Tres razones para que los laboratorios biofarmacéuticos añadan la detección de masas a los análisis rutinarios

Brian Murphy

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Los datos de EM pueden proporcionar más confianza en los resultados de los ensayos de bioseparación CQA

A medida que los reguladores se centran en los atributos críticos de calidad (CQA) de los productos bioterapéuticos, ¿qué pueden hacer los laboratorios biofarmacéuticos en fase de desarrollo o de control de calidad para aumentar la confianza en sus ensayos de bioseparación, aparte de realizar ensayos ortogonales adicionales?

Muchos laboratorios están encontrando la respuesta en la detección de masas, concretamente con el ACQUITY QDa Detector from Waters. He aquí tres maneras en que se está adoptando la detección masiva para controlar el desarrollo y la calidad de los medicamentos biológicos.

1. Aumentar la seguridad en el seguimiento de los mapas peptídicos y las modificaciones peptídicas

Un sistema ACQUITY UPLC H-Class con el detector ACQUITY QDa, abajo a la derecha.
Un sistema ACQUITY UPLC H-Class con el detector ACQUITY QDa, abajo a la derecha.

En el caso de las empresas que desarrollan productos biológicos, la tendencia es que los métodos de EM sean empleados por los laboratorios que se encuentran en las últimas fases del desarrollo y la fabricación/control de calidad para supervisar las CQA y garantizar el control del producto y los procesos.

Sin embargo, esto puede acarrear retrasos cuando las muestras deben enviarse a un laboratorio central de EM independiente para su análisis. El detector de masas ACQUITY QDa, que puede ser utilizado por los cromatógrafos con sus sistemas de bioseparación existentes, permite a estos laboratorios recopilar sus propios datos de masas de forma compatible, lo que permite agilizar los flujos de trabajo y acelerar la obtención de resultados.

Los datos de masa pueden utilizarse para confirmar la identidad de cada pico peptídico individual en un mapa peptídico, incluso si los picos pueden estar parcial o totalmente superpuestos, y también pueden utilizarse para controlar la abundancia relativa de las modificaciones peptídicas clave (por ejemplo, las formas oxidadas frente a las no oxidadas). La detección de masas también puede utilizarse para confirmar la identidad de los anticuerpos monoclonales (mAbs) confirmando mediante la masa los péptidos característicos que componen la región de dominio complementario (CDR) del anticuerpo.

En el caso del análisis de péptidos para la fabricación de productos biológicos o péptidos sintéticos, la adición del detector ACQUITY QDa no sólo puede aumentar la certeza de los resultados a través de la monitorización de atributos múltiples (MAM), sino que también puede mejorar la comprensión del proceso y conducir a una mayor productividad en general a través de flujos de trabajo racionalizados.

2. Aumentar la confianza en el seguimiento de los perfiles de glicanos

Los glicanos adheridos representan parámetros de calidad críticos de muchas biomoléculas, y a menudo se controlan mediante separaciones LC-HILIC seguidas de detección óptica/fluorescente. En general, los desarrolladores de productos biológicos buscan desarrollar una clara comprensión de las estructuras de los glicanos en una molécula, y monitorear esas estructuras a lo largo del desarrollo y la producción para asegurar que el "glicoprofil" permanezca consistente.

En este caso, al igual que en el análisis de péptidos, la adición del detector de masas ACQUITY QDa puede proporcionar una confirmación ortogonal de la masa de los picos de los glicanos, una mayor sensibilidad y selectividad en relación con los flujos de trabajo sólo ópticos, y la capacidad de identificar picos parcial o incluso completamente superpuestos.

La detección de masas es ahora posible para los N-glicanos liberados gracias a GlycoWorks RapiFluor-MSUna nueva técnica de etiquetado de Waters que reduce el proceso de preparación de la muestra a tan sólo 30 minutos, a la vez que marca el glicano con una etiqueta de fácil uso para la EM que aumenta drásticamente tanto la FLR como la respuesta de masa.

3. No hay pérdida de productividad para los cromatógrafos

El detector de masas ACQUITY QDa está diseñado para químicos analíticos y cromatógrafos con poca o ninguna experiencia en espectros de masas. Es tan fácil como añadir un detector óptico a un flujo de trabajo existente del software Empower, no requiere ningún ajuste específico para el analito y realiza automáticamente comprobaciones de autocalibración en la puesta en marcha para garantizar un rendimiento constante a lo largo del tiempo. Una nueva ventana de análisis de masas permite una fácil visualización de los datos, y la información se captura y gestiona dentro del software Empower 3, ya conocido por sus informes preparados para el cumplimiento de las GMP. Así que la integridad de los datos no será una preocupación.

Los clientes de Waters que se centran en biopharmaceuticals are finding a good fit for the ACQUITY QDa Mass Detector en el análisis rutinario de los bioterapéuticos, desde los mapas peptídicos, las modificaciones peptídicas y los N-glicanos liberados, hasta otros biológicos, como los oligonucleótidos terapéuticos, así como otros componentes del proceso y la formulación, como los excipientes/detergentes.

 

Recursos adicionales:

 

Este artículo fue publicado originalmente en Pittcon Today, 3/8/2016.