IVDR的蛋糕。我们有一片!

沃特工作人员

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欧洲的旗帜

欧盟（EU）医疗设备行业的全面变化正在我们中间。欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）（EU）2017/746将于2022年5月26日生效，取代欧盟体外诊断指令（IVDD）98/79/EC。医疗保健提供者和医疗设备制造商都在努力工作，以确保他们的服务和产品符合这些新法规。特别是，临床实验室将被要求在有同等监管设备的情况下证明使用内部实验室开发的测试（LDTs），而且实验室还必须重新验证他们的LDTs，以确保符合这些新法规。这导致一些实验室负责人评估他们可以继续合理地提供哪些LDT。(Ceglarek, 2021)

定制系统的机会

沃特玛也不能幸免于IVDR的影响，并完全致力于为客户提供 liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS) systems 符合这些新法规的。我们的企业范围内的团队已经确保其MassTrak™的 IVD组合 我们的LC-MS产品符合IVDR对标签、产品分类、临床证据和质量管理系统的要求。我们的方法为客户提供了灵活性，可以定制他们的LC系统，并从三个层次的MS产品中选择一个。实际上，沃特世公司继续塑造其IVD产品的设计、制造和注册方式的未来，以最好地满足客户需求。

我们的企业团队已经确保其MassTrak IVD组合的LC-MS产品符合IVDR对标签、产品分类、临床证据和质量管理系统的要求。

 

满足对持续服务和灵活性的需求

根据欧盟IVDR的规定，如下 Waters MassTrak IVD system 解决方案包括。

  • ACQUITY UPLC I-Class PLUS / Xevo TQD IVD系统
  • ACQUITY UPLC I-Class PLUS / Xevo TQ-S微型IVD系统
  • ACQUITY UPLC I-Class PLUS / Xevo TQ-XS IVD系统
  • RenataDx筛查系统

此外。 MassLynx 4.2 IVD、TargetLynx XS IVD、IonLynx IVD和某些ACQUITY UPLC色谱柱也将符合新法规。采用分层系统的方法--主要根据分析灵敏度分层--使临床实验室能够灵活地选择最能满足其需求的LC-MS系统。

我们正在努力通过开发基于LC-MS/MS的解决方案，赋予生物医学研究界以强大的功能和易用性。

现在，临床实验室在面临符合这些新法规时，已经有足够的工作量。沃特世致力于帮助其客户确保他们为病人提供的宝贵诊断服务的连续性。对他们的LC-MS制造商是否符合这些新的、更严格的规定的担忧，应该让他们多做一件事。我建议也许可以吃一块美味的蛋糕？

 

 

了解所有关于 Waters IVDR Resources

参考文献

Ceglarek, U. (2021, December 02).新生儿筛查：早期检测-新的诊断可能性。检索自Healthcare-in-europe.com

其他资源

网络研讨会。 关于IVDR申请的最新变化和对实验室开发的测试的影响- 2月17日举行，可点播

博客。未来一代的LC-MS/MS-IVD解决方案

博客。 将分析技术引入规范的实验室

博客。 理解COVID-19。耗材如何提高LC-MS/MS的灵敏度