Améliorer la productivité analytique en brisant les silos (2ème partie)

Joe Fredette

Temps de lecture : 3 minutes

Transfert des données et des méthodes des laboratoires centraux aux laboratoires distribués

Les entreprises qui développent et fabriquent des médicaments biopharmaceutiques sont engagées dans une course à la productivité. Les outils et les technologies qui améliorent les performances analytiques et l'efficacité du flux de travail afin d'accélérer le développement et/ou de réduire les coûts de production sont très demandés.

Soucieuses d'accélérer les délais de développement et de fabrication de plusieurs candidats médicaments simultanément, les entreprises biopharmaceutiques se tournent de plus en plus vers des partenaires d'externalisation qui peuvent effectuer le travail nécessaire pour faire avancer ou arrêter ces molécules. Bien que les coûts de l'externalisation soient plus élevés à court terme, il est clair que de nombreuses sociétés biopharmaceutiques ont calculé que ces coûts plus élevés sont compensés par les avantages de ne pas avoir à construire la capacité et/ou l'expertise pour tout faire elles-mêmes, et par les gains de temps qui en résultent.

 

 

En effet, au cours de la dernière décennie, l'industrie pharmaceutique/biopharmaceutique a connu une augmentation marquée de l'externalisation vers des prestataires de services de recherche, de développement et de fabrication sous contrat (CRO, CMO, CDMO... collectivement appelés CXO). Selon une étude de marché récente de MarketsandMarkets, l'externalisation des entreprises pharmaceutiques et biopharmaceutiques augmentera de 7,5 % par an au cours des cinq prochaines années, pour atteindre 43,5 milliards de dollars en 2023, la croissance la plus forte (TCAC de 13,3 %) étant enregistrée dans la région Asie-Pacifique.1

L'externalisation peut effectivement accélérer le rythme de développement d'un large portefeuille de médicaments candidats, mais elle n'est pas non plus sans risques. Par exemple, le transfert efficace de données et de méthodes à des partenaires externes (laboratoires distribués) afin qu'ils puissent poursuivre le travail que vous avez commencé peut prendre beaucoup de temps et consommer des ressources précieuses, ce qui réduit les avantages de travailler avec un partenaire externe au départ. Il faut également mettre en place des systèmes et des procédures garantissant que les données générées sont livrées de manière à préserver l'intégrité et la conformité des données, ce qui réduit le risque de problèmes réglementaires pouvant entraîner des retards importants et des coûts supplémentaires.

Depuis la soumission des données initiales nécessaires pour commencer les essais cliniques jusqu'au paquet de données final soumis pour l'approbation réglementaire du médicament, il incombe aux entreprises biopharmaceutiques de démontrer que les données soumises ont été générées à l'aide d'instruments, de logiciels et de méthodes correctement validés, et que les données elles-mêmes n'ont pas été sélectionnées ou modifiées de quelque manière que ce soit.

Lorsque vous travaillez avec des partenaires externes, il est important de réfléchir à la manière dont les données et les méthodes seront transférées et à la manière dont les données générées seront gérées afin de répondre aux exigences d'intégrité et de conformité des données.

Chez Waters, nous comprenons la conformité et les complexités cachées qui peuvent nuire à l'intégrité des données, en particulier lors du transfert de données et de méthodes d'un laboratoire à l'autre et d'une région à l'autre, y compris avec des partenaires externes.

Depuis plus de deux décennies, notre Empower Chromatography Data Software a été la norme pour l'acquisition et la transmission de données LC prêtes pour la conformité dans l'industrie pharmaceutique/biopharmaceutique. Nos produits les plus récents Logiciel UNIFI lancée en 2011, a étendu notre cadre informatique prêt à être mis en conformité pour couvrir un éventail encore plus large de flux de travail LC-optique et LC-MS, réduisant ainsi les risques liés à l'intégrité des données et offrant de plus grands avantages à nos clients.

Notre vision est de réaliser un écosystème informatique prêt à être mis en conformité, dans lequel tous nos outils, ainsi que les outils de tiers, peuvent fonctionner ; un écosystème qui permet un flux fluide de données et de méthodes entre les laboratoires et les zones géographiques, d'une manière qui préserve l'intégrité des données et crée des efficacités de flux de travail qui alimentent des gains de productivité substantiels.

 

Dans mon prochain billet de blog (le dernier de cette série "Démanteler les silos"), j'aborderai l'importance de démanteler les silos entre les données générées dans le passé et celles générées aujourd'hui et à l'avenir.

 

Lisez mon précédent billet dans cette série :

Références :

  1. Marché des services de recherche contractuelle - Prévisions mondiales jusqu'en 2023, MarketsandMarkets, janvier 2018.

Articles de blog précédents sur l'harmonisation des données biopharmaceutiques :