Methodenentwicklung

Methodenentwicklung

Unterstützten Sie die Entwicklung sicherer und wirksamer Arzneimittel, indem Sie die Methodenvariabilität minimieren und konsistente, meldepflichtige Ergebnisse mit dem breitgefächerten Produkt- und Dienstleistungsportfolio von Waters erzielen. Mit Waters können Sie systematische oder multivariate experimentelle Herangehensweisen und Quality-by-Design-Prinzipien implementieren, um die behördlichen Anforderungen gemäß ICH Q14 und USP <1220> zu erfüllen und die Qualität über die gesamte Lebensdauer des analytischen Verfahrens zu erhöhen.  

Unterstützten Sie die Entwicklung sicherer und wirksamer Arzneimittel, indem Sie die Methodenvariabilität minimieren und konsistente, meldepflichtige Ergebnisse mit dem breitgefächerten Produkt- und Dienstleistungsportfolio von Waters erzielen. Mit Waters können Sie systematische oder multivariate experimentelle Herangehensweisen und Quality-by-Design-Prinzipien implementieren, um die behördlichen Anforderungen gemäß ICH Q14 und USP <1220> zu erfüllen und die Qualität über die gesamte Lebensdauer des analytischen Verfahrens zu erhöhen.  
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ACQUITY QDa II Detektor mit ACQUITY Premier System im Labor | Wissenschaftler am Computer
ACQUITY QDa II Detector with ACQUITY Premier System in lab | Scientist on computer

Überblick

Die Entwicklung neuer LC- und LC-MS-Methoden kann eine Herausforderung darstellen und extrem zeitaufwendig sein. Waters stellt Produkte und Dienstleistungen sowie Fachwissen zu Workflows und Vorschriften zur Verfügung, um Sie bei der Optimierung Ihrer Methodenleistung zu unterstützen. Zudem ermöglichen die zweckbestimmten Geräte, Software, Verbrauchsmaterialien und Unterstützung von Waters die Verbesserung der Effizienz und Qualität über die gesamte Lebensdauer Ihrer Methoden.

Wir können Ihnen helfen:

  • Führen Sie Quality-by-Design-Prinzipien ein, um die potenziellen Risiken in jeder Phase der Methodenentwicklung unter Kontrolle zu haben

  • Implementieren Sie systematische oder multivariate Versuchsansätze, standardisierte Workflows und effektive Datenmanagementstrategien

  • Modernisieren Sie Ihren Ansatz mit dem Support von Waters Professional Services

Applikationen

Bei verbesserten Ansätzen für die Verfahrensentwicklung wird der Fokus nicht mehr auf die analytische Methode sondern auf das meldepflichtige Ergebnis gerichtet. Erfahren Sie, wie moderne Herangehensweisen auf der Basis der Prinzipien von Analytical Quality-by-Design (AQbD) Ihnen helfen zu verstehen, wie sich Probennahme, Lagerung, Probenvorbereitung, Analyseverfahren, Geräteparameter und Datenhandling auf die Variabilität des meldepflichtigen Werts auswirken. Denn dabei werden Bereiche des Verfahrens identifiziert und minimiert, die möglicherweise zu Variabilität in Ihren Endergebnissen führen könnten.

Bei verbesserten Ansätzen für die Verfahrensentwicklung wird der Fokus nicht mehr auf die analytische Methode sondern auf das meldepflichtige Ergebnis gerichtet. Erfahren Sie, wie moderne Herangehensweisen auf der Basis der Prinzipien von Analytical Quality-by-Design (AQbD) Ihnen helfen zu verstehen, wie sich Probennahme, Lagerung, Probenvorbereitung, Analyseverfahren, Geräteparameter und Datenhandling auf die Variabilität des meldepflichtigen Werts auswirken. Denn dabei werden Bereiche des Verfahrens identifiziert und minimiert, die möglicherweise zu Variabilität in Ihren Endergebnissen führen könnten.

Applikationshinweise

Applikationshinweise

Viele Labore führen die Methodenentwicklung durch, indem sie einen Faktor nach dem anderen evaluieren. Dieser Ansatz kann zeitaufwendig sein und liefert aufgrund des begrenzten experimentellen Raums keine stabile Methode. Alternativ können Sie einen systematischen Ansatz für die Methodenentwicklung wählen, der aus einem vordefinierten Versuchsaufbau und einem geordneten Protokoll besteht. Durch diesen kontrolliert ablaufenden Prozess können Informationen gesammelt werden, um sicherzustellen, dass die wichtigsten Parameter, die die Selektivität und Auflösung einer Trennung beeinflussen, beurteilt werden.

Viele Labore führen die Methodenentwicklung durch, indem sie einen Faktor nach dem anderen evaluieren. Dieser Ansatz kann zeitaufwendig sein und liefert aufgrund des begrenzten experimentellen Raums keine stabile Methode. Alternativ können Sie einen systematischen Ansatz für die Methodenentwicklung wählen, der aus einem vordefinierten Versuchsaufbau und einem geordneten Protokoll besteht. Durch diesen kontrolliert ablaufenden Prozess können Informationen gesammelt werden, um sicherzustellen, dass die wichtigsten Parameter, die die Selektivität und Auflösung einer Trennung beeinflussen, beurteilt werden.

Applikationshinweise

Applikationshinweise

Der Transfer validierter Analysemethoden zwischen Laboren und verschiedenen LC-Systemen kann eine Herausforderung sein. Die Geräte können sich in Bezug auf Einstellungen, Systemdesign und Systemvolumina unterscheiden, sodass der Transfer zeitaufwendig und fehleranfällig sein kann. Die Systeme und Software von Waters sind für die Kompatibilität mit und erfolgreiche Replikation von vorhandenen LC-Methoden von einer Vielzahl von Plattformen ausgelegt, um gleichwertige Testergebnisse zu liefern und die Implementierung neuer Methoden auf Kurs zu halten.

Der Transfer validierter Analysemethoden zwischen Laboren und verschiedenen LC-Systemen kann eine Herausforderung sein. Die Geräte können sich in Bezug auf Einstellungen, Systemdesign und Systemvolumina unterscheiden, sodass der Transfer zeitaufwendig und fehleranfällig sein kann. Die Systeme und Software von Waters sind für die Kompatibilität mit und erfolgreiche Replikation von vorhandenen LC-Methoden von einer Vielzahl von Plattformen ausgelegt, um gleichwertige Testergebnisse zu liefern und die Implementierung neuer Methoden auf Kurs zu halten.

Applikationshinweise

Applikationshinweise

Die Verfolgung von Peaks über verschiedene Chromatogramme im Methodenentwicklungsprozess kann schwierig sein, da Probenkomponenten verschoben werden können, ihre Retentionszeiten geändert werden oder sie sogar unter verschiedenen Trennbedingungen koeluieren können. Ein leistungsfähiger, aber einfacher Ansatz, um das Problem der Peakverschiebung zu lösen, besteht darin, einen Massendetektor, wie den ACQUITY QDa II Detektor oder SQ Detektor 2, mit optischer Detektion in der Methodenentwicklung zu kombinieren und ergänzende Masseninformationen zu verwenden, um Peaks über verschiedene Chromatogramme zu verfolgen.

Die Verfolgung von Peaks über verschiedene Chromatogramme im Methodenentwicklungsprozess kann schwierig sein, da Probenkomponenten verschoben werden können, ihre Retentionszeiten geändert werden oder sie sogar unter verschiedenen Trennbedingungen koeluieren können. Ein leistungsfähiger, aber einfacher Ansatz, um das Problem der Peakverschiebung zu lösen, besteht darin, einen Massendetektor, wie den ACQUITY QDa II Detektor oder SQ Detektor 2, mit optischer Detektion in der Methodenentwicklung zu kombinieren und ergänzende Masseninformationen zu verwenden, um Peaks über verschiedene Chromatogramme zu verfolgen.

Applikationshinweise

Applikationshinweise

Die Methodenvalidierung stellt sicher, dass die Leistungseigenschaften der Methode den vorgesehenen Zweck erfüllen, und ist Teil des gesamten Validierungsprozesses, der Softwarevalidierung, Gerätequalifizierung und Systemeignungstests umfasst. Der Waters Empower Method Validation Manager (MVM) automatisiert und optimiert die Methodenvalidierung, reduziert Zeit und Kosten um bis zu 80 %, verbessert die Compliance, verbessert die Rückverfolgbarkeit von Daten und macht manuelle Schritte überflüssig.

Die Methodenvalidierung stellt sicher, dass die Leistungseigenschaften der Methode den vorgesehenen Zweck erfüllen, und ist Teil des gesamten Validierungsprozesses, der Softwarevalidierung, Gerätequalifizierung und Systemeignungstests umfasst. Der Waters Empower Method Validation Manager (MVM) automatisiert und optimiert die Methodenvalidierung, reduziert Zeit und Kosten um bis zu 80 %, verbessert die Compliance, verbessert die Rückverfolgbarkeit von Daten und macht manuelle Schritte überflüssig.

Applikationshinweise

Applikationshinweise

Fallstudie: Die Methodendetektive: Aufbau eines neuen Geschäftsmodells mit dem Lebenszyklusmanagement für analytische Verfahren (Methoden)

In dieser Fallstudie wird beleuchtet, wie die Einführung der Waters ACQUITY UPLC und ACQUITY QDa Technologie den Geschäftserfolg von Chromicent fördert, indem mehr Informationen schneller und früher im Methodenentwicklungsprozess bereitgestellt werden. Dabei trägt das Waters Empower Chromatographiedaten-System (CDS) zu Datenhandling und -integrität bei. 

In dieser Fallstudie wird beleuchtet, wie die Einführung der Waters ACQUITY UPLC und ACQUITY QDa Technologie den Geschäftserfolg von Chromicent fördert, indem mehr Informationen schneller und früher im Methodenentwicklungsprozess bereitgestellt werden. Dabei trägt das Waters Empower Chromatographiedaten-System (CDS) zu Datenhandling und -integrität bei. 
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MLCM Lebenszyklusmanagement für Methoden

Lösungen

Die LC-MS -Systeme von Waters minimieren die Methodenvariabilität und erzeugen konsistente, meldepflichtige Ergebnisse für sichere und wirksame Arzneimittel.

Die LC-MS -Systeme von Waters minimieren die Methodenvariabilität und erzeugen konsistente, meldepflichtige Ergebnisse für sichere und wirksame Arzneimittel.

Die nächste Weiterentwicklung der modernen Chromatographie ist da

Die nächste Weiterentwicklung der modernen Chromatographie ist da
ACQUITY Premier System

Reduzieren Sie die Analyseunsicherheit und maximieren Sie die Wiederholbarkeit, Robustheit und Empfindlichkeit Ihrer LC- und LC-MS-Applikationen mit dem Waters ACQUITY Premier System, das die chromatographische Leistung, die Risikokontrolle und die Laboreffizienz erhöht und für Vertrauen in Ihre Ergebnisse sorgt.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Klare, konsistente und zuverlässige Ergebnisse

Klare, konsistente und zuverlässige Ergebnisse
Arc Premier System

Produzieren Sie schneller wiederholbare und genaue Daten mit dem Waters Arc Premier System, das unspezifische Adsorption aufgrund von Wechselwirkungen mit Metallen reduziert und zuverlässig und einfach korrekte und robuste Ergebnisse liefert.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Die Einfachheit der Umkehrphasenchromatographie trifft auf die Leistungsfähigkeit der Normalphasenchromatographie

Die Einfachheit der Umkehrphasenchromatographie trifft auf die Leistungsfähigkeit der Normalphasenchromatographie
ACQUITY UPC2 System

Lösen Sie routinemäßige und komplexe Trennaufgaben und liefern Sie gleichzeitig Zuverlässigkeit, Robustheit und Empfindlichkeit mit dem ACQUITY UPC2 System, um die Stärke, den Druck und die Temperatur der mobilen Phase präzise zu variieren und so die Retention des Analyten besser zu kontrollieren.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Unbestreitbare Trennungen mit der Leistung der Massendetektion

Unbestreitbare Trennungen mit der Leistung der Massendetektion
ACQUITY QDa II Massendetektor

Integrieren Sie den Waters ACQUITY QDa II Massendetektor mühelos in Ihren Workflow zur Methodenentwicklung, um Ihre Probeninformationen zu maximieren und gleichzeitig neue und vorhandene Workflows in kürzerer Zeit zu ergänzen.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Einfache, robuste und vielseitige Massendetektion

Einfache, robuste und vielseitige Massendetektion
SQ Detektor 2

Erreichen Sie mit dem SQ Detektor 2 eine kompromisslose Analyse von Verbindungen mit niedrigem und hohem Molekulargewicht und einem breiten Massenbereich. So erhalten Sie reproduzierbare Ergebnisse und vielseitige Chromatographieoptionen und können Kompatibilität mit allen Ihren Applikationen sicherstellen.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Die Waters Software optimiert die Datenaufnahme, und -prozessierung und das Reporting konsistenter Ergebnisse, um so sichere und wirksame Arzneimittel zu entwickeln.

Die Waters Software optimiert die Datenaufnahme, und -prozessierung und das Reporting konsistenter Ergebnisse, um so sichere und wirksame Arzneimittel zu entwickeln.

Heben Sie Ihre Chromatographie mit der universellen Sprache des Labors auf die nächste Stufe

Heben Sie Ihre Chromatographie mit der universellen Sprache des Labors auf die nächste Stufe
Empower Chromatographiedatensystem (CDS)

Vereinfachen Sie das Sammeln, das Verwalten und die Reporterstellung für Ergebnisse von Chromatographietests mit dem Empower Chromatographiedatensystem (CDS). Damit lösen Sie Ihre anspruchsvollsten Herausforderungen bezüglich Chromatographie, Vorschriften und Netzwerken. Das System kann leicht von einer einzelnen Workstation bis zu einem unternehmensweiten Netzwerk skaliert werden.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Automatisierter Workflow zur Methodenvalidierung

Automatisierter Workflow zur Methodenvalidierung
Tools zur Methodenentwicklung von Empower

Erhalten Sie eine leistungsstarke Workflow-basierte Lösung für die automatische Validierung von Chromatographiemethoden, von der Protokollvorbereitung bis zum endgültigen Report mit den Tools zur Methodenentwicklung von Empower, um die Validierung von Anfang bis Ende zu verwalten – mit einem umfassenden, automatisierten Tool.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Automatisierte Quality-by-Design-Lösung für die schnelle LC-Methodenentwicklung

Automatisierte Quality-by-Design-Lösung für die schnelle LC-Methodenentwicklung
Fusion QbD® Method Development™ Software (S-Matrix® Corporation)

Automatisieren Sie die LC-Methodenentwicklung mit der Fusion QbD® Method Development™ Software der S-Matrix® Corporation, die in Waters HPLC-Systeme und die Empower Chromatographiesoftware integriert werden kann. Damit können Sie komplexe Statistiken verwalten, Screening- und Optimierungsexperimente von Methoden modellieren und Robustheitstests während der Methodenentwicklung und -umsetzung für eine routinemäßige Verwendung integrieren.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Unsere zuverlässigen und robusten Säulen und Verbrauchsmaterialien lassen sich problemlos in Ihre Chromatographie-Arbeitsabläufe integrieren.

Unsere zuverlässigen und robusten Säulen und Verbrauchsmaterialien lassen sich problemlos in Ihre Chromatographie-Arbeitsabläufe integrieren.

Hören Sie auf zu suchen und beginnen Sie zu sehen – ohne Kompromisse einzugehen

Hören Sie auf zu suchen und beginnen Sie zu sehen – ohne Kompromisse einzugehen
ACQUITY Premier Säulen

Erhöhen Sie die Empfindlichkeit und die Wiederfindung von Analyten, während Sie die Passivierungszeit der Säule verkürzen und unerwünschte Wechselwirkungen zwischen Analyt und Oberfläche mit ACQUITY Premier Säulen abmildern, die auf der banchenführenden Sub-2-µm-Partikeltechnologie von Waters basieren.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Erfüllung Ihrer analytischen Herausforderungen mit dem richtigen Vial

Erfüllung Ihrer analytischen Herausforderungen mit dem richtigen Vial
Vials

Reduzieren Sie fehlgeschlagene Tests aufgrund von Peaks unbekannter Kontaminanten mit Probenvials von Waters, die den engsten Abmessungstoleranzen gerecht werden. Sie werden über einen 2-, 3- oder 4-stufigen Zertifizierungsprozess hergestellt, um die festgelegten Vialabmessungen, Reinheitsgrade und Adsorptionseigenschaften von Batch zu Batch zu erfüllen und beizubehalten.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Erhöhen Sie die Testeffizienz und erzielen Sie genaue Ergebnisse mit optimierten Dienstleistungen und Support von Waters.

Erhöhen Sie die Testeffizienz und erzielen Sie genaue Ergebnisse mit optimierten Dienstleistungen und Support von Waters.

Reduzieren Sie den Aufwand für die Aktualisierung Ihrer veralteten HPLC-Systeme

Reduzieren Sie den Aufwand für die Aktualisierung Ihrer veralteten HPLC-Systeme
FlexMETHODS Method Migration Service (FlexMETHODS Methoden-Migrationsdienst) für validierte LC-Methoden

Sorgen Sie für eine sichere Migration und ein sicheres Upgrade Ihrer bewährten Methoden auf die neue HPLC-Technologie mit dem Waters FlexMETHODS Method Migration Service*, der Ihr Labor auf dem neuesten Stand hält.

Nicht in allen Ländern erhältlich.
Für Informationen zur Verfügbarkeit wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichen Kundendienst.
  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Aktualisieren Sie veraltete Laborgeräte und -software

Aktualisieren Sie veraltete Laborgeräte und -software
FlexUP Technology Trade-In Program

Tauschen Sie Ihre in die Jahre gekommenen Geräte von Waters oder eines anderen Herstellers kosteneffektiv mit dem Waters FlexUP Technology Trade-In Program aus, damit Ihr Labor für optimale Produktivität und Sicherheit mit der neuesten Technologie arbeiten kann.

Nicht in allen Ländern erhältlich.
Für Informationen zur Verfügbarkeit wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichen Kundendienst.
  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Ihr Erfolg ist nur einen Klick weit entfernt

Ihr Erfolg ist nur einen Klick weit entfernt
Waters Global Services

Optimieren Sie die Produktivität und den Erfolg Ihres Labors mit den Waters Global Services, um eine optimale Systemleistung aufrechtzuerhalten, Ausfallzeiten zu minimieren, Applikationsprobleme zu lösen und strenge Compliance-Anforderungen zu erfüllen.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Die Daten sprechen für sich

Die Daten sprechen für sich
Überprüfung der spektralen Peakreinheit mithilfe von UV- und MS-Spektrometriedaten. Analyse der Augentropfenlösung. Chromatographische Trennung mit Daten der Peaktabelle (A). UV-Peakreinheit der Naphazolin-Verunreinigung A (B) und Empower 3 Massenanalyse-Fenster mit Peakreinheitsspektrum (C).
Der benutzerdefinierte Empower Bewertungsreport verwendet benutzerdefinierte Berechnungen und Reports, die die Auswahl der Bedingungen erleichtern, indem die Gesamtzahl der Peaks identifiziert wird, die die Trennziele erfüllt haben.
Repräsentative Chromatogramme der 12 DOE-Läufe. A: stellt drei Experimente dar, die an einem Standard ACQUITY Arc System unter verschiedenen Scouting-Bedingungen durchgeführt wurden, und B stellt drei Experimente dar, die auf dem Arc Premier System unter denselben Bedingungen durchgeführt wurden. Die gemeinsamen Bedingungen aller Chromatogramme sind: Mobile Phase A: 10 mM Ammoniumformiat in Wasser, Flussrate 0,50 mL/min, Temperatur 30 °C, 0,0 – 15 min und 10 – 90 % B linearer Gradient. Die unterschiedlichen Bedingungen sind in der Abbildung dargestellt.
Methodenentwicklung für das pH-Wert-Scouting. Repräsentative Chromatogramme (A) und MS-Peak-Tracking-Report (B) für Experimente mit niedrigem und hohem pH-Wert.

Webinare und Ressourcen

  • Whitepaper

Eine Komplettlösung zur Durchführung eines systematischen Screening-Protokolls für die LC-Methodenentwicklung

Eine Komplettlösung zur Durchführung eines systematischen Screening-Protokolls für die LC-Methodenentwicklung
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  • Praxisbeispiel

Optimierte Methodenvalidierung in der Pharmaentwicklung mit dem Empower Chromatographiedatensystem

Optimierte Methodenvalidierung in der Pharmaentwicklung mit dem Empower Chromatographiedatensystem
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  • Praxisbeispiel

Method Lifecycle Management für Analyseverfahren treibt Methodenentwicklung bei innovativer CDMO voran

Method Lifecycle Management für Analyseverfahren treibt Methodenentwicklung bei innovativer CDMO voran
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  • Whitepaper

Kontrolle methodenbedingter Risiken bei der Datenqualität während der chromatographischen Analyse mit zweckmäßigen, hochwertigen Vials

Kontrolle methodenbedingter Risiken bei der Datenqualität während der chromatographischen Analyse mit zweckmäßigen, hochwertigen Vials
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Erfahren Sie mehr über Lösungen für die Methodenentwicklung.

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ACQUITY QDa II Detektor mit ACQUITY Premier System im Labor | Wissenschaftler am Computer
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