Traçabilité dans OneLab : Configuration de OneLab par l'administrateur du laboratoire

Heather Longden

Temps de lecture : 7 minutes
Dans un laboratoire moderne, une scientifique de haut niveau discute avec un autre scientifique de sexe masculin.

Confiance accrue dans les flux de préparation des échantillons grâce à l'automatisation, aux outils de laboratoire intelligents et à la documentation électronique pour l'enregistrement des activités des analystes.

Cet article a été révisé en septembre 2023 pour inclure des mises à jour importantes.

La cohérence, la précision, la conformité et l'intégrité des données peuvent toutes être améliorées grâce à l'automatisation des processus de laboratoire. Nous savons que les systèmes automatisés peuvent non seulement réduire les erreurs humaines lors de l'exécution des calculs, mais aussi faire de la documentation et de la traçabilité de la création des résultats un processus simple ne nécessitant que la mise en place et la validation des calculs automatisés. La traçabilité et la responsabilité de la préparation des échantillons sont aujourd'hui assurées par des activités de documentation manuelle dans des carnets de laboratoire papier et des carnets de bord d'instruments. Non seulement ces tâches sont fastidieuses pour l'analyste et sujettes à des erreurs, mais la traçabilité des étapes suivies par l'analyste à des fins d'examen et pour garantir l'exactitude du travail de laboratoire est un défi de taille pour le superviseur du laboratoire.

Lorsque la documentation électronique est exploitée, ces tâches peuvent être simplifiées tant pour l'analyste que pour le réviseur, tout en renforçant la confiance dans l'exécution correcte des modes opératoires normalisés. Les contrôles techniques tels que l'horodatage, l'identification des analystes attribuables, les vérifications de l'étalonnage des équipements et les registres d'utilisation détaillés peuvent tous être mis à disposition pour documenter et suivre les pratiques réelles du laboratoire.

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Figure 1. Les horodatages exacts des actions et de la durée de l'expérience sont saisis dans OneLab

Ces contrôles techniques sont d'une importance cruciale au niveau du "système entier" qui est régi par l'administrateur de laboratoire désigné dans OneLab. Il peut lui incomber de documenter et de démontrer aux auditeurs internes et externes que les contrôles techniques requis par les réglementations relatives aux enregistrements et aux signatures électroniques (ERES) (telles que 21 CFR Part 11, EU Annex 11 et ISO 17025) sont mis en œuvre. Il est également important que des contrôles procéduraux et administratifs soient en place pour garantir que les actions des utilisateurs sont contrôlées et enregistrées, et que les données sont sécurisées, afin de répondre aux définitions de l'ALCOA+ en matière d'intégrité des données.

Le déploiement de tout outil logiciel conçu pour retracer les actions des analystes de laboratoire effectuant des expériences nécessite d'abord un certain niveau de configuration : qui sont les analystes, quelles sont les actions qu'ils sont autorisés à effectuer et quels sont les instruments ou les dispositifs qu'ils doivent utiliser. Traditionnellement, la simple saisie et la mise à jour des informations sur les inventaires d'instruments peuvent être une activité qui prend beaucoup de temps. En outre, les réglementations GxP relatives à l'intégrité des données doivent tenir compte de concepts tels que l'"attribuabilité".

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Figure 2. Les principes ALCOA+ d'intégrité des données

Gestion des utilisateurs

Les rôles des utilisateurs de OneLab sont très intuitifs. Alors que l'administrateur peut créer des utilisateurs et des dossiers de données, et que l'expert peut créer ou modifier des protocoles d'expérience, l'opérateur ne peut que suivre un protocole prédéfini, qui le guide dans l'utilisation correcte du logiciel et des instruments de laboratoire. Les utilisateurs de OneLab, même dans le rôle d'administrateur, ne peuvent jamais supprimer des données ou des enregistrements, ce qui facilite le respect des exigences réglementaires en matière d'"exhaustivité".

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Figure 3. L'administrateur du laboratoire peut modifier le rôle d'accès de n'importe quel utilisateur dans OneLab.

Les équipes d'utilisateurs de OneLab peuvent être affectées à des "espaces de travail de laboratoire" spécifiques, ce qui leur permet de partager des appareils, des outils, des protocoles et des détails expérimentaux. Cela permet également de gérer la visibilité du travail expérimental des autres utilisateurs.

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Figure 4. L'administrateur du laboratoire OneLab affecte des utilisateurs à un ou plusieurs espaces de travail du laboratoire.

Piste d'audit pour l'administrateur du laboratoire

Comme pour toutes les activités des utilisateurs dans un laboratoire réglementé, il est également essentiel d'enregistrer les activités d'un administrateur de laboratoire. Toutes les activités des utilisateurs dans un espace de travail de laboratoire spécifique sont visibles dans l'application. Les membres experts et opérateurs verront un journal de haut niveau des activités qui sont pertinentes et utiles pour leur travail. Les utilisateurs ayant le rôle d'administrateur de laboratoire ont accès à une piste d'audit détaillée de toutes les activités qui se déroulent dans l'espace de travail du laboratoire.

Si nécessaire, ces pistes d'audit peuvent être exportées pour être lues hors ligne.

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Figure 5. Les administrateurs de OneLab Lab ont accès à une piste d'audit entièrement conforme pour toutes les activités dans l'espace de travail du laboratoire. Cette piste d'audit comprend la date et l'heure, le nom d'utilisateur, l'objet qui a été modifié, les valeurs avant et après et toutes les raisons que l'utilisateur a associées à la modification.

Archivage

Une tâche spécifique assignée à l'administrateur du laboratoire consiste à gérer les "enregistrements archivés" de l'espace de travail du laboratoire. Au fil du temps, un espace de travail de laboratoire peut contenir des milliers d'enregistrements d'expériences et des centaines de protocoles. L'archivage de ces documents dans un endroit sécurisé et caché peut simplifier l'utilisation de OneLab - en ne permettant de consulter que les protocoles actuels ou les rapports d'expérience récents, tout en garantissant que ces documents archivés sont à portée de main si quelqu'un a besoin de les consulter.

L'archivage des enregistrements et leur restauration dans l'espace de travail du laboratoire sont deux processus entièrement suivis par les auditeurs. Les données ne sont pas supprimées du système et font toujours partie des routines de sauvegarde actives.

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Figure 6. L'administrateur de OneLab Lab a le droit d'archiver, de visualiser et de restaurer les projets archivés.

Gestion des appareils

La tenue de carnets de bord précis pour les instruments est un défi de taille pour la plupart des employés de laboratoire. Même avec des solutions électroniques, la saisie d'informations sur les numéros de série, les versions de micrologiciel et les cycles d'étalonnage peut être fastidieuse lors de la configuration du système, et les maintenir à jour et exactes est une corvée facilement négligée. Avec les outils et appareils connectés intelligents, la plupart de ces métadonnées critiques peuvent être capturées automatiquement dans OneLab, les nouvelles informations de connexion étant également enregistrées automatiquement dans la piste d'audit de l'appareil. Par exemple, les utilisateurs peuvent être invités à vérifier la date du dernier étalonnage d'une pipette avant de l'utiliser, ce qui leur permet de gagner du temps en répétant un travail qui s'écarte du protocole.

Des informations supplémentaires, telles que la saisie de la maintenance du fournisseur, les tâches d'étalonnage ou les "contrôles d'adéquation" quotidiens, peuvent également être enregistrées dans OneLab grâce à l'exécution de protocoles appropriés. Dans l'ensemble, cette documentation permet de s'assurer que l'instrument ou l'outil fonctionne correctement avant qu'il ne soit utilisé pour un travail de laboratoire.

Une fois l'inventaire des instruments mis en place, les experts et les analystes du laboratoire peuvent se mettre au travail, avec la certitude que tous les enregistrements sont créés "en même temps" et que les actions et les enregistrements spécifiques sont "lisibles" pour l'examinateur. Comme le logiciel OneLab retrace l'utilisation de chaque instrument ou outil, les historiques des journaux d'instruments sont créés automatiquement dans l'interface de gestion des appareils, sans qu'il soit nécessaire de documenter manuellement leur utilisation. Les journaux électroniques enregistrent les détails de chaque expérience pour laquelle l'instrument a été utilisé, par quel analyste de laboratoire et enregistrent tous les problèmes qui peuvent survenir. En outre, un journal technique détaillé pour chaque appareil connecté est toujours disponible et peut être exporté pour faciliter le dépannage.

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Figure 7. Piste d'audit de l'approbation d'une expérience par l'utilisateur indiquant l'heure/la date, l'identité de l'utilisateur, les raisons et les valeurs avant et après la modification.

Gestion de la plate-forme

Lorsque les laboratoires utilisent le déploiement SaaS de OneLab, l'administration au niveau de la plateforme est fournie en tant que service par l'équipe OneLab. Les tâches telles que la gestion des licences des appareils, la révocation de l'accès des utilisateurs, la sauvegarde et les mises à niveau sont exécutées par l'équipe OneLab, ce qui décharge vos propres équipes d'administration de ces responsabilités.

Cependant, certains clients choisissent de déployer leur propre instance de OneLab (soit sur des serveurs physiques, mais le plus souvent dans des déploiements de nuages privés) pour avoir plus de contrôle sur le logiciel. Cette solution est appelée OneLab Enterprise et, dans ce cas, les tâches d'administration de la plateforme deviennent la responsabilité de l'entreprise du laboratoire. Les actions de l'administrateur de la plateforme sont enregistrées dans une piste d'audit consultable, une fonctionnalité introduite en 2020.

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Figure 8. La piste d'audit pour les actions d'administration de la plate-forme

Conclusion

Le logiciel OneLab, prêt pour la conformité, ainsi que les appareils et outils intelligents connectés, rendent la configuration et la mise en place des méthodes de laboratoire et leur traçabilité simples et infaillibles. La configuration de l'utilisateur est simple et permet au logiciel de retracer les actions de chaque analyste au fur et à mesure de l'utilisation du logiciel. Les instruments génèrent automatiquement leurs propres journaux de bord en fonction de l'utilisation qu'en font les analystes, sans qu'il soit nécessaire de tout inscrire manuellement dans un registre papier ou électronique sujet aux erreurs.

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