Le kit N-Glycan RapiFluor-MS de Waters GlycoWorks améliore la reproductibilité et la vitesse de l'analyse des N-Glycanes grâce à l'innovation et à l'automatisation.

Glycosylation est unn important posttraductionnelle importante qui peut avoir un impact sur la sécurité et l'efficacité de protéine thérapeutiques et est donc l'un des mattributs du produit les plus analysés pendant développement et le contrôle de la qualité. Dans les produits N-glycanes libérés, les glycanes sont clivés des protéines par digestion enzymatique digestion enzymatique et sont chimiquespar voie chimique dérivées pour une quantification relative par lchromatographie en phase liquide couplée à fluorescence et spectrométrie de masse, ou électrophorèse capillaire avec détection par fluorescence induite par laser induite par laser.

Les défis inhérents à l'analyse des N-glycanes ont poussé l'industrie à améliorer les meilleures pratiques. L'introduction par les eaux du GlycoWorks RapiFluor-MS N-Glycan Kit présente un nouveau réactif et une nouvelle méthode de plateforme pour l'analyse des N-Glycanes des produits biothérapeutiques, réduisant le temps de préparation des échantillons de plusieurs jours à une heure. 

GlycoWorks comprend un réactif optiquement actif et adapté à la spectrométrie de masse, RapiFluor-MS, qui offre la meilleure sensibilité du secteur pour toutes les espèces de N-glycanes libérées. Complété par le système BioAccord LC-MS Systemcette solution d'analyse biothérapeutique fournit des résultats de haute résolution dans un format compact et prêt à être utilisé.

Préparation des échantillons de N-glycanes libérés procédures impliquent plusieurs étapes, dont la déglycosylation enzymatique déglycosylationle marquage par colorant et l'excès de de l'excès de colorant. Les déviations de clés de paramètres clés tels que l'échantillon temps d'incubation et la températureainsi que le le pipetage précision lors des ajouts critiques de réactifs peuvent avoir un impact significatif sur les résultats d'analyse. En raison de cette complexité, il est souvent difficile de dépanner les méthodes d'analyse pendant leur validation et leur transfert.

Ta quantification de la plupart des principaux glycanes species est généralement simple et précise, avec une variabilité minimale pour les méthodes basées sur la chromatographie liquide. Cependant, unecohérence d'analyse entre différentes analyses runs est plus difficile pour espèces mineures de glycanes dont retenuestisur le temps se déplace souvents et l'abondance relative peut être inférieure à 1%. Ces défis peuvent causere incohérence dans l'identification et la quantification, et rendant le transfert de méthode et la reproductibilité particulièrement difficile.

Méthodes analytiques de caractérisation des pes méthodes de caractérisation des protéines sont utilisées tout au long du cycle de vie d'un biothérapeutique dès les premières phases de découverte, en passant par le développement du processus et la commercialisation. Des méthodes analytiques appropriées et efficaces fournissent à la fois des informations sur l'impact des changements de processus sur la qualité des produits pharmaceutiques et jouent un rôle essentiel dans la prise de décision. Ainsi, la qualité des méthodes analytiques doit être assurée tout au long de leur cycle de vie, y compris le développement, la validation, le transfert et l'utilisation de routine. Les nouveaux outils qui permettent ces méthodes analytiques critiques sont nécessaires pour garantir la qualité des protocoles et améliorer les opérations de laboratoire.

Le transfert de personnel aboratoireanneau et acceptering méthodes peuvent peuvent rencontrer des difficultés avec ces complexes analytique procéduresnotamment en ce qui concerne les essais biothérapeutiques. essais biothérapeutiques. Lorsqu'il est incorporé correctement, mais, automation peut être une solution pour atténuer la complexité et améliorer la reproductibilité au sein d'un même laboratoire et entre laboratoires. L'automatisation se décline en de nombreuses optionsdu pipetage assistéà la robotique de la robotique de manipulation des liquides, et enfin, l'automatisation totale du laboratoire - tout cela sur conçu pour améliorer le flux de travail l'efficacité et à réduire les erreurs manuelles.

Le site robot de pipetage Andrewcouplé à OneLab logiciel natif en nuageLe robot Andrew+, couplé au logiciel cloud-native OneLab, est un paiinnovant qui permet à entièrement traçable, transférables et reproductibles.. Avec le système de manipulation des liquides Andrew+, les utilisateurs peuvent atteindre un niveau de cohérence plus élevé en éliminant les erreurs associées à la préparation manuelle des échantillons. Les protocoles basés sur le cloud améliorent la traçabilité et la conformité tout en assurant la reproductibilité de l'exécution du protocole. l'exécution du protocole entre les sites. La plateforme est également flexible car elle peut être facilement programmée pour exécuter jusqu'à 48 échantillons pour N-glycanes sans créer den entièrement nouvelle méthode à partir de zéro. Cette technologie fournit à un moyen facile d'automatiser des flux de travail complexes, permettant aux scientifiques de de passer plus de temps à des tâches de plus grande valeur.

Supprimer la variabilité et maîtriser les risques à toutes les étapes du développement pharmaceutique est primordial à travers la sélection des clones le développement du processus, la surveillance du processus et la libération des lots. L'utilisation des bons outils - kits et réactifs qualifiés, préparation automatisée des échantillons et SmartMS - permet d'obtenir une meilleure reproductibilité et gains d'efficacité qui aident l'industrie à atteindre à des réponses critiques plus rapidement.

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