfoques de MAM para el análisis bioterapéutico; uno centrado en el análisis de subunidades de anticuerpos monoclonales (mAb), y el otro centrado en el análisis de péptidos de un digerido de proteínas (flujo de trabajo de mapeo de péptidos). Ambos tienen sus ventajas y desventajas. Aquí exploramos el MAM para el análisis de subunidades de mAb.
"Suponiendo que la mejora continua sea un objetivo digno, hay muchas razones para mejorar los métodos cromatográficos validados si se trabaja con la tecnología instrumental adecuada", afirma Eric Grumbach, de Waters. Vea lo que esto significa para el desarrollo y la transferencia de métodos para medicamentos biológicos.
Un nuevo enfoque de la química de fase estacionaria para el análisis de proteínas en LC de fase inversa, incluidos los anticuerpos monoclonales y los conjugados anticuerpo-fármaco, ofrece datos de mayor fidelidad, especialmente para la identificación de picos basada en la EM.