Mejora de la productividad analítica mediante la eliminación de silos - Parte 3

Joe Fredette

Tiempo de lectura: 5 minutos

Crear una continuidad de cumplimiento: del pasado, al presente, al futuro

A medida que las empresas biofarmacéuticas continúan con su misión de ofrecer terapias que cambien la vida y aprovechen el poder de la naturaleza y de la propia maquinaria de nuestro cuerpo, se basan en un legado de trabajo anterior; desde los descubrimientos revolucionarios hasta los intentos fallidos y todos los esfuerzos de desarrollo de métodos analíticos y procesos intermedios.

Como se destacó en las partes 1 y 2 de esta serie "Rompiendo silos", las empresas biofarmacéuticas buscan formas de acelerar el desarrollo, mejorar la productividad y reducir los costes de fabricación. Entre los factores que impulsan esta tendencia se encuentran el creciente segmento de los biosimilares y la necesidad de mantener la competitividad de los precios a largo plazo, además de la creciente presión de los gobiernos, los proveedores de seguros y la sociedad en su conjunto para reducir el elevado coste de estas terapias, de modo que sean más asequibles y accesibles.

Para lograr estos objetivos, los principios de la calidad por diseño (QbD) se están aplicando en toda la industria con el fin de mejorar el desarrollo analítico y comprender y controlar mejor el proceso de fabricación, haciéndolo más eficiente y menos propenso a los fallos de calidad y a la retirada de productos.

Muchas empresas también persiguen la fabricación continua (CM), que promete una huella de fabricación mucho más pequeña, menores requisitos de capital, mayor flexibilidad y un menor coste de las mercancías vendidas (COGS).

Tanto la QbD como la CM se basan en la capacidad de controlar con precisión una serie de atributos del producto y del proceso, lo que permite a los desarrolladores comprender mejor las relaciones causales y medir el impacto de los cambios del proceso en el producto final.

Estas importantes iniciativas permitirán, sin duda, que la industria mejore la calidad de los productos y logre aumentos de productividad, pero a menudo se pasan por alto o se subestiman las complejidades ocultas que conlleva la captura, la gestión y la presentación de datos para los expedientes reglamentarios, y el impacto que esto puede tener en la productividad general de la empresa.

En la Parte 1 y la Parte 2 de esta serie de blogs, me centré en el valor de poder transferir los datos de una manera preparada para el cumplimiento de la normativa desde los laboratorios anteriores a los posteriores, y desde los laboratorios centrales a los distribuidos (es decir, los socios de subcontratación). Hoy destaco el valor de poder acceder, importar y utilizar datos históricos, que no sólo pueden ayudar a conciliar rápidamente los problemas normativos que puedan surgir en el futuro, sino que también pueden ayudar a informar, guiar y acelerar los esfuerzos de desarrollo actuales.

Superar los problemas de hoy con los datos de ayer

Por ejemplo, ¿qué pasaría si apareciera una impureza desconocida en un lote de fabricación y ahora le correspondiera a su empresa identificar esta impureza y demostrar que no afecta negativamente a la seguridad o eficacia del medicamento?

Sin un archivo listo para el cumplimiento de todos los registros de lotes, un laboratorio tendría que empezar a reanalizar las muestras de lotes que se archivaron físicamente con el tiempo, un esfuerzo costoso y que requiere mucho tiempo y que podría durar meses.

Pero con la capacidad de acceder y reinterpretar los datos listos para el cumplimiento adquiridos de todos los lotes anteriores, ese laboratorio podría demostrar potencialmente que la impureza desconocida siempre estuvo presente, aunque no fue identificada previamente. En tal caso, la resolución del problema normativo podría acelerarse en gran medida y los costes añadidos se reducirían al mínimo.

Además, la capacidad de acceder a los datos históricos de conformidad del método analítico y del trabajo de desarrollo del proceso realizado con candidatos a fármacos anteriores puede ayudar a poner en marcha y acelerar el desarrollo de los candidatos a fármacos actuales y futuros.

A medida que la industria biofarmacéutica avanza hacia el futuro, todo parece indicar que los datos de LC-MS tendrán un papel cada vez más importante en las solicitudes reglamentarias, por lo que tener acceso a los datos históricos de LC-MS listos para el cumplimiento de la normativa sólo será más importante con el tiempo.1

Tecnología que permite acceder a los datos adecuados en el momento oportuno

Teniendo en cuenta esta dinámica de la industria, Waters se esfuerza por desarrollar sistemas y flujos de trabajo de LC-MS compactos, robustos y fáciles de usar que puedan emplearse para el análisis rutinario de productos biológicos en los laboratorios de desarrollo tardío, de fabricación y, finalmente, de control de calidad. Desde el punto de vista informático, estamos trabajando para asegurar que los datos de estos instrumentos puedan ser capturados, compartidos y reportados de una manera preparada para el cumplimiento que preserve la integridad de los datos, permitiendo una mayor productividad en toda la empresa.

Por ejemplo, el detector de masas ACQUITY QDa y el software Empower ya han demostrado ser herramientas valiosas para las empresas biofarmacéuticas que trabajan para ganar productividad y reforzar sus capacidades de supervisión en apoyo de las iniciativas de QbD y CM (véase el vídeo siguiente).

En enero de 2019, estamos entusiasmados con el lanzamiento de una nueva solución de monitorización masiva precisa que ampliará y reforzará aún más nuestras capacidades de monitorización biofarmacéutica. (Si desea recibir actualizaciones sobre esta nueva plataforma tan pronto como esté disponible, haga clic en el enlace "registrarse para recibir actualizaciones" que aparece a continuación).

En Waters, estamos comprometidos a ayudar a nuestros clientes a lograr una productividad innovadora en el desarrollo y la fabricación de productos biofarmacéuticos, y nuestra estrategia para lograrlo se basa en:

  1. Desarrollar las herramientas analíticas adecuadas para el trabajo en cuestión, tanto los instrumentos como los consumibles;
  2. Ofrecer un ecosistema informático preparado para el cumplimiento de la normativa en el que puedan funcionar todas nuestras herramientas;
  3. Garantizar el éxito del cliente a través de nuestro equipo de servicio global de nivel experto que puede calificar y validar nuestras soluciones de sistema, y proporcionar una formación completa y servicios profesionales para garantizar que pueda tener éxito.

En esta serie de blogs, me he centrado principalmente en la informática y en las complejidades ocultas a la hora de transferir datos e información que pueden ser una fuente importante de pérdida de productividad, ya sea de los laboratorios anteriores a los posteriores, de los laboratorios centrales a los distribuidos, como los socios de subcontratación, o cuando se trata de acceder y utilizar datos históricos. Estamos trabajando activamente en la creación de un proceso continuo de conformidad para los laboratorios analíticos, que conecte Empower con el software UNIFI, que abarque los flujos de trabajo tradicionales de LC-óptica y los flujos de trabajo más recientes de LC-MS, y que haga avanzar a nuestros clientes con confianza, productividad y seguridad.

Para saber más, visite:

www.waters.com/tamethechaos

Lea mi post anterior en esta serie:

Referencias:

  1. Challene, Cynthia A. Mass Spectrometry Measures Up to Analytical Challenges. BioPharm International. Feb 01, 2017, Volume 30, Issue 2, 14-17, 49

Entradas anteriores del blog sobre la armonización de datos biofarmacéuticos:

Información sobre el producto: