BioAccord系统与ACQUITY Premier：有些东西配合得更好

2021年9月13日

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很明显，分析工作流程的所有元素都有助于提高所产生的数据的质量和获取数据的效率。除了提高数据质量外，合理的和执行的实验室工作流程可以最大限度地减少检测失败，降低验证成本，并促进实验室之间的有效方法转移。工作流程 BioAccord LC-MS System 已被证明是改善常规生物治疗分析的一种颠覆性力量。它为非MS专家提供了高性能的分析方法，同时还提供了饮用水_连接信息学，使生物制药业能够随时将这些综合技术部署到规范的开发、制造和质量组织中。

要实现许多公司和监管机构将其现有的分析检测方法转变为能够直接测量生物治疗属性的现代平台的全部愿景，进一步发挥这些能力是必要的。监管机构和生物制药公司都提出，向基于属性的多重直接测量的转变将提高产品和工艺信息的质量和数量，而这些信息是公司制造更安全和更一致的产品所必须具备的。

BioAccord LC-MS系统现在以ACQUITY Premier UPLC为默认入口，将用于生物分离的最高性能系统整合到一个为常规生物治疗属性分析而优化的系统。这种基于属性的新一代测定将有可能取代众多敏感性较低、信息含量较低的测定，在节省时间和金钱的同时，也降低了流程和质量偏差的风险。

通往无偏见的分离之路

最敏感的定性分析和最准确的定量分析都需要对分析物进行有效和准确的检测。众所周知，生物分子从色谱分离中的回收会造成分析灵敏度的问题，而且非理想的色谱行为会挑战结果的最终准确性和精确性。

造成这些非理想结果的一个主要因素是色谱颗粒本身。长期以来，基于二氧化硅的颗粒是小分子和大分子分离的基础颗粒技术，容易产生带负电荷的表面暴露硅醇基团。当胰蛋白酶消化物的反相分离在酸性条件下进行时，结果是一组带正电的肽，通常有两个或多个电荷。这些肽需要更强的离子配对剂，如TFA，以克服这些基于二级电荷的粒子相互作用，以便产生具有理想峰形的窄峰，用于检测和定量。虽然粒子结合和端盖的改进改善了这些分离，但沃特世公司开发的桥式乙基杂化有机硅粒子技术--具有内在的高稳定性和较低的硅醇活性--促进了现代生物治疗剂生物分离化学的发展。消除这种不受欢迎的二级互动，为建立更强大和有效的柱子打开了大门，用于从反相到基于SEC的生物分子的分离。

在电荷谱的另一面，具有多种负电荷的生物分子已知会与金属离子和金属表面相互作用，在某些情况下会产生强烈的相互作用，导致分析物损失和次优的峰宽/形状。虽然有一些添加剂可以与样品混合或加入到流动相中，但这些添加剂使流动相的制备变得复杂，并会干扰光学和质谱检测。转向使用不含铁的材料（如钛和MP35N）的生物兼容系统，可以从基于水的分离模式和表面提供盐/pH保护，大大减少金属离子的表面暴露。

沃特世将这些生物相容性系统作为下一代UPLC生物分离平台的基础。 ACQUITY Premier.这些系统利用了 MaxPeak高性能表面（HPS）技术.这项技术进一步修改了高比表面积部件的生物相容性表面，因此保护了对金属敏感的分析物与金属表面的相互作用，而不会降低基础分离过程。这些系统，当与HPS搭配时，可以保护含有混合颗粒的总理柱化学制品。这为BioAccord系统上最敏感、最稳定、可重复的生物治疗分析工作流程创造了一个优化平台。

在BioAccord系统上实现ACQUITY Premier的优势

随着ACQUITY Premier系统的推出，产生了一些应用说明，展示了Premier系统在基于水和有机溶剂的光学生物分离中的卓越性能，并作为一种 MS-inlet.已经产生了更多的应用，记录了仅有的不同的性能。首要专栏用于几种生物分离模式。

作为验证BioAccord系统与ACQUITY Premier整合的一部分，沃特世确认了用于以应用为重点的安装测试和应用培训的方法，并记录了整合后的系统和Premier化学制品表现出卓越性能的具体常见分析。

该系统能够对这些类别的分子实现更大的反应，并且通过对这些复杂的生物分离中的所有成分进行一致的回收和层析而获得稳健性和可生产性，支持采用这种集成的LC-MS系统平台。

对控制性创新的承诺

为了应对传统生物治疗方式的日益复杂以及新生的细胞和基因介导的治疗所带来的新挑战，创新既是必要的也是不可避免的。沃特世将继续投资于基础和应用研发，从自动化样品制备到生产新的数据分析工作流程，以应对这些不断变化的挑战。

BioAccord系统的目的是补充开发小组在产品和过程表征方面的能力，并特意为后期开发、制造和质量组织中基于属性的生物治疗分析而设计。这些受监管的环境需要合格的仪器和经过验证的方法，需要长期稳定的平台以避免不必要的干扰和费用。从几十年来对化学产品的支持，到实验室和企业级信息学产品（如Empower、NuGenesis和waters_connect）的谨慎发布和更新，沃特世长期以来一直秉承这一理念。产品必须在其完全可用的状态下发布，关键的更新必须及时，改进的设计需要便于整合到现有的网络架构中，并转移现有的方法和数据。正是本着这种精神，沃特世公司特意将其用于生物分离的最高性能的液相色谱进样器与用于基于属性的分析的最有能力的质谱检测平台相结合。