生物和谐不仅仅是一个口号，它是一个统一的原则，旨在提高生产力

乔-弗雷德特

阅读时间：3分钟

2018年1月，沃特世公司以一篇博文和视频发布拉开了其全球生物和谐运动的序幕，为生物制药行业如何实现加速开发和提高质量，同时提高生产力和降低生产成本提出了愿景。

这一愿景的核心是 "适合的 "分析工具在一个单一的合规性信息学框架内一起工作，所有这些都有专家级的服务和支持，以确保客户的成功。

正如在整个2018年的其他博文中所强调的，生物药物正变得越来越大，越来越复杂，相对于小分子药物，需要更多的测试和分析来描述这些分子，并随后开发/验证化学、制造和控制（CMC）流程。同时，来自 "生物仿制药 "的竞争，以及来自医疗机构和政府降低生物制药药物/疗法成本的压力越来越大，都在挑战生物制药公司的生产力。

在调查客户对提高生产力的最大机会的看法时，很明显，与监管提交相关的数据完整性和合规性问题对许多组织来说是一个关键的挑战，因为试图纠正这些问题时可能出现的时间延误和额外成本可能非常高。许多人还看到了一个机会，可以更好地利用质谱的复用能力，实现更精简的分析工作流程，减少或消除对一系列传统检测和技术的需求。此外，为了减少生产失败和/或劣质产品的风险，公司正越来越多地采用质量设计（QbD）方法进行工艺开发，许多公司也在追求连续生产--所有这些都是提高质量、降低成本和提高整体生产力的努力的一部分。

虽然实现我们的最终愿景需要很多年，但我们已经取得了良好的进展，最值得一提的是我们推出了新的 BioAccord LC-MS System™ 今年早些时候，美国国家卫生研究院发布了用于常规生物制药分析的Smart-MS™。这个首创的Smart-MS™支持的LC-MS解决方案是一个现代化的适用工具，使非MS专家能够在整个开发、生产和质量控制过程中捕捉到高质量的准确的生物分子质量数据。凭借自动校准和自我诊断能力，它已被证明能够在不同仪器间产生高度可重复的结果。在UNIFI--我们现代的合规性LC-MS信息学平台下运行，它完全支持数据的完整性和审计跟踪要求，并实现定制报告，以简化监管提交。

通过BioAccord LC-MS解决方案，我们推进了我们的适用工具组合，以及我们的合规信息学。此外，我们正在直接解决上述所有提高生产力的关键领域：降低与监管提交相关的风险和成本；实现多属性分析，以简化分析工作流程；通过加强LC-MS监测，支持QbD和持续生产，非MS专家也可以在下游使用。

虽然在完全实现我们的生物协调愿景之前还有很多工作要做，但BioAccord LC-MS解决方案的推出无疑代表着我们向前迈出了重要的一步，而我们从生物制药客户那里得到的积极回应只会加强我们实现这一承诺的决心。

如果您想了解更多关于我们的BioAccord LC-MS解决方案，请访问。 www.waters.com/bioaccord

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