Perspectives on Pharma: Identificar y minimizar los errores humanos en los laboratorios de control de calidad

Lo único que intentan evitar los laboratorios farmacéuticos son los resultados atípicos y fuera de especificación causados por errores humanos. Los errores de cualquier tipo pueden tener consecuencias importantes para las empresas farmacéuticas, como el aumento de los costes asociados a las medidas correctoras, daños a la reputación, retrasos en la salida al mercado de los productos, e incluso podrían afectar a la salud humana.  

En el caso de los fallos atribuidos a errores humanos, encontrar la causa raíz real es un proceso difícil. El análisis de la causa raíz puede identificar múltiples factores que contribuyen a explicar por qué se produjo el error humano, por ejemplo, problemas familiares y/o personales, problemas con el equipo, instrucciones complicadas o falta de conocimientos. Durante la reciente mesa redonda organizada por Waters sobre el riesgo y el coste asociados a los errores humanos en los laboratorios de control de calidad (CC) farmacéuticos, tuvimos la oportunidad de escuchar los puntos de vista de los principales líderes de opinión del sector, todos ellos con amplia experiencia en la identificación y minimización de errores humanos: Phil Nethercote, consultor independiente de la industria farmacéutica, Saji Thomas, científico principal asociado de Organon LLC, y Kim HuynhBa, director general de Pharmalytik.

Tipos comunes de error humano

Comenzamos la mesa redonda debatiendo las causas profundas de los fallos humanos que se producen en los laboratorios farmacéuticos de control de calidad. Phil Nethercote ha llevado a cabo una amplia investigación en este ámbito y ha determinado que los errores humanos son el resultado de acciones intencionadas o no intencionadas.

Las acciones involuntarias pueden deberse a lo siguiente:

• Un resbalón durante la realización de la tarea, por ejemplo, un derrame
• Un lapsus de memoria, como saltarse un paso o repetirlo inadvertidamente.
• Falta de conocimientos, destreza o habilidad para realizar la tarea.
• Mala toma de decisiones cuando hay que hacer frente a una situación no rutinaria, por ejemplo, cuando el analista no informa de que la muestra tiene un color inusual.

Las acciones intencionadas pueden clasificarse de tres maneras:

• No realizar la tarea como se describe
• No completar la tarea, por ejemplo, por falta de tiempo.
• Situaciones excepcionales en las que algo ha ido mal y se intenta rectificar la situación en lugar de seguir el procedimiento adecuado.

La imagen siguiente muestra la vista esquemática del ejemplo de los tipos de fallos humanos.

Este tipo de fallos humanos, involuntarios o intencionados, fueron confirmados por los demás miembros de la mesa redonda, con un bonito añadido de Saji Thomas, que comentó que es importante familiarizarse con la prueba analítica antes de empezar, sobre todo si no se ha hecho este tipo de pruebas durante mucho tiempo.

El impacto de la pandemia en los errores humanos y los riesgos asociados

Las consecuencias recientes e imprevistas de la pandemia de COVID-19 introdujeron factores adicionales que contribuyeron al número de errores humanos. Kim HuynhBa mencionó el aumento del estrés personal causado por la pandemia y el impacto que esto ha tenido en la capacidad de las personas para concentrarse en su trabajo. Comentó que cuando estamos distraídos en el trabajo, tendemos a precipitarnos en las tareas o a pasar por alto detalles; podemos automatizar algunas partes de los flujos de trabajo o métodos, pero no todos, y no somos robots.

Saji Thomas sacó a la luz los cambios en los horarios de trabajo, que se traducían en más turnos al día con diversos problemas de personal, como no disponer de los expertos adecuados cuando se necesitaban. Con más personal ausente debido a los protocolos de seguridad de COVID, los miembros menos experimentados del equipo tuvieron que intervenir y realizar tareas con las que podían no estar familiarizados, lo que aumentó la posibilidad de errores.

Minimizar los errores humanos en los laboratorios de control de calidad 

Una vez identificados los errores, el impacto en el cumplimiento es significativo, ya que los reguladores esperan que los laboratorios lleven a cabo investigaciones adecuadas y exhaustivas para identificar la causa raíz del fallo. Se trata de un proceso arduo para el laboratorio, que puede incluso afectar a la comercialización de los materiales. La parte de investigación del fallo es un aspecto, pero también está la parte proactiva para evitar estos fallos en el futuro.   

Para evitar costosas consecuencias derivadas de errores analíticos, estas son las acciones más importantes: 

• Establecer procedimientos sólidos de evaluación de riesgos 
• Formar adecuadamente al personal  
• Garantizar que los procedimientos estén bien redactados y sean sencillos y claros. 
• Garantizar el buen mantenimiento del material de laboratorio 

El bienestar del personal también es una consideración digna de mención: apoyar el equilibrio entre la vida laboral y personal, una mentalidad positiva y evitar una cultura de culpabilización. Saji Thomas compartió que las empresas con indicadores clave de rendimiento definidos en relación con la reducción de errores han disminuido los casos de error en un plazo relativamente corto.  

Durante la mesa redonda también se habló de la importancia de la comunicación, la claridad y la transparencia. Hay varias formas de mejorar la comunicación para reducir o evitar errores costosos en el laboratorio. Por ejemplo, garantizando que el personal esté bien formado en los procedimientos de laboratorio y que se le mantenga puntualmente informado de los cambios en los procedimientos y, por ejemplo, de cualquier cambio en el etiquetado, la señalización, la distribución o la organización del laboratorio.  

Queremos agradecer a nuestros panelistas su participación, el animado debate y las opiniones de los expertos. 

Para saber más sobre cómo identificar y reducir los errores humanos, vea nuestra reciente mesa redonda: Perspectives on Pharma: The cost and risk associated with human errors in pharma QC laboratories 

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Recursos adicionales: 

Blog: Perspectives on Pharma: El papel de la tecnología inteligente en los laboratorios regulados