"Si lo construyes, él vendrá" Instado por una voz que nadie más podía oír, Ray Kinsella, interpretado por Kevin Costner en la película Campo de Sueños, despejó unas cuantas hectáreas de maíz para construir un campo de béisbol. Poco después, empezaron a suceder cosas mágicas. La primera vez que puso los ojos en la sede...
En los bioterapéuticos, el estado de glicosilación tiene un efecto directo y pronunciado sobre la estructura, la estabilidad, la vida media sérica, la inmunogeneidad y la bioactividad de la molécula, y constituye un atributo de calidad crítico (CQA). En nuestro estudio, la caracterización y comparación del perfil de glicosilación de infliximab comenzó con el examen de los perfiles de glicosilación a partir de los datos de masa de la subunidad intacta y reducida.
Avances en el análisis de alta resolución para la caracterización de terapias innovadoras y biosimilares Parte 2: Análisis de péptidos de Infliximab
Avances en la analítica de alta resolución para la caracterización de terapias innovadoras y biosimilares A medida que la industria farmacéutica continúa evolucionando su enfoque de medicamentos de moléculas pequeñas a carteras de productos equilibradas que incluyen terapias de proteínas, los químicos analíticos se enfrentan cada vez más al desafío de producir flujos de trabajo de caracterización rutinarios y automatizados que hacen avanzar los productos biofarmacéuticos innovadores y biosimilares a través del desarrollo y...
A medida que los reguladores se centran en los atributos de calidad críticos de los productos bioterapéuticos, ¿qué pueden hacer los laboratorios biofarmacéuticos en fase de desarrollo o de control de calidad para aumentar la confianza en sus bioseparaciones, aparte de realizar más ensayos?