方法生命周期管理调查揭示了变革的障碍和热情
沃特世最近对来自创新药厂和非专利药厂的100名方法开发人员进行了调查,以更好地了解他们现有的挑战和对方法生命周期管理(MLCM)的看法。我们将与您分享调查结果中的首要问题和发现。
我们带来旨在解决关键分析问题的高价值技术。我们帮助客户实现重大发现、优化实验室操作并确保符合法规要求。我们帮助客户将全球行业挑战转化为药品,为客户带来希望。
沃特世最近对来自创新药厂和非专利药厂的100名方法开发人员进行了调查,以更好地了解他们现有的挑战和对方法生命周期管理(MLCM)的看法。我们将与您分享调查结果中的首要问题和发现。
分析数据可以比单一报告中记录的历史时间点多得多。事实上,生物制药机构可以使用LC-MS数据来建立一个连续的合规性。
在Chiesi集团位于英国的Chippenham实验室,带有质量检测和信息学的Waters UPLC系统使该团队处于吸入式给药产品的最前沿。
来自沃特世公司和辉瑞公司的科学家们合作,迎接挑战,设计一种新型反相液相色谱柱,用于高通量分离,提高目标毫安抗体和ADC的分辨率、选择性和回收率。
对于与合同实验室合作的生物制药组织来说,重要的是要考虑如何转移数据和方法,以及如何管理生成的数据,使其符合数据完整性和合规性要求。
在日本,Masanori Kataoka教授发现ACQUITY QDa质量检测器适用于寡核苷酸的合成和分析--并认为可以扩大其使用范围。
我们倾听并了解了科学家们是如何分离mAbs和ADC的;然后我们设计了一种用于LC-MS生物分离的新型色谱柱。 1988年,单克隆抗体(mAb)作为生物治疗药物的大量和成功使用迈出了关键一步,当时引入了使这些生物分子人性化的技术,消除或减少了以前对病人的有害副作用。
分析方法的转移。数据完整性。不断变化且更加严格的监管环境。所有这些,甚至更多,都影响着上游和下游生物制药过程中的生产力。沃特世如何帮助解决生物制品和生物仿制药的开发挑战?
在生物制品开发和质量控制中,有两种主要的多属性监测(MAM)检测选择:亚单位蛋白质量分析和LC-MS的肽图。在此,我们探讨肽图LC-MS MAM工作流程是如何被使用的。
目前有两种用于生物治疗分析的MAM方法正在实施;一种侧重于单克隆抗体(mAb)亚单位的分析,另一种侧重于蛋白质消化后的肽的分析(肽映射工作流程)。 两者都有其优点和缺点。在此,我们探讨MAM用于mAb亚单位分析。
"Waters公司的Eric Grumbach说:"假设持续改进是一个值得追求的目标,如果你使用正确的仪器技术,完全有理由改进验证的色谱方法。看看这对开发和转让生物药物的方法意味着什么。
一种新的固定相化学方法用于蛋白质的反相液相色谱分析,包括单克隆抗体和抗体药物结合物,提供更高的保真度数据,特别是基于MS的峰鉴定。
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