通过打破孤岛来提高分析生产力 - 第三部分

乔-弗雷德特

阅读时间：5分钟

创建一个连续的合规性--从过去，到现在，到未来

随着生物制药公司继续履行其使命，提供改变生活的疗法，利用自然界和我们身体本身的机器的力量，他们正在建立在以往工作的基础上；从突破性的发现到失败的尝试，以及中间所有的分析方法和工艺开发努力。

正如 "打破孤岛 "系列的第一部分和第二部分所强调的，生物制药公司正在寻找加速开发、提高生产力和降低制造成本的方法。促成这一现象的因素包括不断增长的生物仿制药领域和保持长期价格竞争力的需要--再加上来自政府、保险商和整个社会的压力越来越大，要求降低这些疗法的高成本，使其更容易负担和获得。

为了实现这些目标，质量设计（QbD）原则正被应用于整个行业，以改善分析开发，更好地理解和控制生产过程，使其更有效率，更不容易出现质量故障和产品召回。

许多公司也在追求持续制造（CM），它带来了更小的制造足迹、更低的资本要求、更大的灵活性和更低的商品销售成本（COGS）的承诺。

QbD和CM都依赖于精确监测一系列产品和过程属性的能力，使开发者能够更好地理解因果关系，并测量过程变化对最终产品的影响。

这些重要的举措无疑将使该行业提高产品质量，实现生产力的提升，但经常被忽视或低估的是为监管申报而采集、管理和报告数据所涉及的隐藏的复杂性，以及这可能对企业整体生产力的影响。

在本博客系列的第一部分和第二部分中，我重点介绍了能够以合规的方式将数据从上游实验室转移到下游实验室，以及从中心实验室转移到分布式实验室（即外包合作伙伴）的价值。今天，我强调了能够访问、导入和利用历史数据的价值，这不仅可以帮助快速调和未来可能出现的监管问题，而且还可以帮助告知、指导和加速当前的开发工作。

用昨天的数据克服今天的问题

例如，如果在一个生产批次中出现了一种未知的杂质，而你的公司现在有责任识别这种杂质，并证明它不会对药物的安全性或有效性产生不利影响，那该怎么办？

如果没有一个符合要求的所有批次记录的档案，实验室将需要开始重新分析随着时间推移被物理归档的批次样品--这是一项昂贵而耗时的工作，可能会持续数月。

但是，如果能够访问并重新询问从以前所有批次获得的合规性数据，该实验室就有可能证明未知的杂质一直存在，尽管以前没有被识别。在这种情况下，解决监管问题的速度可以大大加快，增加的成本可以降到最低。

此外，从以前的候选药物的分析方法和工艺开发工作中获取符合要求的历史数据的能力可以帮助启动和加速当前和未来候选药物的开发。

随着生物制药业走向未来，所有迹象表明，LC-MS数据将在监管文件中发挥越来越重要的作用，因此，随着时间的推移，获得历史上符合要求的LC-MS数据将变得更加重要。1

能够在正确时间获取正确数据的技术

考虑到这一行业动态，沃特世公司正在努力开发紧凑、强大、易于使用的LC-MS系统和工作流程，可用于后期开发、生产以及最终的QC实验室的生物制品的常规分析。从信息学的角度来看，我们正在努力确保这些仪器的数据能够以符合规定的方式被采集、共享和报告，以保持数据的完整性，从而提高整个企业的生产力。

例如，ACQUITY QDa质量检测器和Empower软件已经被证明是生物制药公司的宝贵工具，这些公司正在努力提高生产力，加强监测能力，以支持QbD和CM计划（见以下视频）。

2019年1月，我们很高兴推出一个新的精确质量监测解决方案，这将进一步扩展和加强我们的生物制药监测能力。(如果您想在这个新平台上市后立即收到有关它的更新信息，请点击下面的 "注册更新 "链接)。

在沃特世，我们致力于帮助客户在生物制药开发和生产中实现突破性的生产力，而我们实现这一目标的策略是基于以下几点。

  1. 为手头的工作开发合适的分析工具--包括仪器和消耗品。
  2. 提供一个合规的信息学生态系统，我们所有的工具都可以在其中工作。
  3. 通过我们专家级的全球服务团队确保客户的成功，他们可以对我们的系统解决方案进行鉴定和验证，并提供全面的培训和专业服务，以确保你能获得成功。

在这个博客系列中，我主要关注的是信息学和传输数据和信息时隐藏的复杂性，无论是从上游实验室到下游实验室，从中心实验室到分布式实验室，如外包合作伙伴，还是在寻求访问和利用历史数据时，这些都可能成为生产力损失的主要来源。我们正在积极努力为分析实验室建立一个连续的合规性--一个连接Empower和UNIFI软件的合规性，它跨越了传统的LC-optical工作流程和较新的LC-MS工作流程，并使我们的客户在信心、生产力和保证方面向前发展。

要了解更多信息，请访问。

www.waters.com/tamethechaos

阅读我在这个系列中的前一篇文章。

参考文献。

  1. Challene, Cynthia A.Mass Spectrometry 应对分析挑战的措施。BioPharm International.2017年2月1日，第30卷，第2期，14-17，49

以前关于生物制药数据协调的博文。

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