通过设计方法获得可靠的、可报告的数据的分析质量

陈范

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有一个重大的范式转变，它正在极大地改变制药组织及其合作伙伴实现可靠的、可报告的数据的方式。药品审批的途径需要大量的基础活动和因素，如果不仔细管理，会对企业产生毁灭性的影响。虽然仍然很重要，但仅有监管合规性根本不足以能够做出关键的药物产品相关决策。

设计中的分析质量:方法开发的范式转变

最近，药品开发指南（ICH Q8）中描述的药品生产的质量设计（QbD）原则被建议提高分析方法的稳健性，以产生 "可靠的可报告数据，以便做出此类决定"。

As a response, new upcoming guidance from the US Pharmacopeia called Chapter <1220>, “The Analytical Procedure Lifecycle” and the ICH Q14, “Analytical Procedure Development,” outline and suggest how QbD principles can be applied for risk-based method development and optimization. Commonly referred to as Analytical Quality by Design (AQbD), it is more important than ever to implement such risk-based processes for method development and optimization as the pressures of maintaining quality and ensuring patient safety continue to grow.

可靠的、可报告的数据：AQbD的成果 AQbD

传统或常规的方法开发或优化往往是经验性的，方法的质量通常没有得到适当的评估。

根据AQbD方法，第一步是以分析目标简介（ATP）的形式定义和记录方法的预期目的和所需性能。一旦对方法的要求进行了全面评估，就会进行风险评估，以确定能够满足ATP的正确技术，以及哪些参数在变化时以及在何种程度上会影响方法满足ATP的能力。

据沃特世公司全球制药业务开发经理Stephanie Harden博士说。"彻底了解如何开发适合其预期目的、实现性能目标并与特定药物产品的关键质量属性（CQA）相联系的强大方法是新的方法。

"衡量方法成功的新标准是输出，或可报告的结果。为了获得一个值得信赖的结果，方法应该被充分理解，经过前期的风险评估，其性能标准应该在分析目标简介（ATP）中以准确性和精确性的方式进行规定。

"该方法还应该体现出一种控制策略，旨在减轻已确定的风险，而且方法的性能趋势应该在整个方法的生命周期中进行。此外，科学家还需要获得易于使用和高性能的分析仪器。如果没有正确的分析技术，执行方法会被证明是具有挑战性的，并阻碍进展。"

据Harden博士说，现代工具和技术正引领着强大的、适合目的的方法的设计；提高实验室效率，控制风险，并产生可报告的结果，以便做出更好的决策。

最近的软件进步能够实现全自动的实验设计（DOE）与MS峰值跟踪，成为支持AQbD方法开发和/或优化的重要工具。在评估使方法满足ATP要求的技术的同时，正在采用现代的LC技术。

ǞǞAQbD:除了可靠、可报告的数据外，还有其他好处

实施AQbD方法开发的直接结果是通过稳健的方法获得值得信赖的结果--但还有更多的内容AQbD方法不仅支持稳健方法的开发；还促进了方法的性能监测，以及减少了重新开发和重新验证方法的需要和成本。这种基于风险的方法还能提高方法验证和转让的成功率，提高数据质量，增加与监管机构沟通的信心，并减少监管部门的查询。

支持的现代技术和工具 AQbD实施

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