数据完整性的重要性 | 人为因素

你需要创建合规文化的3个迹象

正如我在第一篇关于数据完整性的文章中提到的，人们相信公司创造了安全、优质的产品，并依靠数据来支持这一信念。但是，大多数产品数据，特别是实验室测试，应该被设计用来捕捉不符合规范的研究、批次或测试样本。如果一个测试不能在事情不对的时候发出警报，那么它就没有用。

当然，任何公司都有创造优质产品的动力--但测试的目的是为了确保质量水平的一致性，而不是简单地创造数据来 "证明质量"。一直显示完美答案的数据也会引起对信任的担忧。"你确定吗？它一直都能通过？我可以相信它吗？"

质量部门常常被视为企业的必要成本，是为满足要求而必须做的事情。他们对企业的声誉和品牌在防止昂贵或危险的错误方面的真正价值往往被忽视。同样地，可能表明产品或产品性能不佳的测试结果应该得到庆祝，但为了满足公司的期望--它们往往被诋毁。

你的实验室是否显示出这些质量问题的早期警告信号？

⚠对个人创造的结果失败的常见反应。
- "你做错了什么？"
- "回去再试一次。"

个人分析员可能会感到压力，以避免提出 "失败的测试"，并被诱惑再次尝试以获得正确的结果。但当这种行为成为质量控制部门或临床研究主任的工作方式时，公共安全就会受到严重威胁。

在许多监管观察中，分析人员甚至可能没有意识到 "将结果伪造成规格 "是一个严重的质量问题。通常情况下，回应的意见是这种做法 "是正常的"。如果每个培训过分析员的人和在他们周围工作的人都认为这是应该的，那么它就成了规范。

⚠性能测量可以表明有问题。
- 增加实验室通过的批次数量
- 减少OOS结果的数量
- 100%的通过率
- 缩短测试的周转时间

另一方面，分析师也可能受到压力，不得不遵守毫无意义的规则。

⚠任意的实验室规则也应该引起警告标志。
- "不允许手动整合"
- "在开始HPLC序列之前，不允许进行单次测试注射"
- "你必须得到QA的批准才能重新整合色谱图"
- "如果你需要重复一次运行，你必须先完成这份40页的报告"
- "你必须打印出每一种方法、每一张色谱图、每一次整合以及所有的审计跟踪，以提交给QA"

提高这类生产力的障碍只会促使分析员找到创造性的方法来掩盖他们自己的错误。

最后，我们应该承认管理层和主管可能会给他们的团队施加个人压力，假装这些结果从未发生过。在重大的Ranbaxy欺诈案（2013年）中，知道并对 "不太理想的研究数据 "感到不安的高级董事从公司辞职，而不是站出来反对那些在经济上有动力确保新产品获得批准的高管。

关于 "质量文化"的必要性已经写了很多，但同样重要的是培养"勇气文化"，在这种文化中，员工可以自信地提出关于如何改进普通实验室检测方法或可能被滥用的问题，并能得到豁免，而不必担心遭到报复。

教育员工关于数据完整性的 "为什么？"以及简单地执行它，应该鼓励那些深入到流程细节中的人--无论是实验室测试还是制造--参与到不断提高他们所产生的数据的质量和完整性中。

阅读Heather Longden的博客系列中的更多文章，数据完整性的重要性。

更多资源。

• Live Webinar: 平衡技术控制、工具、透明度和信任，打造数据完整性文化
  (2017年9月22日｜美国东部时间上午10点｜中国东部时间上午9点｜北京时间下午3点｜中国东部时间下午4点 )
• On-demand webinar: 为什么电子CDS数据是监管机构的主要数据完整性问题？
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