Pour contrôler et atténuer la présence potentielle d’impuretés mutagènes comme les nitrosamines dans les médicaments, les entreprises pharmaceutiques doivent respecter des directives réglementaires strictes. Les scientifiques ont besoin de méthodes analytiques robustes et fidèles pour détecter et quantifier avec exactitude la présence de nitrosamines et de leurs précurseurs. Waters propose des solutions LC/MS et MS/MS accessibles pour relever ces défis et vous aider à agir en toute confiance contre les nitrosamines et à prendre les décisions critiques.
Depuis le début du développement de médicaments jusqu’aux exigences du contrôle qualité (QC) de la fabrication, collaborer avec Waters vous permet de tirer parti de technologies puissantes pour vous conformer aux recommandations réglementaires, garantir la sécurité des patients et assurer un approvisionnement continu en médicaments essentiels.
eBook : Analyse des nitrosamines par LC-MS/MS
Les fabricants de produits pharmaceutiques mettent tout en œuvre pour contrôler ou réduire la présence de nitrosamines potentiellement nocives dans leurs produits médicamenteux. Découvrez comment Waters peut vous aider en tant que partenaire analytique en vous fournissant des workflows de bout en bout pour des mesures quantitatives sensibles et robustes des nitrosamines.
Téléchargez cet eBook et découvrez comment contribuer aux tests de sécurité et de qualité des médicaments grâce à des solutions complètes d’analyse des nitrosamines.
Les fabricants de produits pharmaceutiques mettent tout en œuvre pour contrôler ou réduire la présence de nitrosamines potentiellement nocives dans leurs produits médicamenteux. Découvrez comment Waters peut vous aider en tant que partenaire analytique en vous fournissant des workflows de bout en bout pour des mesures quantitatives sensibles et robustes des nitrosamines.
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Quantifiez les petites alkyl-nitrosamines ou les NDSRI à l’état de trace grâce au système ACQUITY Premier de Waters couplé aux spectromètres de masse Tandem Quad Xevo, pour une sensibilité supérieure aux seuils recommandés par la réglementation. Les solutions LC-MS/MS complètes de Waters prennent en charge chaque étape du traitement, depuis l’évaluation des risques lors du développement jusqu’aux tests de routine pendant la fabrication, garantissant une détection, une confirmation et un contrôle exacts.
Optimisez la sensibilité, la répétabilité et la robustesse de vos applications LC et LC/MS grâce au système ACQUITY Premier doté de la technologie MaxPeak High Performance Surfaces (HPS), qui permet d’améliorer la séparation et la détection des analytes sensibles aux métaux.
Résolvez les problèmes liés à l’apparition de nouvelles nitrosamines dans les substances actives ou les produits médicamenteux grâce aux workflows de criblage par spectrométrie de masse hautement résolutive (HRMS) de Waters. Le système ACQUITY Premier et le spectromètre de masse Xevo G3 Q-Tof de Waters combinés au logiciel waters_connect constituent ensemble une solution robuste et polyvalente pour les approches ciblées et de criblage, permettant l’identification, la quantification et le contrôle des nitrosamines en toute confiance.
Limitez le risque de formation de nitrosamines grâce à un suivi régulier des contaminants de type nitrite à l’aide du système ACQUITY Arc couplé au détecteur de masse ACQUITY QDa II. Le suivi des niveaux de nitrite dans les excipients courants simplifie le contrôle des nitrosamines en aval.
Sensibilité – Limites de détection et de quantification plus basses pour les N-nitrosamines les plus exigeantes grâce au système ACQUITY Premier couplé au spectromètre de masse Xevo TQ Absolute.
Robustesse – Écart-type relatif de 8 % sur la surface de pic du chlorhydrate de N-nitroso sertraline détectée dans plus de 250 injections de comprimés de sertraline extraits sur 4 jours d’analyse à l’aide du système ACQUITY Premier couplé au spectromètre de masse Xevo TQ-S Micro.
Linéarité – Coefficient de détermination R2 > 0,999 pour la N-nitroso sertraline dans le chlorhydrate de sertraline (0,25-100 ppb) analysé à l’aide du système ACQUITY Premier couplé au spectromètre de masse Xevo TQ-S Micro.
Suivi des nitrites – Rendement du nitrite (%) dans les échantillons de lactose analysés pendant 190 heures d’acquisition continue. Les lignes rouges représentent l’intervalle de tolérance de 70 à 120 %, tandis que la ligne noire illustre le rendement moyen total de 94 %.
