Los fabricantes de oligonucleótidos se mantienen al día con la demanda del mercado utilizando nuestros instrumentos listos para el cumplimiento

Lisa McLaughlin

Tiempo de lectura: 2 minutos

Los oligonucleótidos se utilizan cada vez más en la comunidad científica para la investigación, el diagnóstico de enfermedades, las terapias, la medicina forense, el descubrimiento de medicamentos, la agricultura y muchas otras aplicaciones. Las pruebas científicas han demostrado que los oligonucleótidos pueden resultar eficaces en el tratamiento de diversas afecciones médicas, lo que resulta especialmente pertinente para el mundo académico y las empresas farmacéuticas y de biotecnología. Los recientes avances en las técnicas de síntesis rápida y eficaz de oligonucleótidos y en la tecnología de biología molecular han ampliado el mercado de fabricantes y proveedores de servicios en este campo. A medida que se amplía la oferta de terapias basadas en ARN/oligonucleótidos, también lo hace la demanda de fabricación de oligonucleótidos con certificación de buenas prácticas de fabricación (cGMP).

Satisfacer la creciente demanda de fabricación: Una historia de éxito de un cliente

BioSpring, una Organización de Fabricación por Contrato (CMO) cGMP ubicada en Frankfurt, Alemania, ha desarrollado y fabricado oligonucleótidos de la más alta calidad para sus clientes de todo el mundo desde 1997. BioSpring ofrece servicios que van desde la pequeña escala para la investigación y el desarrollo hasta la gran escala para aplicaciones de diagnóstico, ensayos clínicos de última etapa o suministros comerciales. Las instalaciones comerciales y el sistema cGMP de BioSpring están aprobados por la FDA y la EMA para la fabricación y el análisis de oligonucleótidos terapéuticos.

Los oligonucleótidos se utilizan cada vez más en la comunidad científica para la investigación, el diagnóstico de enfermedades, las terapias, la medicina forense, el descubrimiento de medicamentos, la agricultura y muchas otras aplicaciones.

Los flujos de trabajo de la cromatografía líquida acoplada a la espectrometría de masas (LC-MS) desempeñan un papel fundamental en el desarrollo y la fabricación de oligonucleótidos. Biospring tenía varias estrategias empresariales para satisfacer la creciente demanda, entre ellas la ampliación de sus servicios de control de calidad (CC) y el lanzamiento de un nuevo laboratorio dedicado a los servicios bioanalíticos. Esto requiere herramientas analíticas y soluciones de flujo de trabajo que puedan ofrecer resultados de alta calidad, mejorar la eficiencia y permitir el cumplimiento de la normativa.

Una solución simplificada, diseñada para la presentación de informes reglamentarios

BioSpring se interesó por la Waters BioAccord LC-MS System porque el instrumento se desarrolló específicamente para cumplir con los requisitos normativos. Con el BioAccord, BioSpring pudo conseguir la resolución cromatográfica, la resolución de masa, la sensibilidad, la precisión de masa y la linealidad necesarias para su amplia gama de análisis biofarmacéuticos de rutina. A BioSpring también le gustó que el instrumento viniera con flujos de trabajo optimizados para el cumplimiento de la normativa, incluyendo:

  • Análisis de masa intacta de proteínas y oligonucleótidos
  • Análisis de subunidades de anticuerpos monoclonales (mAbs)
  • Mapeo de péptidos/método de atributos múltiples (MAM)
  • Análisis de N-glicanos liberados

Lea nuestro último estudio de caso para saber cómo BioSpring utiliza el sistema LC-MS BioAccord de Waters, el Vion IMS QTof de Waters y waters_connect para garantizar la integridad de los datos y cumplir los requisitos normativos a medida que la empresa amplía sus servicios de fabricación y análisis de oligonucleótidos.

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Recursos adicionales

Blog: Sistema BioAccord con ACQUITY Premier: algunas cosas funcionan mejor juntas

Blog: Respondiendo a la llamada con soluciones LC-MS listas para el cumplimiento de la normativa para el análisis de oligonucleótidos