数据完整性的重要性｜数据完整性为什么重要？

Heather Longden

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定义。Da-ta In-teg-ri-ty

数据为一个假设的真假提供证据支持。这可能是一个可以证明学术理论的假设，食品可以安全食用，水没有污染，一种新的药物是安全和/或有效的，或者一种制造的药品符合为其规定的质量规格。

只要存在支持这一假设的数据，大家就会放心。这毕竟是数据。我们需要的证明和证据。

然而，在这些数据的背后是人--有压力，有情感，有个人需求，要提供最好的数据以获得最大的影响，有个人的自豪感，或者只是想让自己的生活更轻松。

没有什么地方比学术界的这些压力更大了，但人类或文化因素是否影响到规范实验室的科学家或制造领域的操作员呢？答案是令人惊讶的，是的。

这就是 诚信数据完整性部分的作用。

美国食品和药物管理局历来遵循W.Edwards Deming（现代质量管理之父）的名言。
我们相信上帝。所有其他人都会带来数据。因此，我们这样做了，而且它被信任。监管机构用数据来保证他们自己，当他们不在现场时，质量控制部门正在审查测试结果，并拦截基于这些测试结果的不合格产品或数据点。

[bctt tweet="我们相信上帝，其他都是数据。" username="WatersCorp"]

快进几年了。有一个新的说法，也是这个意思：FDA不是你的QA部门。现在，监管者和质量保证部门都需要信任数据，以及创建、审查和批准数据的人类分析员。FDA的21 CFR第211.194部分概述了哪些数据可用于支持GMP分析，这包括所有的数据和所有进行的计算。

美国监管机构观察到的大多数数据完整性问题都引用了这一规定，因为他们发现包含在正式记录（通常是纸质记录，但有时存储在实验室信息管理系统，或LIMS）中的数据不是完整的数据。其他版本的真相（替代事实）存在于电子记录中，但从未成为正式记录的一部分。这些结果因疏忽而被排除在外，没有科学上合理的无效性或故意欺骗。这种 "孤儿数据"（从未被审查、调查、评估、论证或列入官方记录）的存在，打破了监管者的信任。

今天，实验室需要证明他们的数据完整性，并重新获得监管机构的信任，重点关注 "孤儿数据 "的存在以及它可能隐藏的内容。

在以后的博客中，我将谈论诚信缺失的原因，以及在发展质量文化时应该考虑的可能情况。

 

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