透视医药：医药行业的变革管理

在过去十年左右，制药公司更加重视创新和新技术的引进。这是由于更进步的监管以及制造和控制过程的进步，加强了对过程和产品的理解。这样做的好处是为病人提供质量更稳定的产品，并最终保证病人的安全。

创新和变革管理制度

制药行业受到高度监管，要求公司部署和维护制药质量体系（PQS），以确保药物产品的生产符合预期的质量和性能属性。一个有效的PQS的核心是变更控制管理系统，这是一个提出、评估、批准、实施和审查变更的系统方法（ICH Q10药品质量体系指南）。成功的变革管理鼓励组织中的每个人适应和接受新的工作方式，对于推动产品、过程和系统的持续改进和创新至关重要。

---

质量文化的作用

最好的公司认识到，质量不仅仅是拥有一个有效的PQS，它也是灌输一种质量文化，颁布系统的要求，同时承认和识别创新和改进。在这方面，处于制造过程末端的质量控制实验室具有额外的意义，因为它是认证发布前产品质量的最终仲裁者。作为一个拥有有限资源和广泛责任的单位，质量控制实验室在促进和采用新技术和创新方面处于关键地位，从而减少了周期时间，改善了客户服务。

国际制药工程协会（ISPE）的文化报告描述了一个通过考虑六个方面来实现质量文化的路线图。

这份泛行业报告得到了主要监管机构的支持，提供了一套评估和改善质量文化的工具和技术，目前已被整个制药业广泛采用。

---

变革的先决条件

任何变更建议都需要根据产品的上市授权（MA）、良好生产规范（GMP）指南和患者安全来评估变更。监管准则旨在确保对变更的控制管理 ，并支持持续改进。

MA来自于产品开发过程中获得的知识，比较详细地描述了产品的生产和测试要求。它是监管机构和申请销售产品的公司之间的合同。MA可能包括公司用于测试和制造程序的硬件的具体细节。

根据所提议的变化类型，有一系列分级的监管机构反应，从简单的通知到事先批准。 需要事先批准的变化的例子包括改变活性药物的测试程序或改变已批准的实时释放计划。例如，只需通知的小改动是对已批准的试验程序的小改动，或在替代试验已获批准的情况下删除一个试验程序。

与硬件和软件供应商的合作仍然是变革管理的一个重要方面。对硬件和软件的任何产品改进或更新都必须按照GMP要求进行记录、测试和验证。这是一个组织可以与供应商密切合作的领域，通过划分验证周期的每个阶段的责任，特别是在用户需求规范的定义、功能规范、设计鉴定和工厂验收测试期间。由供应商进行一些传统的现场验证测试（如安装和操作鉴定）也是可行的。

最重要的是，必须考虑到变革对病人福祉的影响。这是管理变革时的首要考虑。变革应该通过持续的改进和创新来推动风险的降低和流程变异性的减少，最终保持或导致病人安全的改善。  

变革的战略管理

想要改进和创新制造和测试程序的组织必须仔细考虑影响、计划和相关资源，以实现拟议的变化。一个典型的组织想要实施的变革数量庞大，这使情况变得更加复杂，因此需要采用基于风险的方法来确定优先次序。

将个别变化作为整体质量改进和创新战略的一部分来考虑，将有助于确保有益的变化得到组织高层的支持并被推动完成。如果没有有效的战略管理，个别变化往往会在系统中徘徊不前，往往无法实现。将变革视为质量改进和创新战略的一部分的组织，往往能最有效地利用资源来实施变革和改进。这与上文详述的质量文化的 "领导和愿景 "和 "管理监督和审查 "维度是一致的。

变革管理和监管机构

变革管理系统经常是监管部门检查的重点，并一直出现在英国药品和保健品监管局（MHRA）提出的关键和主要意见的前五位，并经常被美国食品和药物管理局（FDA）发出的警告信所引用。不管是哪个机构，不合规的后果可能会对需要补救以达到监管要求的组织产生重大的财务和声誉影响。

总结

在制药行业，变革管理是PQS的一个组成部分，确保创新和改进得到有效管理和实施，并取得预期的结果。 ，制药企业内任何时候都在进行的变革的数量和复杂性是惊人的，需要高水平的战略和风险管理来执行对产品、流程和系统的改进。尽管很复杂，但持续改进计划和主动解决问题的举措正在改变这个行业，并对员工的参与和整体业务绩效产生连锁反应。  

要了解更多关于监管实验室变革管理的关键特征，请查看圆桌讨论，《透视医药》圆桌会议。制药行业变革管理的主要特点

---

---

其他资源。

博客。制药业的观点：识别和尽量减少质量控制实验室的人为错误

博客。制药业的视角：智能技术在受监管的实验室中的作用

白皮书。 The Role of Change Management in Supporting Innovation in the Pharmaceutical Industry