Trois raisons pour les laboratoires biopharmaceutiques d'ajouter la détection de masse aux analyses de routine

Les données MS peuvent donner plus de confiance dans les résultats des essais de bioséparation AQC

Alors que les organismes de réglementation se concentrent sur les attributs de qualité critiques (AQC) des produits biothérapeutiques, que peuvent faire les laboratoires biopharmaceutiques en fin de développement ou de CQ pour accroître la confiance dans leurs essais de bioséparation - à part effectuer des essais orthogonaux supplémentaires ?

De nombreux laboratoires trouvent la réponse dans la détection de masse, notamment avec le ACQUITY QDa Detector from Waters. Voici trois façons dont la détection de masse est adoptée pour surveiller le développement et la qualité des médicaments biologiques.

1. Augmenter la certitude dans le suivi des cartes peptidiques et des modifications peptidiques

Pour les entreprises développant des produits biologiques, la tendance est à l'utilisation des méthodes de SM par les laboratoires situés en aval, aux derniers stades du développement et de la fabrication/du contrôle de la qualité, afin de surveiller les AQC et de garantir le contrôle du produit et des processus.

Toutefois, cela peut entraîner des retards lorsque les échantillons doivent être envoyés à un laboratoire central de SM distinct pour être analysés. Le détecteur de masse ACQUITY QDa, qui peut être utilisé par les chromatographes avec leurs systèmes de bioséparation existants, permet à ces laboratoires de collecter leurs propres données de masse de manière conforme, ce qui permet de rationaliser les flux de travail et d'obtenir des résultats plus rapidement.

Les données de masse peuvent être utilisées pour confirmer l'identité de chaque pic peptidique individuel dans une carte peptidique, même si les pics peuvent se chevaucher partiellement ou complètement, et elles peuvent également être utilisées pour surveiller l'abondance relative des modifications peptidiques clés (par exemple, les formes oxydées par rapport aux formes non oxydées). La détection de masse peut également être utilisée pour confirmer l'identité des anticorps monoclonaux (mAbs) en confirmant par la masse les peptides de signature qui constituent la région de domaine complémentaire (CDR) de l'anticorps.

Pour l'analyse des peptides dans le cadre de la fabrication de produits biologiques ou de peptides synthétiques, l'ajout du détecteur ACQUITY QDa peut non seulement accroître la certitude des résultats grâce au contrôle des attributs multiples (MAM), mais aussi améliorer la compréhension du processus et conduire à une plus grande productivité globale grâce à des flux de travail rationalisés.

2. Augmenter la confiance dans le suivi des profils de glycanes

Les glycanes attachés représentent des paramètres de qualité critiques de nombreuses biomolécules, et ils sont souvent surveillés par des séparations LC-HILIC suivies d'une détection optique/fluorescente. En général, les développeurs de produits biologiques cherchent à bien comprendre quelles structures de glycanes se trouvent sur une molécule, et à surveiller ces structures tout au long du développement et de la production pour s'assurer que le "glycoprofil" reste cohérent.

Ici, comme pour l'analyse des peptides, l'ajout du détecteur de masse ACQUITY QDa peut fournir une confirmation de masse orthogonale des pics de glycanes, une plus grande sensibilité et sélectivité par rapport aux flux de travail uniquement optiques, et la possibilité d'identifier des pics se chevauchant partiellement ou même complètement.

La détection de masse est maintenant possible pour les N-glycanes libérés grâce à GlycoWorks RapiFluor-MSLa nouvelle technique de marquage de Waters permet de réduire le processus de préparation de l'échantillon à seulement 30 minutes, tout en marquant le glycan avec un marqueur adapté à la spectrométrie de masse qui augmente considérablement la réponse en fréquence et en masse.

3. Aucune perte de productivité pour les chromatographes

Le détecteur de masse ACQUITY QDa est conçu pour les chimistes analytiques et les chromatographes qui ont peu ou pas d'expérience en spectrométrie de masse. Il est aussi facile que d'ajouter un détecteur optique à un flux de travail existant du logiciel Empower, ne nécessite aucun réglage spécifique à l'analyte et effectue automatiquement des contrôles d'auto-étalonnage au démarrage pour garantir une performance constante dans le temps. Une nouvelle fenêtre d'analyse de masse permet de visualiser facilement les données, et les informations sont capturées et gérées dans le logiciel Empower 3, déjà connu pour ses rapports conformes aux BPF. L'intégrité des données ne sera donc pas un souci.

Les clients de Waters qui se concentrent sur biopharmaceuticals are finding a good fit for the ACQUITY QDa Mass Detector dans l'analyse de routine des produits biothérapeutiques, depuis les cartes peptidiques, les modifications peptidiques et les N-glycanes libérés, jusqu'à d'autres produits biologiques, comme les oligonucléotides thérapeutiques, ainsi que d'autres composants de processus et de formulation, comme les excipients/détergents.

Ressources supplémentaires :

• Mass detection in peptide mapping
• Mass detection for monitoring released N-glycans
• Lire la suite : De la caractérisation au développement tardif, à la fabrication et au contrôle qualité : Le rôle croissant de la spectrométrie de masse dans les biothérapies

Cet article a été initialement publié dans Pittcon Today, 3/8/2016.