寡核苷酸制造商利用我们的合规仪器紧跟市场需求

Lisa McLaughlin

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寡核苷酸已经越来越多地被科学界用于研究、疾病诊断、治疗、取证、药物发现、农业和许多其他应用。科学证据表明，寡核苷酸有可能被证明在治疗各种医疗条件方面是有效的，这对学术界、制药和生物技术公司特别有意义。快速有效的寡核苷酸合成技术和分子生物学技术的最新发展，扩大了该领域制造商和服务提供商的市场。随着以RNA/寡核苷酸为基础的治疗方法的管道继续扩大，对制造良好生产规范认证（cGMP）的寡核苷酸的需求也在扩大。

满足不断扩大的制造业需求。一个客户的成功故事

BioSpring是一家位于德国法兰克福的cGMP合同生产组织（CMO），自1997年以来为世界各地的客户开发和生产最高质量的寡核苷酸。BioSpring提供的服务范围从小规模的研究和开发到大规模的诊断应用、后期临床试验或商业供应。BioSpring的商业设施和cGMP系统通过了FDA和EMA的认证，可用于治疗性寡核苷酸的生产和分析。

寡核苷酸已经越来越多地被科学界用于研究、疾病诊断、治疗、取证、药物发现、农业和许多其他应用。

液相色谱与质谱联用（LC-MS）工作流程在寡核苷酸的开发和生产中发挥着至关重要的作用。为满足不断增长的需求，碧水源有多项业务策略，包括扩大其质量控制（QC）服务，并推出一个专门提供生物分析服务的新实验室。这就要求分析工具和工作流程解决方案能够提供高质量的结果，提高效率，并实现监管合规。

一个简化的解决方案，专为监管部门提交而设计

BioSpring对 Waters BioAccord LC-MS System 因为该仪器是专门为满足监管要求而开发的。有了BioAccord，BioSpring可以达到他们广泛的常规生物制药分析所需的色谱分辨率、质量分辨率、灵敏度、质量精度和线性度。BioSpring还喜欢该仪器带有优化的合规工作流程，包括。

  • 蛋白质和寡核苷酸的完整质量分析
  • 单克隆抗体（mAbs）的亚单位分析
  • 肽的映射/多属性方法（MAM）
  • 释放的N-聚糖分析

阅读我们最新的案例研究，了解BioSpring如何使用Waters BioAccord LC-MS系统、Waters Vion IMS QTof和 waters_connect 以确保数据的完整性并满足监管要求，因为该公司正在扩大其寡核苷酸生产和分析服务。

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