Biophysikalische Charakterisierung

Mit dem umfassendem Spektrum an Systemen, Lösungen und dem Support von Waters können Sie die physikalischen und chemischen Eigenschaften sowohl biologischer als auch nicht biologischer komplexer Arzneimittel in kurzer Zeit verstehen. Durch die Zusammenarbeit mit Waters kann sichergestellt werden, dass alle in der Entwicklung und Herstellung befindlichen Arzneimittel die strengen Richtlinien der Regulierungsbehörden in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Effektivität erfüllen.

Mit dem umfassendem Spektrum an Systemen, Lösungen und dem Support von Waters können Sie die physikalischen und chemischen Eigenschaften sowohl biologischer als auch nicht biologischer komplexer Arzneimittel in kurzer Zeit verstehen. Durch die Zusammenarbeit mit Waters kann sichergestellt werden, dass alle in der Entwicklung und Herstellung befindlichen Arzneimittel die strengen Richtlinien der Regulierungsbehörden in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Effektivität erfüllen.

Überblick

Während der Entwicklung und Produktion moderner Therapeutika, die sowohl biologische als auch nicht biologische komplexe Arzneimittel umfassen, stellen sich verschiedene Herausforderungen bei der Analyse. Für die erfolgreiche Bereitstellung dieser Produkte für Patienten ist es unerlässlich, genaue, schnelle und strenge quantitative Ergebnisse zu erreichen.

Das Portfolio von Waters, Wyatt Technologies und TA Instruments bietet ein umfassendes Spektrum an Systemen, Lösungen und Support, um Ihre Fähigkeit zu verbessern, detaillierte biophysikalische Charakterisierungen während des gesamten Entwicklungszyklus zu erhalten. Von der Erforschung und Zelllinienentwicklung bis zur Formulierung und Qualitätskontrolle: Bei uns sind Sie richtig.

Applikationen

Bindungswechselwirkungen und Thermodynamik
Thermische Stabilität und Strukturen höherer Ordnung
Größe und Aggregation
Prozessentwicklung

Genaue Messungen der Bindungsaffinität sind für die Arzneimittelentwicklung von entscheidender Bedeutung. Die isotherme Titrationskalorimetrie (ITC) und die Composition-Gradient Multi-Angle Light Scattering (CG-MALS, Kompositionsgradienten-Mehrwinkel-Lichtstreuung) sind markierungsfreie und immobilisierungsfreie Techniken für die genaue Messung sowohl spezifischer als auch unspezifischer Bindungswechselwirkungen. ITC liefert das vollständige thermodynamische Bindungsprofil, um die treibenden Kräfte hinter der Wechselwirkung zu verstehen. Und CG-MALS liefert durch die Messung der Molmasse die absolute Stöchiometrie über das 1:1-Wechselwirkungsmodell hinaus.

Genaue Messungen der Bindungsaffinität sind für die Arzneimittelentwicklung von entscheidender Bedeutung. Die isotherme Titrationskalorimetrie (ITC) und die Composition-Gradient Multi-Angle Light Scattering (CG-MALS, Kompositionsgradienten-Mehrwinkel-Lichtstreuung) sind markierungsfreie und immobilisierungsfreie Techniken für die genaue Messung sowohl spezifischer als auch unspezifischer Bindungswechselwirkungen. ITC liefert das vollständige thermodynamische Bindungsprofil, um die treibenden Kräfte hinter der Wechselwirkung zu verstehen. Und CG-MALS liefert durch die Messung der Molmasse die absolute Stöchiometrie über das 1:1-Wechselwirkungsmodell hinaus.

Applikationsmitteilungen

Die Beurteilung der Entwicklungsfähigkeit verringert das Risiko kostspieliger Fehler. Geräte für die dynamische Differenzkalorimetrie (DSC) und die dynamische/statische Lichtstreuung (DLS/SLS) bieten ergänzende Techniken, um die Stabilität von Biotherapeutika während der Kandidatenauswahl und des Formulierungsscreenings zu beurteilen. Die DSC liefert eine vollständige thermodynamische Metrik der Proteinentfaltung, während DLS/SLS-Geräte wichtige Informationen über den Beginn der Aggregation liefern.

Die Beurteilung der Entwicklungsfähigkeit verringert das Risiko kostspieliger Fehler. Geräte für die dynamische Differenzkalorimetrie (DSC) und die dynamische/statische Lichtstreuung (DLS/SLS) bieten ergänzende Techniken, um die Stabilität von Biotherapeutika während der Kandidatenauswahl und des Formulierungsscreenings zu beurteilen. Die DSC liefert eine vollständige thermodynamische Metrik der Proteinentfaltung, während DLS/SLS-Geräte wichtige Informationen über den Beginn der Aggregation liefern.

Applikationsmitteilungen

Die Beurteilung und Verhinderung der Aggregation bei Biotherapeutika ist aufgrund ihrer potenziell schädlichen Auswirkungen auf die Immunantwort oder -aktivität von entscheidender Bedeutung für die Zulassung durch die FDA. Hochdurchsatz- und automatisierbare Techniken der DLS/SLS/Elektrophorese-Lichtstreuung (ELS) ermöglichen ein schnelles Screening von Größe und Aggregation sowie Stabilitätsuntersuchungen. Darüber hinaus bieten Größenausschlusschromatographie mit statischer Mehrwinkel-Lichtstreuung (SEC-MALS) und SEC-Massenspektrometrie (MS) eine detaillierte Charakterisierung für die Entwicklung von Formulierungen. Waters bietet QC-bereite Lösungen für diese Beurteilungen.

Die Beurteilung und Verhinderung der Aggregation bei Biotherapeutika ist aufgrund ihrer potenziell schädlichen Auswirkungen auf die Immunantwort oder -aktivität von entscheidender Bedeutung für die Zulassung durch die FDA. Hochdurchsatz- und automatisierbare Techniken der DLS/SLS/Elektrophorese-Lichtstreuung (ELS) ermöglichen ein schnelles Screening von Größe und Aggregation sowie Stabilitätsuntersuchungen. Darüber hinaus bieten Größenausschlusschromatographie mit statischer Mehrwinkel-Lichtstreuung (SEC-MALS) und SEC-Massenspektrometrie (MS) eine detaillierte Charakterisierung für die Entwicklung von Formulierungen. Waters bietet QC-bereite Lösungen für diese Beurteilungen.

Applikationsmitteilungen

Mittels Echtzeit-MALS werden die Produkteigenschaften während nachgeschalteter Aufreinigungs- und Anreicherungsmethoden wie IEX, schneller Proteinflüssigchromatographie (FPLC) und Tangentialflussfilterung (TFF) überwacht, um die Qualität zu verbessern und die Ausbeute zu maximieren. Für die Produktentwicklung liefert die DSC die Glasübergangstemperatur, die für den Lyophilisierungsprozess und die Formulierungsstabilität von größter Bedeutung ist. Die Rheologie optimiert den Endabfüll- und -verarbeitungsprozess weiter und stellt die genaue Dosier- und Produktkonsistenz sicher.

Mittels Echtzeit-MALS werden die Produkteigenschaften während nachgeschalteter Aufreinigungs- und Anreicherungsmethoden wie IEX, schneller Proteinflüssigchromatographie (FPLC) und Tangentialflussfilterung (TFF) überwacht, um die Qualität zu verbessern und die Ausbeute zu maximieren. Für die Produktentwicklung liefert die DSC die Glasübergangstemperatur, die für den Lyophilisierungsprozess und die Formulierungsstabilität von größter Bedeutung ist. Die Rheologie optimiert den Endabfüll- und -verarbeitungsprozess weiter und stellt die genaue Dosier- und Produktkonsistenz sicher.

Applikationsmitteilungen

E-Book: Charakterisierung von Biologika und komplexen Wirkstoffen

Bei der Entwicklung und Produktion moderner Therapeutika – sowohl biologischer als auch nicht biologischer Wirkstoffkomplexe – treten zahlreiche analytische Herausforderungen auf. Für die erfolgreiche Bereitstellung dieser Produkte für Patienten ist es entscheidend, quantitative Ergebnisse zu erhalten, die genau, schnell und gründlich sind.

Lernen Sie unsere Komplettlösungen für die fortschrittliche Charakterisierung von Antikörpern und Protein-basierten Therapien, Impfstoffen, Gentherapien, Nanomedikamenten, Peptiden und Nukleinsäuren kennen.

Bei der Entwicklung und Produktion moderner Therapeutika – sowohl biologischer als auch nicht biologischer Wirkstoffkomplexe – treten zahlreiche analytische Herausforderungen auf. Für die erfolgreiche Bereitstellung dieser Produkte für Patienten ist es entscheidend, quantitative Ergebnisse zu erhalten, die genau, schnell und gründlich sind.

Lernen Sie unsere Komplettlösungen für die fortschrittliche Charakterisierung von Antikörpern und Protein-basierten Therapien, Impfstoffen, Gentherapien, Nanomedikamenten, Peptiden und Nukleinsäuren kennen.

E-Book anzeigen

Lösungen

Die Systeme von TA Instruments und Wyatt Technology bieten eine unübertroffene Probenreproduzierbarkeit mit höchster Empfindlichkeit, innovativer Technologie und branchenweit geprüfter Zuverlässigkeit.

Die Systeme von TA Instruments und Wyatt Technology bieten eine unübertroffene Probenreproduzierbarkeit mit höchster Empfindlichkeit, innovativer Technologie und branchenweit geprüfter Zuverlässigkeit.

Untersuchen Sie zuverlässig molekulare Wechselwirkungen

Untersuchen Sie zuverlässig molekulare Wechselwirkungen

Affinity ITC

Messen Sie eine breite Palette von Molekülwechselwirkungen mit dem Affinity ITC, das für die anspruchsvollsten biowissenschaftlichen Applikationen entwickelt wurde, die eine hohe Empfindlichkeit und hohe Produktivität für Daten der höchsten Qualität erfordern, die mittels isothermer Titrationskalorimetrie (ITC) gewonnen wurden.

Unübertroffene Flexibilität zur Charakterisierung der Molekülstruktur und -stabilität

Unübertroffene Flexibilität zur Charakterisierung der Molekülstruktur und -stabilität

Nano-DSC

Quantifizieren Sie die thermische Stabilität großer Biomoleküle und Biotherapeutika mit dem Nano DSC, das die Reaktionswärme von Änderungen der Tertiär- und Sekundärstruktur schnell misst. Diese Änderungen treten auf, wenn sich ein Biomolekül in Nukleinsäuren und Lipiden entfaltet oder darin schmilzt.

Die nächste Generation der thermischen Stabilitätsprüfung für biologische Medikamente

Die nächste Generation der thermischen Stabilitätsprüfung für biologische Medikamente

RS-DSC

Das RS-DSC (Rapid-Screening-Differenzkalorimeter) von TA Instruments ist ein leistungsstarkes Gerät, das durch seine hohe Effizienz und optimierte Analyse die thermischen Stabilitätstests von biologischen Medikamenten mit hoher Konzentration revolutioniert.

Die beste Serie dynamischer Differenzkalorimeter der Welt

Die beste Serie dynamischer Differenzkalorimeter der Welt

Discovery DSC

Das DSC 2500 mit modulierter DSC und patentierter T4P Tzero Wärmestromtechnologie liefert die höchste Empfindlichkeit und Auflösung, um jedes Mal genaue Ergebnisse für Ihre Anforderungen an die Lyophilisierungsoptimierung zu erhalten.

Empfindlichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Vielseitigkeit, die Ihre Erwartungen übertreffen

Empfindlichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Vielseitigkeit, die Ihre Erwartungen übertreffen

Discovery-Hybrid-Rheometer

Verstehen Sie das Fließverhalten Ihrer biologischen Formulierungen mit dem HR 20 für Injizierbarkeit und füllen und führen Sie Applikationen für mehr als nur Viskosität durch.

Einzigartig vielseitiger Detektor für jede Entwicklungsphase

Einzigartig vielseitiger Detektor für jede Entwicklungsphase

DAWN

Der DAWNMALS Detektor unterstützt Sie in jeder Entwicklungsphase. Kombinieren Sie ihn mit Eclipse, um die Bindungsaffinität während der Entdeckung zu messen. Platzieren Sie ihn nach einer beliebigen LC und führen Sie eine erweiterte Analyse des Protein-Konjugat-Verhältnisses, posttranslationaler Modifikationen und der Aggregation eines Biosimilars durch.

Messen Sie Größe und Zeta-Potential in nativem Puffer

Messen Sie Größe und Zeta-Potential in nativem Puffer

DynaPro ZetaStar

Das DynaPro ZetaStar kombiniert DLS, SLS und ELS in einer einzigen Plattform. Es wurde speziell für die Biopharmazeutik entwickelt und kann das Zeta-Potential in Formulierungspuffern ohne Verdünnung messen.

Screening mit hohem Durchsatz auf Größe und Stabilität

Screening mit hohem Durchsatz auf Größe und Stabilität

DynaPro DLS Plattenlesegerät

Messen Sie Größe, Polydispersität und T_agg-Daten für Hunderte von Proben mit nur 4 µL pro Kammer. Der DynaPro DLS Plattenleser verwendet Standard Well-Plates und lässt sich in jeden Liquid Handler integrieren, um die Produktivität zu erhöhen.

Erhöhen Sie Ihre Ergebnisausbeute und überwachen Sie zuverlässig die Produktqualität

Erhöhen Sie Ihre Ergebnisausbeute und überwachen Sie zuverlässig die Produktqualität

ultraDAWN

ultraDAWN überwacht Titer, Größe und Verunreinigungen direkt in Echtzeit. Die Lösung verbindet nachgeschaltete Aufreinigungs- und Anreicherungsmethoden wie IEX, FPLC oder TFF.

Die nächste Weiterentwicklung der modernen Chromatographie ist da

Die nächste Weiterentwicklung der modernen Chromatographie ist da

ACQUITY Premier System

Erreichen Sie Verbesserungen bei der Trennung und Detektion metallempfindlicher Analyten mit dem ACQUITY Premier System mit MaxPeak High Performance Surfaces (HPS) Technologie, mit der das Risiko nicht erkannter Analyten minimiert wird.

Compliance-konforme, netzwerkfähige und anwendungsbasierte Software zur Optimierung der Datenaufnahme, -verarbeitung und Reporterstellung.

Vereinfachte Datenerfassung, -verarbeitung und -dokumentation

Vereinfachte Datenerfassung, -verarbeitung und -dokumentation

Empower Chromatographiedatensystem (CDS)

Rüsten Sie Ihr Labor mit dem Empower Chromatographiedatensystem (CDS) aus und erhalten Sie ein modernes Labordatenmanagement für Ihre biophysikalische Charakterisierung, einschließlich Aufnahme, Prozessierung und Reporterstellung.

Die ultimative Lichtstreuungssoftware

Die ultimative Lichtstreuungssoftware

ASTRA

Erhalten Sie mit ASTRA die leistungsfähigste und vielseitigste Software, die für die Charakterisierung von Makromolekülen mittels Mehrwinkel- und dynamischer Lichtstreuung verfügbar ist. Ein optionales Sicherheitspaket für 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 ist verfügbar.

Die umfangreichste Toolsammlung für die Steuerung und Analyse von ITC und DSC

Die umfangreichste Toolsammlung für die Steuerung und Analyse von ITC und DSC

ITCRun, DSCRun und NanoAnalyze Software

Die einzelnen Softwarepakete verfügen über intuitive Benutzeroberflächen und ermöglichen eine schnelle Erstellung und Durchführung von Versuchen sowie eine robuste Datenanalyse, während der Fokus auf der jeweiligen Aufgabe liegt. Optionales Paket für 21 CFR Part 11 verfügbar.

Eine umfassende Softwarelösung für thermische Analyse und Rheologie

Eine umfassende Softwarelösung für thermische Analyse und Rheologie

TRIOS

Das robuste Softwarepaket von TA Instruments verwendet innovative Technologie für die Gerätesteuerung, Datensammlung, Datenanalyse und Reporterstellung für thermische Analyse und Rheologie. Setzen Sie Guardian ein, um alle Ihre Vorschriftenanforderungen zu erfüllen.

Säulen und Verbrauchsmaterialien, die Spitzenleistung bei der biophysikalischen Charakterisierung liefern.

Sicherere Trennungen von Größenvarianten

Sicherere Trennungen von Größenvarianten

ACQUITY und XBridge Premier Protein SEC 250 Å Säule

Minimieren Sie sekundäre ionische oder hydrophobe Wechselwirkungen bei größenbasierten Trennungen mit ACQUITY und XBridge Premier Protein SEC 250 Å Säulen mit MaxPeak High Performance Surface (HPS) Technologie für zuverlässige Proteinaggregate, Monomer- und Fragmentanalysen mithilfe einer Plattformmethode mit 30 % Verbesserung der Auflösung.

Erhöhen Sie die Testeffizienz und erzielen Sie genaue Ergebnisse mit optimierten Dienstleistungen und Support von Waters.

Ihr Erfolg ist nur einen Klick weit entfernt

Ihr Erfolg ist nur einen Klick weit entfernt

Waters Global Services

Optimieren Sie die Produktivität und den Erfolg Ihres Labors mit Waters Global Services. Für die Aufrechterhaltung einer herausragenden Systemperformance, Minimierung von Ausfallzeiten, das Meistern von Herausforderungen bei Applikationen und die Einhaltung strenger Compliance-Anforderungen.

Machen Sie die Wissenschaft zugänglicher

Machen Sie die Wissenschaft zugänglicher

Zahlungslösungen

Maximieren Sie Ihre Ressourcen und minimieren Sie das Risiko mit den Zahlungsoptionen von Waters Capital, einschließlich der Aufrüstung veralteter Geräte, der Inanspruchnahme von individuellem Support und der Bündelung von Dienstleistungen in einer monatlichen Zahlung.

Die Daten sprechen für sich

Charakterisieren Sie Aggregate und Fragmente mit SEC-MALS. Mithilfe der hervorragenden Trennleistung der UPLC identifiziert und quantifiziert SEC-MALS die Peaks, die bei einem abgebauten mAb beobachtet werden, in Bezug auf Molekulargewicht und eluierende Gesamtmasse. Es werden Fragmente wie duale und einzelne schwere Ketten und kleine Oligomere wie Dimere, die aus einem Monomer und Fragmenten bestehen, gefunden.

Mit einem ITC-Versuch kann die exo- oder endotherme nichtkovalente Bindung zweier Proteine schnell quantifiziert werden. Wenn es zu Wechselwirkungen zwischen zwei Proteinen kommt und sie eine Bindung eingehen, führen Konformationsänderungen in den Proteinen und eine Neuanordnung des Lösungsmittels in der Nähe der Bindungsstelle zur Absorption oder Erzeugung von Wärme. Die Quantifizierung dieser Reaktionswärme durch ITC liefert eine vollständige thermodynamische Beschreibung der Bindungswechselwirkung, der Stöchiometrie der Bindung und der Assoziationskonstante. Wenn Strukturinformationen verfügbar sind, können außerdem die Beiträge spezifischer Aminosäuren, die am Bindungsvorgang beteiligt sind, identifiziert und ihre thermodynamischen Beiträge quantifiziert werden.

DSC-Thermogramm von Antikörpern. Dekonvolutieren Sie jede Domäne mit einer typischen Entfaltung wie folgt: CH₂, Fab, CH₃.

Überlagerung von Replikationsdaten aus dem Screening von Herceptin Trastuzumab in Histidin-, Borat-, PBS- und Succinatpuffer. Daten wurden dreifach bei einer Antikörperkonzentration von ca. 20 mg/mL mit einer Scanrate von 1 °C/min aufgenommen. Identifizieren Sie, mit welchen Puffern Sie in der Entwicklung fortfahren möchten, indem Sie sich T_onset und T_M ansehen.

Modulierte DCC(MDSC)-Daten für 40 %ige Saccharose/Wasser-Lösung. Identifizieren Sie den Glasübergang für die Lyophilisierung in komplexen Proben, indem Sie die Umkehr- (Wärmekapazität) und irreversible (kinetische Ereignisse) Wärmesignale herausfiltern.

HT-DLS liefert mehr Größenbestimmungs- und Aggregationsdaten zu mehr Proben und mehr Formulierungen mit weitaus weniger Aufwand.

XBridge Protein SEC 250 Å, 2,5-µm-Partikel wurden sowohl in hydrophile MaxPeak High Performance Surfaces Hardware (links) als auch in konventionelle Edelstahl-Hardware (rechts) gepackt, um den Vorteil der HPS-Hardware deutlich aufzuzeigen. Mit der hydrophilen MaxPeak HPS Säule wurden selbst bei niedrigen NaCl-Konzentrationen eine hervorragende Monomer-Peakform und eine HMWS-Wiederfindung für NISTmAb (RM 8671) erreicht.

Webinare und Ressourcen

Mikrokalorimetrie: RS-DSC, DCC und ITC

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Leitfaden zur Größenausschlusschromatographie (SEC) von Aggregaten, Monomeren und Fragmenten monoklonaler Antikörper

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Analysetechniken, die Entwickler von Biopharmazeutika kennen müssen

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Charakterisierung von Biologika und komplexen Wirkstoffen

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Auf dem Weg zu gut charakterisierten Proteinen und Proteinkonjugaten mit SEC-MALS

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Echtzeit-Überwachung von AAV-CQAs in einem Schritt des chromatographischen Polishing

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