利用质量检测对生物制药进行多属性监测

多重属性监测已成为生物制药企业内部讨论的热门话题，因为这种方法可以检测和测量比传统方法更多的关键质量属性。沃特世最近赞助了一场关于这一主题的杰出网络研讨会，由《基因工程新闻》主办，我们自己的生物制药高级经理Sean M. McCarthy博士主讲。

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肖恩在这次45分钟的网络研讨会上首先介绍了这种方法的概况和好处，以及质量检测作为光学工作流程的补充，如何在蛋白质PTMs的常规监测和身份测试中提供必要的特异性和敏感性。他讲到了该仪器的独特设计和功能。 ACQUITY QDa Detector以及它能够被部署在符合标准的环境中，使用 赋能3软件.他还讨论了ACQUITY QDa检测器如何在使用时对释放的N-聚糖概况进行革命性的监测。 RapiFluor-MS，一种新的快速贴标技术。

在网络研讨会的最后，Sean回答了听众在演讲中提出的许多有见地的问题。以下是几个最重要的问题和Sean对这些问题的回答。

问题。像TOF这样的精确质量仪器与ACQUITY QDa之间有什么区别？

回答：。 这两类仪器的主要区别在于其分辨率和灵敏度。基于TOF的仪器主要用于表征，当需要识别成分时，有时是在非常低的水平。TOF对于表征分子仍然非常重要，并且在可预见的未来仍将如此。相比之下，ACQUITY QDa是一台四极仪器，与TOF相比，它具有单位质量分辨率和较低的灵敏度。因此，ACQUITY QDa不适合用于表征，但非常适用于监测先前在表征研究中已经确定的成分。此外，如果出现了新的成分，ACQUITY QDa可以提供有关该物种的名义质量信息，以帮助表征工作。ACQUITY QDa非常适用于常规应用，增加的质量信息可以增加信心，并通过允许用户使用熟悉的工作流程专注于感兴趣的成分而提高特异性。

问题：ACQUITY QDa的定量限（LOQ）在肽的数量方面是什么？

答复不幸的是，这个问题没有唯一的答案，它取决于被分析的多肽的性质。众所周知的是，从典型的单克隆抗体消化产生的肽的电离效率，以及其他蛋白质的电离效率，无论使用何种质谱仪，其反应的动态范围至少跨越两个数量级。这是多肽特性的结果，而不是所使用的仪器。尽管如此，在下游基于光学的检测中经常使用的肽的质量负荷比在表征实验室中使用的要大。这正是ACQUITY QDa所适合的地方。随着质量负荷的增加，我们发现ACQUITY QDa提供了适当的灵敏度来监测低水平的肽修饰。

问题。请您对PS-80的分析进行评论？显示的图像是用于ELSD还是ACQUITY QDa检测器？

答复：对于PS-80的分析，我们同时使用ELSD和QDa检测器。来自色谱柱的流量被分成50/50，流向每个检测器，并在每个测试浓度水平提供足够的样品。ELSD的数据用于量化，并被用来创建校准曲线。幻灯片上显示的色谱图是来自ELSD的色谱图。ACQUITY QDa用于收集PS-80的质量曲线，即校准曲线左边和右边的光谱。这些光谱代表了校准曲线高端和低端分别为500和25ppm的数据。

随着企业认识到这种方法在生产力、效率、成本和合规性方面的好处，我们可能会继续听到更多关于多属性监测的消息。沃特世的ACQUITY QDa和RapiFluor-MS将使企业能够定期收集质量数据，以提高对分离的信心和洞察力。

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