Estableciendo un nuevo estándar para las separaciones en fase reservada de anticuerpos monoclonales y conjugados de anticuerpos y fármacos

Brian Murphy

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Columnas de polifenilo BioResolve RP mAB

En 2015 se le diagnosticó un melanoma metastásico. Cuando, en marzo de 2016, los médicos del expresidente Jimmy Carter le declararon libre de la enfermedad, la noticia de su remisión sorprendió al mundo.

El medicamento contra el cáncer que recibió es el anticuerpo monoclonal de Merck, Keytruda, que se dirige a una mutación genética en ciertos pacientes con cáncer. El presidente Carter tuvo la suerte de ser uno de ellos.

Keytruda no es la primera inmunoterapia contra el cáncer en el mercado, y ciertamente no es la última.

A medida que se abren paso en el proceso de desarrollo de fármacos, estos anticuerpos monoclonales (mAbs) junto con los conjugados de anticuerpos y fármacos (ADCs) se someten a pruebas exhaustivas. Sin embargo, a diferencia de los fármacos de moléculas pequeñas, son mucho más difíciles de caracterizar. Los químicos analíticos lo saben, y por eso han acudido a Waters en busca de ayuda.

Presentadas a principios de 2018, las columnas de núcleo sólido BioResolve RP mAb de Waters están diseñadas para el análisis en fase inversa de mAbs monoclonales intactos o subdigeridos, así como de conjugados de anticuerpos y fármacos mediante LC-UV y LC-MS. Estas columnas establecen un nuevo estándar en la industria en cuanto a selectividad de separación, eficiencia, recuperación de muestras y bajo arrastre entre inyecciones, incluso cuando se operan a bajas temperaturas.

La combinación de la columna de polifenilo BioResolve RP mAb 450 Å de núcleo sólido particle design y el ligando de polifenilo patentado lo hacen especialmente adecuado para separaciones en fase inversa de mAbs intactos, fragmentos generados por IdeS y proteínas de tamaño similar.

Las columnas BioResolve RP mAb Polyphenyl contienen partículas de sílice de núcleo sólido de 2,7 µm con un diámetro de poro medio de 450Å. Las partículas están funcionalizadas con un proceso de unión de polifenilo patentado que fue diseñado específicamente para los análisis de LC y LC-MS de anticuerpos monoclonales IgG intactos y sus fragmentos.

Evaluación del cliente

Jacquelynn Smith, miembro del Departamento de Investigación y Desarrollo Analítico de Pfizer en St. Louis, Missouri, EE.UU., evaluó las nuevas columnas y dijo lo siguiente.

"La recién introducida columna de polifenilo de poro más ancho BioResolve RP mAb proporciona una recuperación, separación y resolución superiores de subunidades y dominios de anticuerpos monoclonales (mAb) terapéuticos, en comparación con otras columnas RP C4 del mercado", dice Smith. "Esto dio lugar a perfiles de producto de mayor calidad para los mAbs y los conjugados de fármacos de anticuerpos, especialmente cuando se encontraron subunidades y dominios hidrofóbicos".

"La columna de polifenilo para mAb de BioResolve RP aborda los principales retos del análisis de subunidades/dominios de mAb y ADC, ayuda a realizar análisis a la primera y será una valiosa adición a nuestra caja de herramientas de caracterización", dice Jacquelynn Smith de Pfizer.

Más que una columna

Los usuarios de las columnas de la marca BioResolve no sólo reciben una columna, sino que también obtienen una aplicación enfocada standardsEl sistema de gestión de la calidad de los productos de la industria farmacéutica, que se ha convertido en una de las más importantes del mundo, ofrece un mayor nivel de apoyo a las aplicaciones para ayudar a garantizar que se puedan realizar bioseparaciones de vanguardia de forma coherente y fiable. También se dispone de métodos planificados. Además, las columnas se envían con el mismo material de referencia NIST reducido y digerido por IdeS que Waters utiliza para comprobar la calidad de cada lote de fase estacionaria.

Las columnas BioResolve RP mAb Polyphenyl 450 Å, 2,7-µm están disponibles en longitudes de 50, 100 o 150 milímetros y diámetros internos de 2,1 o 4,6 milímetros. Son compatibles con la instrumentación de UPLC, UHPLC o HPLC de una gran variedad de proveedores y, en particular, para su uso con los equipos de Waters ACQUITY UPLC H-Class PLUS Bio System y Sistema ACQUITY Arc Bio. Esto facilita la transferencia de métodos entre aplicaciones de descubrimiento, desarrollo y fabricación/control de calidad.

Con la introducción de las columnas de polifenilo para mAb BioResolve RP, Waters continúa con su compromiso con la industria biofarmacéutica, satisfaciendo las necesidades de los científicos analíticos y de los directores de laboratorio en todo el proceso de descubrimiento, desarrollo y fabricación.

Notas de aplicación destacadas con la columna de mAb BioResolve RP: