La traçabilité dans OneLab : Suivi de l'achèvement d'une expérience par l'analyste

Heather Longden

Temps de lecture : 7 minutes
homme scientifique effectuant des recherches en laboratoire

Apporter une plus grande confiance dans les flux de travail de préparation des échantillons grâce à l'automatisation, aux outils de laboratoire intelligents et à la documentation électronique pour l'enregistrement des activités des analystes.

Cet article a été révisé en septembre 2023 pour inclure des mises à jour importantes.

Les employés des laboratoires sont conscients de l'importance de la traçabilité dans leur travail d'analyse, que ce soit pour un simple contrôle de qualité ou pour des raisons réglementaires. La documentation électronique des activités de laboratoire peut garantir la cohérence, l'exactitude, la lisibilité et la disponibilité des enregistrements expérimentaux. Cependant, la saisie manuelle d'un document électronique est aussi onéreuse que la rédaction d'un cahier papier. En automatisant la documentation autant que possible et en supprimant la charge des processus manuels de traçabilité, les enregistrements sont plus précis, plus complets et moins sujets aux erreurs.

Tracer le travail des analystes pour se conformer aux règles GxP

Le logiciel OneLab assure la traçabilité des activités des analystes, ce qui permet aux examinateurs de s'assurer que les expériences ont été exécutées de manière cohérente, conformément à la procédure opératoire normalisée (POS). OneLab est prêt pour la conformité car il inclut les contrôles techniques imposés par les exigences des laboratoires pharmaceutiques et non pharmaceutiques, telles que les réglementations sur les enregistrements et les signatures électroniques (ERES) (par exemple ISO 17025, Annexe 11 de l'UE ou 21 CFR Part 11). Lorsque ces contrôles techniques sont associés à des contrôles procéduraux et administratifs, y compris des évaluations de validation/assurance informatique, OneLab peut être utilisé dans les laboratoires BPL, BPC et BPF.

OneLab comprend trois rôles d'utilisateur avec une hiérarchie de privilèges. Chacun de ces rôles (Opérateur, Expert et Administrateur) et la manière dont ils contribuent à la traçabilité des laboratoires seront explorés dans cette série de blogs.

achèvement de l'analyse figure 1
Figure 1. Les trois rôles de l'utilisateur dans OneLab

Sélection et lancement d'un protocole prédéfini

Une fois qu'un protocole expérimental défini est disponible, tout analyste connecté en tant qu'opérateur ou expert et ayant accès à l'espace de travail du laboratoire désigné où les données sont partagées, peut suivre ce protocole pour réaliser des expériences de laboratoire. Le rôle d'opérateur ne peut en aucun cas modifier un protocole, ce qui donne une assurance supplémentaire qu'il sera suivi avec précision. En outre, la possibilité de verrouiller un protocole dissuadera également un utilisateur expert d'apporter des modifications à un protocole verrouillé.

Pour une expérience entièrement automatisée dans OneLab, l'analyste préparera les appareils, outils et réactifs nécessaires. Une fois le protocole conçu, l'instrument configuré et les échantillons prêts, le robot Andrew+ peut exécuter automatiquement le protocole.

Pour l'exécution manuelle d'un protocole, l'analyste prépare l'équipement et les solutions, puis suit les instructions d'exécution du protocole étape par étape. À chaque étape, des instructions textuelles et graphiques claires guideront l'analyste, et les informations critiques seront enregistrées pendant toute la durée du protocole.

achèvement de l'analyse figure 2
Figure 2. Un protocole prédéfini est exécuté automatiquement par le robot Andrew+.

Recodage de l'exécution du protocole dans un rapport d'expérience

Toutes les actions de l'analyste (ou du robot) sont enregistrées dans l'expérience, dans un journal d'expérience de type piste d'audit, avec une indication du temps écoulé depuis le début de l'expérience. OneLab enregistre des horodatages précis et des informations sur la durée de chaque étape spécifique. Il peut s'agir d'un outil de traçabilité utile pour déterminer si une étape a été exécutée avec précision et correctement dans un temps approprié ou prévu.

achèvement de l'analyse figure 3
Figure 3. Chronologie de l'expérience indiquant l'heure locale et la durée des étapes pour une traçabilité détaillée

Publication, examen et approbation des rapports expérimentaux

Une fois l'expérience terminée, l'analyste peut simplement consulter et publier le rapport d'expérience. Cela permet de libérer tous les appareils ou équipements utilisés afin que d'autres analystes puissent s'en servir pour leur propre travail. La publication d'un rapport est suivie d'un audit.

Toutefois, dans les laboratoires réglementés, il peut être demandé à l'analyste qui a effectué la tâche de réviser et de signer électroniquement le rapport d'expérience. Pour ce faire, il faut saisir à nouveau le nom d'utilisateur et le mot de passe, ainsi qu'une conclusion sur la révision ou la raison de la révision.

L'application d'une signature électronique à un rapport d'expérience permet à une deuxième personne de réviser et/ou d'approuver le document. Bien que la personne qui révise le document puisse ou non être le même utilisateur que celui qui a exécuté l'expérience, les règles de OneLab empêchent l'analyste qui a effectué la tâche d'approuver son propre travail.

achèvement de l'analyse figure 4
Figure 4. Signature des flux de travail pour la révision et l'approbation des rapports d'expérience dans OneLab

Ces actions sont enregistrées dans la piste d'audit pour ce rapport spécifique, mais aussi dans le cadre de la piste d'audit globale du laboratoire.

achèvement de l'analyse figure 5
Figure 5. Documentation des actions de signature dans la piste d'audit du laboratoire

Documenter les erreurs et les répétitions

OneLab peut aider l'utilisateur à documenter les erreurs et les fautes, car toutes les expériences ne se terminent pas parfaitement à chaque fois. Si une étape de l'expérience comporte une erreur, celle-ci sera toujours enregistrée dans OneLab. Cet enregistrement des erreurs est attendu avec un système automatisé, mais il est également important lorsqu'un analyste effectue une exécution manuelle. Lorsqu'il rencontre une erreur (telle que "la pointe ne peut pas être insérée" ou "collision avec un obstacle"), l'instrument Andrew+ s'arrête complètement, ce qui permet à l'utilisateur de remédier à l'erreur. En fonction de la gravité de l'erreur, l'expérience peut alors reprendre là où elle s'était arrêtée ou, au contraire, OneLab peut obliger l'analyste à recommencer toute l'expérience. Si un analyste commet une erreur lors de l'exécution manuelle d'une expérience ou avec le dispositif de pipetage guidé Pipette+ (comme la distribution d'un volume incorrect ou le pipetage dans le mauvais puits ou tube), l'analyste a la possibilité de documenter son erreur avec une explication et une étape de remédiation.

Quelles que soient les erreurs rencontrées, elles (et toutes les étapes incomplètes) seront lisibles et traçables par l'examinateur de l'expérience dans le rapport du journal de l'expérience qui se trouve facilement dans OneLab.

Suivi des travaux en cours

Un analyste peut ne pas être en mesure de terminer une expérience en une seule session. En se connectant, OneLab permet à un analyste de voir toutes ses propres expériences en cours et celles qui ont été récemment achevées.

La traçabilité fournie par OneLab permet à un responsable de laboratoire de visualiser tous les travaux réalisés ou en cours, dans l'ensemble de son laboratoire, par le biais de l'espace de travail OneLab. Les responsables peuvent également être sûrs que chaque expérience sera tracée à l'aide de tous les appareils et carnets d'outils utilisés pour la tâche.

achèvement de l'analyse figure 6
Figure 6. L'espace de travail du laboratoire OneLab affiche tous les travaux en cours ou récemment achevés par l'équipe.

Conclusion

Lors de l'automatisation de l'exécution et/ou de la documentation des méthodes de laboratoire afin d'améliorer la qualité et l'intégrité des données, deux approches peuvent être adoptées :

  1. Automatiser autant que possible, de sorte qu'un processus ou une expérience puisse être validé une seule fois, garantissant ainsi qu'il sera exécuté de la même manière chaque fois qu'il sera exécuté. C'est la voie vers un véritable "examen par exception", où seules les expériences ou les activités présentant des échecs, des écarts ou des exceptions sont signalées et doivent être examinées.
  2. Guider l'analyste tout au long de la procédure, en veillant à ce qu'il ne puisse agir que dans le cadre des paramètres définis du processus, tout en documentant, de manière aussi automatique que possible, toutes les actions de l'analyste, ce qui simplifie le processus d'examen par la deuxième personne.
achèvement de l'analyse figure 7
Figure 7. OneLab est un logiciel polyvalent qui permet de concevoir et d'exécuter des protocoles, y compris des approches manuelles, guidées ou automatisées.

Avec OneLab, les deux approches sont possibles : soit guider un analyste connecté pour qu'il exécute manuellement un protocole prédéfini tout en l'invitant à documenter toute action supplémentaire en même temps, soit utiliser le robot Andrew+ pour automatiser entièrement le protocole tout en documentant chaque étape franchie. Dans les deux cas, OneLab contrôle et suit automatiquement tout appareil connecté utilisé dans l'expérience pour une traçabilité optimale.

Découvrez comment un utilisateur expert conçoit un protocole dans OneLab et comment un administrateur de laboratoire configure l'accès des utilisateurs, l'inventaire des appareils et s'occupe des enregistrements historiques dans les blogs suivants.

Contenu connexe :