从昨天的成果到明天的生物药物

约翰-格布勒

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避免数据灾难

 

为了最大限度地利用最近在生物制药开发和质量控制方面的创新，如多属性监测，现在是时候更好地连接管理生物制药数据的系统了。本系列探讨了更好的生物制药数据的内容、原因和方法。

数据灾难--计算机病毒抹去了开发记录，超出范围的质量控制结果延误了商业化--对于生物制药业的专业人士来说，这些都是吸引眼球和令人眩晕的想象。但是，由数据脱节造成的更小、更平凡的延误才是真正的流失，也是工作流程改进的真正机会所在。

与其说是戏剧性的崩溃，不如说是每周的报告被推迟了一两天，因为数据必须被重新处理才能对决策者产生意义。

或者是科学家为了将数据转移到一个新的平台上而将数据导出到闪存盘上的冒险（不幸的是，这种做法仍然很普遍，因为仪器和软件的不兼容而不得不这样做。

这两个案例说明，在一个复杂的药物开发项目中，成千上万的小延误和出错的机会会像滚雪球一样越滚越大。它们加起来就是时间的损失和风险的增加，而对这两者的容忍度是很低的。

它不一定是这样的。

统一的数据可以做什么

随着分析方法变得更加强大和数据密集，以及将生物制品推向市场的竞争加剧，处理更多数据和更快的需求变得更加迫切。这带来了一个粗暴的处理问题：如何处理所有的数据？虽然大型制药商已经开始通过内部开发的平台整合数据，但这种选择通常只适用于最大的跨国企业。然而，除了这么多的数据之外，需要保持数据的完整性以满足监管机构的要求，这又增加了一层复杂性。

在沃特世公司，我们设想出现一个更加互联的数据采集和管理平台，供所有参与生物制药的人使用。我们从20多年的部署中了解到的一个关键因素是 Empower Chromatography Data software (CDS）在行业中的作用是需要这样一个平台在获取数据时对供应商中立，对仪器不了解。

这样一个听起来简单的特点具有广泛的影响，因为在不同的发现和开发阶段使用的分析仪器通常是不同的。早期阶段的高灵敏度和专业化往往在后期阶段让位于强调稳健、可重复性能、最大运行时间和符合法规的仪器。

结合这一事实，开发阶段发生在不同的地点，有时通过外部第三方组织，有时在另一个国家，许多复杂的问题和风险就出现了。一个完全供应商中立的平台有可能在各阶段内和各阶段之间无缝整合来自不同仪器平台的数据，并形成一个连续的、易于转移的数据包。

改善数据平台的另一个关键因素是合规性。这产生于对数据的需求，即从获得数据的那一刻起就准备好向监管机构报告。这种对数据完整性的关注代表了我们通过使用Empower CDS处理的数百个生物制品许可证申请所检验的另一种能力。

除了符合要求的数据外，一个更加连接的数据平台还可以使制药商更接近于FDA推动的质量设计（QbD）等倡议背后的意图，该倡议旨在从早期工艺开发开始，将安全性和有效性完全注入药物产品中。从最早的迭代开始建立对过程的理解和控制，并将这种控制一直延伸到市场及以后，是定义和使用QbD设想的设计空间的关键。

迈向未来

在不久的将来，服务于生物制药的不同的数据平台有可能变得一体化。这种连接平台有望成为其他新兴创新的基础，如自动化或连续处理。它还保证了实现基于质谱的多属性监测方法的潜力，将检测方法结合到更准确、高效的分析中。这将在发展阶段之间，在工艺参数和关键质量属性之间，以及在昨天的结果和明天的药物之间建立起更强大的桥梁。

访问 waters.com/tamethechaos 欲了解更多信息。

 

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