Plus qu'un slogan, la bioharmonisation est un principe fédérateur qui vise à améliorer la productivité

En janvier 2018, Waters a donné le coup d'envoi de sa campagne mondiale Bioharmonization avec un article de blog et un communiqué vidéo, exposant une vision de la manière dont l'industrie biopharmaceutique peut parvenir à un développement accéléré et à une qualité améliorée tout en renforçant la productivité et en réduisant les coûts de production.

Au cœur de cette vision se trouvent des outils analytiques "adaptés" qui travaillent ensemble dans un cadre informatique unique prêt à être mis en conformité, le tout soutenu par un service et une assistance de niveau expert pour garantir le succès du client.

Comme souligné dans d'autres articles de blog tout au long de 2018, les médicaments biologiques deviennent plus grands et plus complexes, et par rapport aux médicaments à petites molécules, davantage de tests et d'analyses sont nécessaires pour caractériser ces molécules, et par la suite développer/valider les processus de chimie, fabrication et contrôle (CMC). Dans le même temps, la concurrence des "biosimilaires" et la pression croissante des prestataires de soins de santé et des gouvernements pour réduire les coûts des médicaments/thérapies biopharmaceutiques incitent les entreprises biopharmaceutiques à être beaucoup plus productives.

En interrogeant les clients sur les possibilités d'amélioration de la productivité, il est apparu clairement que les problèmes d'intégrité des données et de conformité associés aux soumissions réglementaires représentent un défi majeur pour de nombreuses organisations, car les délais et les coûts supplémentaires qui peuvent survenir lorsqu'on essaie de rectifier ces problèmes peuvent être extrêmement élevés. Nombre d'entre elles voient également la possibilité de mieux exploiter la capacité de multiplexage de la spectrométrie de masse afin de rationaliser les flux de travail analytiques et de réduire ou d'éliminer la nécessité d'une multitude de tests et de techniques conventionnels. En outre, pour réduire le risque d'échec des cycles de production et/ou de produits de mauvaise qualité, les entreprises adoptent de plus en plus une approche de la qualité par la conception (QbD) pour le développement des processus, et nombre d'entre elles se lancent également dans la fabrication continue, dans le cadre d'un effort visant à améliorer la qualité, à réduire les coûts et à accroître la productivité globale.

Bien que la réalisation de notre vision ultime prenne de nombreuses années, des progrès notables ont été accomplis, notamment avec le lancement de notre nouveau site Web. BioAccord LC-MS System™ pour l'analyse biopharmaceutique de routine plus tôt cette année. Cette solution LC-MS avec Smart-MS™, la première du genre, est un outil moderne adapté à l'usage qui permet aux experts non spécialistes de la spectroscopie de masse de capturer des données de masse précises et de haute qualité sur leurs molécules biologiques tout au long du développement, de la fabrication et du contrôle qualité. Grâce à ses capacités d'étalonnage et d'autodiagnostic automatisées, il a été démontré qu'elle génère des résultats hautement reproductibles d'une série à l'autre et d'un instrument à l'autre. Fonctionnant sous UNIFI, notre plateforme informatique LC-MS moderne et conforme, il prend entièrement en charge les exigences d'intégrité des données et de piste d'audit, et permet la création de rapports personnalisés pour rationaliser les soumissions réglementaires.

Avec la solution LC-MS BioAccord, nous avons fait progresser à la fois notre portefeuille d'outils adaptés aux besoins et notre informatique prête à être mise en conformité. En outre, nous nous attaquons directement à tous les domaines clés d'amélioration de la productivité mentionnés ci-dessus : réduction des risques et des coûts associés aux soumissions réglementaires, possibilité d'effectuer des analyses multi-attributs pour rationaliser les flux de travail analytiques, et soutien de la QbD et de la fabrication continue grâce à une surveillance LC-MS renforcée qui peut être utilisée en aval par des experts non spécialistes de la spectrométrie de masse.

Bien qu'il reste encore beaucoup à faire avant de pouvoir concrétiser pleinement notre vision de la bioharmonisation, le lancement de la solution LC-MS BioAccord représente certainement une avancée significative, et la réponse positive que nous avons reçue de nos clients biopharmaceutiques n'a fait que renforcer notre détermination à tenir cette promesse.

Si vous souhaitez en savoir plus sur notre solution LC-MS BioAccord, veuillez consulter le site : www.waters.com/bioaccord

Lisez nos articles dans la série de blogs BioAccord :

• L'analyse de masse de routine permet une plus grande productivité dans le développement biopharmaceutique
• L'avenir du développement biopharmaceutique vient de s'éclaircir
• Rendre l'analyse de masse plus intelligente pour la biopharmacie
• Apprendre de l'expérience des utilisateurs