Aufsichtsbehörden weltweit benötigen ausreichende analytische und biologische Nachweise für die Vergleichbarkeit des Referenzprodukts mit den Biosimilar-Kandidaten. Labore müssen mehrere Proteinchargen charakterisieren, um die Biosimilarity eines therapeutischen Arzneimittelkandidaten mit dem Molekül des ursprünglichen Referenzprodukts nachzuweisen.
Die integrierten Lösungen von Waters bieten eine umfassende Plattform für die optimierte und robuste Analyse der Produktmerkmale von Biosimilars und ihren Referenzprodukten, einschließlich:
Arbeiten Sie mit Waters zusammen, um die therapeutische Sicherheit und Effektivität zu unterstützen und die Patientenversorgung zu verbessern, indem Sie die Vergleichbarkeit von Biosimilar-Produkten zuverlässig feststellen.
Die Glykosylierung hat einen starken Einfluss auf die Eigenschaften von therapeutischen Proteinen, einschließlich Wirksamkeit und Immunogenizität. Durch das Verständnis und die Kontrolle der Glykosylierungsmuster können Biosimilar-Entwickler während der Herstellung eine gleichwertige Produktqualität und -konsistenz nachweisen.
Für die behördliche Genehmigung und die Patientensicherheit ist es von entscheidender Bedeutung, dass Biosimilars in Bezug auf die Glykosylierung den Innovator-Arzneimitteln gleichwertig sind. Waters bietet führende Tools für die Analyse von Glykopeptiden und freigesetzten N-Glykanen, die ein genaues Bild der Unterschiede bei Haupt- und Neben-Glykoformen liefern, um akzeptable Unterschiede für die Prozesssteuerung und Vergleichbarkeit beurteilen zu können.
Die Glykosylierung hat einen starken Einfluss auf die Eigenschaften von therapeutischen Proteinen, einschließlich Wirksamkeit und Immunogenizität. Durch das Verständnis und die Kontrolle der Glykosylierungsmuster können Biosimilar-Entwickler während der Herstellung eine gleichwertige Produktqualität und -konsistenz nachweisen.
Für die behördliche Genehmigung und die Patientensicherheit ist es von entscheidender Bedeutung, dass Biosimilars in Bezug auf die Glykosylierung den Innovator-Arzneimitteln gleichwertig sind. Waters bietet führende Tools für die Analyse von Glykopeptiden und freigesetzten N-Glykanen, die ein genaues Bild der Unterschiede bei Haupt- und Neben-Glykoformen liefern, um akzeptable Unterschiede für die Prozesssteuerung und Vergleichbarkeit beurteilen zu können.
Webinar: Verbessern Sie die Entwicklung von Biosimilars mit den Lösungen von Waters
Optimieren Sie Analyse-Workflows für Biosimilars und vereinen Sie die LC-MS-Systeme mit waters_connect für Biopharmazeutika, einer compliancekonformen, vernetzten Informatikplattform.
Die BioResolve RP mAb Polyphenyl Säulen bieten eine verbesserte Peakkapazität und minimale Verschleppung für die Analyse auf Intaktheit und Untereinheiten von Proteinen und mAbs. Sie unterlaufen einem speziellen QC-Test mit einem NIST-basierten mAb-Untereinheiten-Standard. Mithilfe optischer oder LC-MS-kompatibler mobiler Phasen trennen die BioResolve SCX mAb Säulen und Puffer zuverlässig Ladungsvarianten für zahlreiche mAbs.
Minimieren Sie sekundäre ionische oder hydrophobe Wechselwirkungen bei größenbasierten Trennungen mit den ACQUITY und XBridge Premier Protein SEC 250 Å Säulen mit der MaxPeak High Performance Surface(HPS)-Technologie für zuverlässige Analysen von Proteinaggregaten, -monomeren und -fragmenten mithilfe einer Plattformmethode mit einer um 30 % höheren Auflösung.
Profitieren Sie von einer verbesserten Wiederfindung und Empfindlichkeit bei sauren Peptiden mit den ACQUITY, XSelect und XBridge Premier Peptid-Säulen von Waters, die mit dem Waters Cytochrome c Digest Standard qualitätsgeprüft wurden, um eine höhere gleichbleibende Leistung von Säule zu Säule zu erhalten.
Erzielen Sie schnelle, saubere und vollständige mAb- und Biosimilar-Verdaus in nur 30 Minuten mit RapiZyme Trypsin, einem hochaktiven, autolysebeständigen Enzym in MS-Qualität, das die Wahrscheinlichkeit synthetischer Modifikationen während der Probenvorbereitung vor der LC-MS-Analyse verringert.
Erzielen Sie hocheffiziente, reproduzierbare Peptid-Maps in unter 2,5 Stunden mit den PeptideWorks Kits für den Trypsin-Proteinverdau für manuelle oder automatisierte Workflows, die viermal schneller sind als durchschnittliche selbst entwickelte Methoden und eine 78 %ige Reduzierung fehlender Spaltungen bieten.
Erzielen Sie eine schnelle, hochauflösende Glykan-Identifizierung für Ihre Biosimilars mit dem vollständigen Programm an Glykan-Säulen von Waters zur Analyse von Glykoproteinen, Glykopeptiden und abgespaltenen N-Glykanen mit außergewöhnlicher Reproduzierbarkeit.
Mit den GlycoWorks N-Glykan-Kits erreichen Sie eine unerreichte fluoreszenz- und massenspektrometrische Leistung bei der Detektion von Glykanen. Die Kits verbessern den Durchsatz bei der N-Glykan-Probenvorbereitung, so dass Sie keine Kompromisse zwischen Geschwindigkeit und Empfindlichkeit eingehen müssen.
Ein schneller, effizienter und reproduzierbarer Online-Verdau von Pepsin ist bei Experimenten, die eine größere Peptidabdeckung erfordern, von entscheidender Bedeutung. Mit der Waters Enzymate BEH Pepsin Säule können Sie den Online-Proteinverdau problemlos in bestehende HDX-MS-Workflows integrieren. Die Enzymate BEH Pepsin Säule verdaut intakte Proteine effizient in Peptide in einem Online-HDX-System, typischerweise in etwa 30 Sekunden.
Optimieren Sie die Probenvorbereitung bei LC-MS-Analysen mit den Lösungen für die Laborautomation und den Geräten von Waters, die verifizierte Workflows liefern, um die Variabilität zu minimieren, die Rückverfolgbarkeit zu verbessern und den Methodentransfer zu vereinfachen.
Optimieren Sie die Produktivität und den Erfolg Ihres Labors mit den Waters Global Services, um eine optimale Systemleistung aufrechtzuerhalten, Ausfallzeiten zu minimieren, Applikationsprobleme zu lösen und strenge Compliance-Anforderungen zu erfüllen.
Maximieren Sie Ihre Ressourcen und minimieren Sie das Risiko mit den Zahlungsoptionen von Waters Capital, einschließlich der Aufrüstung veralteter Geräte, der Inanspruchnahme von individuellem Support und der Bündelung von Dienstleistungen in einer monatlichen Zahlung.