Cómo mejorar las transferencias de métodos analíticos para los productos bioterapéuticos

Brian Murphy

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Para obtener bioseparaciones consistentes al medir atributos de calidad críticos, recurra al sistema ACQUITY Arc Bio

"Si no está roto, no lo arregles".

Entonces, ¿por qué cualquier director de laboratorio en su sano juicio elegiría mejorar un método de cromatografía líquida validado? ¿O elegiría transferir un método de una plataforma de instrumentos de LC a otra y esperar obtener los mismos resultados? ¿No es esa la definición de locura?

No si le preguntas a Eric Grumbach, Director de Marketing de Productos de Sistemas de Cromatografía de Waters.

"Suponiendo que la mejora continua sea un objetivo digno, hay muchas razones para mejorar los métodos cromatográficos validados si se trabaja con la tecnología instrumental adecuada".

La tecnología de instrumentos a la que se refiere es un nuevo sistema de separación para métodos HPLC y UHPLC, el ACQUITY Arc Bio System.

"La razón por la que la transferencia de métodos puede inducir tanta angustia, es que para que la transferencia de un método de LC tenga éxito, el método tiene que funcionar tan bien en el nuevo sistema al que se transfiere, como lo hizo en el sistema original en el que se desarrolló", dice Grumbach "No es un ejercicio trivial".

Para facilitar las cosas, en 2015 Waters presentó su exitoso ACQUITY Arc UHPLC System. El sistema ACQUITY Arc fue creado con una novedosa función de volumen de permanencia seleccionable para transferir fácilmente los métodos de un laboratorio a otro y de una plataforma de instrumentos de LC a otra, dentro de las directrices reglamentarias y sin comprometer la integridad del método. Desde entonces se ha convertido en el caballo de batalla de los laboratorios de desarrollo farmacéutico y de control de calidad de todo el mundo.

A principios de 2018, los científicos pudieron ver por primera vez el nuevo sistema ACQUITY Arc Bio, un sistema de LC cuaternario, bioinerte y sin hierro, que permite a los científicos biofarmacéuticos transferir, desarrollar o mejorar eficazmente sus métodos de bioseparación, independientemente de la plataforma de LC en la que se hayan desarrollado.

 

 

Para transferir un método con el sistema ACQUITY Arc Bio, el analista elige una de las dos vías de flujo que mejor replica los resultados procedentes de sus sistemas HPLC heredados.

  • El volumen de permanencia se puede seleccionar en el software, lo que facilita la emulación tanto del volumen de permanencia del sistema heredado como de su comportamiento de mezcla de la fase móvil, y permite la transferencia de métodos de LC desde cualquier sistema de LC comercial.
  • Y al aprovechar la potencia de la tecnología Auto-Blend Plus de Waters, los usuarios pueden programar la composición de la fase móvil directamente en unidades de pH y % orgánico, minimizando el error humano que puede producirse al preparar las fases móviles manualmente.

Lo que el sistema ACQUITY Arc Bio hace excepcionalmente bien es salvar la brecha de rendimiento de la HPLC y la UPLC a la vez que es capaz de soportar ensayos validados. Este novedoso sistema de UHPLC no solo puede replicar los métodos de HPLC establecidos tal cual, sino que también es una herramienta ideal para convertir los métodos de UPLC de 2 µm de mayor rendimiento en métodos de HPLC de partículas más grandes para su uso en el laboratorio de control de calidad.

Otra tarea en la que destaca es en la mejora de la productividad. Al aprovechar las eficientes columnas UHPLC de partículas de 2,5 a 2,7 µm, como las nuevas columnas de núcleo sólido BioResolve RP mAb, el sistema ACQUITY Arc Bio ofrece a los laboratorios de análisis de rutina los medios para mejorar la caracterización de los productos al tiempo que aumenta la velocidad de los análisis.

Con una verdadera compatibilidad de métodos "plug-and-play" para bioseparaciones de HPLC y UHPLC, cientos de laboratorios de análisis de rutina tienen ahora la posibilidad de adoptar una moderna plataforma de LC que no sólo mejora la productividad, sino que también es una solución a largo plazo para abordar el problema de la transferencia de métodos heredados.

 

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