¿Qué está cambiando la transferencia de métodos analíticos hoy en día? Parte 2: Organizaciones

Qihui Ni

Tiempo de lectura: 4 minutos

Parte 2. Organizaciones: más numerosas, más especializadas

Se está configurando un nuevo panorama de pruebas analíticas, que está teniendo un gran efecto en la forma en que desarrollamos, transferimos y actualizamos los métodos. La calidad de los datos y la eficiencia empresarial están en juego. ¿Está usted preparado?

Averigüémoslo. Esta nueva serie explora los impulsores, los retos y los beneficios a los que se enfrenta, tanto si su método analítico está destinado al laboratorio de al lado como al de la otra punta del mundo.

 

 

La red de contratistas del fabricante mundial de medicamentos GlaxoSmithKline se cuenta por "cientos", según el antiguo director de suministros externos de la empresa (Stanton). A medida que el coste medio y la especialización necesarios para sacar un medicamento al mercado superen la marca de los 2.000 millones de dólares, el número de organizaciones asociadas también aumentará.

Esto significa que..: Si usted es un científico analítico o de control de calidad, prepárese para más transferencias de métodos entre organizaciones.

Revise la parte 1: Cambio de tecnologías

Un artículo publicado recientemente en Contract Pharma sobre la transferencia de métodos analíticos indica que la gran mayoría de los fracasos de la transferencia analítica se deben a errores de comunicación o de interpretación, incluyendo la suposición de que el método ha sido validado para su uso previsto. La comunicación entre centros es fundamental para el éxito de la transferencia, así como para su funcionamiento continuo y sólido. No sólo es importante compartir información sobre cómo reproducir el método y el resultado, sino que es igualmente importante tener una visibilidad oportuna de las partes interesadas y el acceso a los datos que apoyan las decisiones de calidad. La gestión del ciclo de vida también requiere que se evalúen los datos rutinarios de control de calidad para detectar tendencias e identificar áreas de mejora, por lo que los patrocinadores son responsables de la supervisión continua del proceso descrita en la norma ICH Q10.

Originadores y contratistas

Las grandes empresas pueden estar bien equipadas para mantener sus pruebas en casa, pero muchas empresas no pueden mantener un gran laboratorio de control de calidad, o la diversidad de capacidades de prueba que requieren sus productos más innovadores. En una encuesta de mayo de 2017, el 44% de los encuestados de la industria farmacéutica dijo que sus empresas planeaban aumentar la subcontratación este año, en comparación con el año pasado. Entre los encuestados de los proveedores de contratos, el 66% indicó que esperaba que más empresas subcontrataran este año con respecto al anterior (William Reed).

Y a pesar de la tendencia a la consolidación de los contratistas, los fabricantes de medicamentos siguen buscando contratistas especializados. En la misma encuesta del sector, el 69% afirmó que las CRO más pequeñas y de nicho proporcionan los servicios especializados que necesitan. Después del coste, los servicios de especialización resultaron ser la capacidad más buscada en un contratista.

La colaboración entre organizaciones también tiene algunos beneficios inesperados. Un análisis de Deloitte descubrió que la probabilidad de éxito de los medicamentos desarrollados siguiendo un modelo de colaboración abierto que comparte ideas, conocimientos y habilidades entre las organizaciones asociadas se triplica.

Qué significa esto para la transferencia de métodos

Los retos de la transferencia de métodos entre organizaciones -incluso las del mismo país- son similares en algunos aspectos a las transferencias entre países diferentes. Al igual que los países, las organizaciones pueden tener su propia cultura, y esas culturas pueden influir en los procedimientos operativos.

Junto con una cultura corporativa diferente, una organización contratada puede haber invertido en una plataforma de cromatografía de un proveedor diferente al laboratorio de desarrollo del patrocinador.

  • Desde el punto de vista tecnológico, esto significa que los dos equipos -laboratorio de origen y laboratorio contratado- tendrán que transferir métodos entre los diferentes sistemas de los fabricantes de instrumentos de LC (here’s an example transfer para una molécula pequeña, y otro).
  • Desde el punto de vista de la experiencia, el grupo contratado puede estar lo suficientemente familiarizado para transferir el método, pero carecer de conocimientos profundos para solucionarlo posteriormente. La organización contratada puede tener una tecnología más actual y querer actualizar el método, as in this example for a monoclonal antibody (mAb).

En estos casos, es esencial mantener un estrecho contacto con el laboratorio de origen.

Incluso a nivel interno, el lugar que ocupa un laboratorio en una organización puede afectar a la transferencia de métodos. La transferencia del laboratorio de desarrollo al laboratorio de control de calidad implica la entrega del protocolo al nuevo personal. Como mínimo, esto hace que la solidez del método y la facilidad de uso sean primordiales. También puede significar el traslado del método de un equipo analítico más flexible, optimizado para el desarrollo, a sistemas más simples pero más robustos para los análisis rutinarios de alto rendimiento.

Aportar resultados

Tanto si trabaja con laboratorios contratados como si lo hace con otras divisiones de la empresa, sus métodos se enfrentarán a la variabilidad de los equipos y el rendimiento del personal. Además de contar con un método sólido, su capacidad de comunicación resultará inestimable para salvar las diferencias que a veces se producen entre organizaciones.

Ahora que hemos cubierto las tecnologías y las organizaciones, vayamos a lo global. Próxima entrega: la transferencia de métodos a través de las fronteras.

 

Visite waters.com/methodtransfer para obtener ideas sobre cómo abordar el cambio.

 

 

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Referencias