Trazabilidad en OneLab: Protocolos diseñados por el analista experto

Heather Longden

Tiempo de lectura: 6 minutos
mujer química trabajando en un laboratorio

Aumento de la confianza en los flujos de trabajo de preparación de muestras mediante la automatización, herramientas de laboratorio inteligentes y documentación electrónica para registrar las actividades de los analistas.

Este artículo se revisó en septiembre de 2023 para incluir actualizaciones importantes.

Normalmente, el personal experto de un laboratorio se encarga, junto con el departamento de Control de Calidad, de diseñar y documentar un procedimiento operativo estándar (POE) para que otros analistas lo sigan en las tareas rutinarias de preparación de muestras. Estos procedimientos son clave para la repetibilidad y precisión de los experimentos de laboratorio. Por lo tanto, los PNT son documentos de laboratorio importantes, que deben publicarse y revisarse de forma controlada con revisión y aprobación antes de su uso. Todo el personal recibe formación sobre los PNT, ya que constituyen los pilares de la calidad del laboratorio. A continuación, se espera que los analistas sigan exactamente los pasos y documenten, tradicionalmente en cuadernos de laboratorio u hojas de trabajo en papel, que se ha respetado el proceso.

Con el software nativo en la nube OneLab, listo para el cumplimiento, los privilegios de usuario, las carpetas y los dispositivos son configurados por el administrador. A continuación, un usuario con el rol de "Usuario experto" puede iniciar sesión de forma segura y diseñar un nuevo protocolo para que lo sigan los analistas. Este protocolo estará disponible para todos los analistas en un espacio de trabajo OneLab Lab designado, independientemente de su rol de usuario OneLab. Un único protocolo tiene la flexibilidad de ser ejecutado de forma totalmente manual, mediante pipeteo guiado con Pipette+, o automáticamente por el robot de pipeteo Andrew+ con muy poca ayuda del analista.

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Figura 1. El mismo protocolo puede ejecutarse manualmente, guiado por Pipette+ conectada de forma inteligente o de forma totalmente automatizada con Andrew+

Objetivos de trazabilidad para el diseño de protocolos

Para los niveles más altos de trazabilidad, cuanto más detallado sea el protocolo, mejor. Para la ejecución automatizada con el robot Andrew+, el detalle es fundamental, y sería necesario realizar pruebas de validación adecuadas antes de liberar este protocolo para su uso general.

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Figura 2. Protocolos Los protocolos pueden incluir instrucciones detalladas para el analista

Sin embargo, cuando se ejecuta el protocolo con pipeteo guiado utilizando el conjunto de herramientas Pipette+, los detalles precisos también son útiles para garantizar que los analistas puedan ejecutar los protocolos con pocos errores. Los protocolos no solo pueden definir los pasos que deben seguir los analistas, sino que también pueden incluir texto informativo, vídeos e imágenes para ayudar a un analista a configurar un experimento y mostrarle exactamente qué dispositivos o herramientas deben utilizarse, incluido el número de modelo e incluso el número de serie del dispositivo, si es necesario. Un protocolo también puede incluir instrucciones para verificar las fechas de calibración a fin de evitar el uso de equipos no calibrados.

Un usuario experto también podría preconfigurar un conjunto de reactivos, incluyendo metadatos críticos sobre el reactivo (composición, quién lo preparó, fecha de preparación, fecha de caducidad, etc.), así como el material de laboratorio y los dispositivos que se van a utilizar.

Al especificar los detalles de estos reactivos en un protocolo, habrá un mayor grado de confianza en que los analistas no cometan errores ni al documentar los detalles ni al utilizar los reactivos equivocados.

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Figura 3. El rol Lab Expert prepara una Lista de Materiales, que incluye material de laboratorio y reactivos

En los laboratorios regulados, la documentación contemporánea es clave para la integridad de los datos y el cumplimiento de la normativa.

Normalmente, un protocolo se diseña para pedir al analista que documente determinadas acciones o valores críticos. En los laboratorios regulados, la documentación contemporánea es clave para la integridad de los datos y el cumplimiento de la normativa. Sin embargo, en cualquier laboratorio, es mucho más fácil y menos propenso a errores permitir que los usuarios tomen notas a medida que realizan las actividades en lugar de confiar en su memoria cuando regresan a sus escritorios.

Trazabilidad en el diseño de protocolos

El diseño de un protocolo puede ser una tarea colaborativa, en la que varios analistas expertos contribuyen a su realización. Todos los cambios realizados en un protocolo se registran en las pistas de auditoría y se asocian al usuario correspondiente. Además, los usuarios también pueden introducir comentarios o razones que expliquen los cambios que realizan. Esto es esencial para cumplir la normativa sobre BPL y, al mismo tiempo, aporta ventajas sencillas pero útiles en materia de documentación.

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Figura 4. Añadir comentarios colaborativos para documentar las razones de los cambios en los protocolos de los experimentos

La historia completa del desarrollo de un protocolo está disponible en el historial transparente de versiones incorporado automáticamente en todos los protocolos OneLab.

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Figura 5. Las listas de protocolos de experimentos indican claramente el número de versión, la fecha de la última modificación y el usuario que la realizó.

Si, por cualquier motivo, los usuarios expertos consideran que un protocolo debe volver a una versión anterior (por ejemplo, si un nuevo paso del protocolo que se está probando se considera inadecuado), pueden hacerlo con unos pocos clics y dejando constancia de sus motivos. Naturalmente, esta acción es totalmente rastreable en la pista de auditoría y genera automáticamente una nueva versión del protocolo.

Verificación y bloqueo de protocolos

Al igual que ocurre con los protocolos altamente automatizados para el robot Andrew+, los protocolos destinados a analistas que utilizan pipeteo guiado o manual también deben verificarse antes de autorizar su uso. Esto suele implicar un cierto nivel de pruebas documentadas para asegurarse de que el protocolo incluye todos los pasos necesarios para el experimento antes de que se apruebe su uso en el laboratorio.

Una vez que un protocolo está totalmente diseñado y validado, es inalterable -como cabría esperar- independientemente de la función del usuario. Como se detalla en los reglamentos típicos de GxP, la publicación o emisión de un protocolo u otro documento que contenga instrucciones a menudo requiere el uso de una firma para indicar la liberación oficial.

Para ello, Onelab permite a los usuarios expertos bloquear un protocolo en su estado "final" validado o verificado. Esta acción de bloquear un protocolo queda registrada en la pista de auditoría y puede ir acompañada, si es necesario, de una firma electrónica.

En caso de que sea necesario desbloquear el protocolo para permitir futuros cambios, esa acción se registrará en el registro de auditoría y se creará una nueva versión.

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Figura 6. Medio gráfico sencillo para bloquear un protocolo
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Figura 7. El bloqueo requiere un comentario de motivo, y puede asociarse a una firma electrónica conforme si se desea

Conclusión

Programar el robot Andrew+ o guiar a un analista a través de un protocolo validado con automatización asistida, no sólo aumentará el rendimiento y la repetibilidad en un laboratorio, sino que también creará una documentación muy detallada y automatizada de los pasos realizados por los analistas. Esta documentación simplifica el papel del supervisor o revisor del laboratorio, que confía en esta trazabilidad para revisar la integridad y calidad de los experimentos.

Además, en la Biblioteca de Protocolos de OneLab hay disponibles muchos protocolos diversos. Estos van desde protocolos validados altamente detallados para tareas específicas de preparación de muestras, hasta protocolos diseñados como punto de partida para inspirar a los usuarios Expertos a desarrollar protocolos específicos para sus necesidades o simplemente tareas comunes como diluciones.

¿Te preguntas lo fácil que es configurarlo? ¿Le lleva mucho tiempo configurarlo? Consulte Trazabilidad en OneLab: Configuración de OneLab por el Administrador del Laboratorio, que describe tanto la configuración del usuario como la del dispositivo.

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