waters_connect pour produits biopharmaceutiques
Accélération des analyses biopharmaceutiques
L’analyse de produits biothérapeutiques complexes et de nouvelles modalités nécessite des workflows efficaces intégrant l’acquisition, le traitement et la révision des données et résultats analytiques, ainsi que la création de rapports. Les produits biologiques peuvent être analysés à différents niveaux : molécule intacte, sous-unités, cartographie des séquences (peptides ou oligonucléotides) et glycanes libérés marqués.
waters_connect pour produits biopharmaceutiques fournit la plateforme informatique en réseau répondant à la conformité réglementaire et des workflows biopharmaceutiques rationalisés afin d’associer les systèmes LC/MS au sein d’une organisation. De la caractérisation des produits et des procédés au suivi ciblé des attributs en passant par les tests de libération, le parcours de l’échantillon au résultat exploitable n’a jamais été aussi rapide et sûr.
waters_connect pour produits biopharmaceutiques
Présentation
- Relevez les défis liés à la caractérisation et au suivi des attributs critiques de qualité grâce à des workflows intégrés basés sur des applications.
- Optimisez la facilité d’utilisation et accélérez la prise de décision grâce à des solutions de workflow complètes qui rationalisent l’acquisition, le traitement, la révision des données et la génération de rapports.
- Réduisez le délai d’obtention des résultats et gagnez en flexibilité lors du criblage d’un grand nombre de biomolécules, notamment les molécules d’ARN, les peptides, les oligonucléotides de synthèse et les métabolites issus de milieux de culture épuisés.
- Surveillez en routine les attributs de qualité des procédés et produits biopharmaceutiques au niveau des peptides et identifiez les pics inattendus grâce à la fonction New Peak Detection (NPD, détection de nouveaux pics).
- Associez la caractérisation des produits et procédés avec les tests de suivi et de libération à l’aide d’une solution logicielle unique et conforme.
Utilisation recommandée : applications de LC/MS biopharmaceutiques idéales pour les workflows analytiques tels que les vaccins, les produits thérapeutiques à base de protéines et d’acides nucléiques, et les métabolites issus de milieux de culture épuisés
En-tête des fonctionnalités
Architecture en réseau innovante et conforme
waters_connect pour produits biopharmaceutiques a été fondamentalement conçu pour permettre l’accès en réseau à vos systèmes et à vos données, et ainsi garantir l’efficacité des opérations et de la gestion.
- Interface en réseau prenant en charge divers spectromètres de masse, comme les instruments quadripolaires à temps de vol (Q-Tof) et les systèmes BioAccord
- Accès contrôlé à vos données dans votre laboratoire, votre bureau ou d’autres lieux en réseau
- Outils de conformité, assistance et services professionnels de pointe
- Interface API et outils d’exportation pour l’interaction avec des logiciels tiers
Workflows dédiés aux applications biopharmaceutiques
waters_connect dispose de workflows intégrés basés sur les applications, prêts à relever vos défis en matière de caractérisation et de suivi des attributs, tels que :
- Analyse en masse intacte (protéines, sous-unités, acides nucléiques ou peptides)
- Carte peptidique par acquisition dépendante des données (DDA) et acquisition indépendante des données (DIA) MSE
- Méthode peptidique multi-attributs (MAM)
- Analyse des N-glycanes libérés (fluorescence (FLR)/MS)
- Titrage des protéines et analyse de milieux de culture épuisés
- Cartographie des oligonucléotides
- Analyse des métabolites issus de milieux de culture épuisés
Analyse en masse intacte
L’analyse en masse intacte de substances biologiques permet de bénéficier des avantages suivants :
- Rationaliser la confirmation en masse et la détermination de la pureté des biomolécules, notamment des protéines, des peptides, des oligonucléotides et des conjugués
- Évaluer les attributs essentiels des molécules d’ARNsg et d’ARNm
- Augmenter la productivité du laboratoire pour l’analyse en masse intacte grâce à la déconvolution automatisée intelligente
- Réduire le délai d’obtention des résultats et augmenter la flexibilité grâce à l’automatisation de l’acquisition et du traitement
- Utiliser l’algorithme universel BayesSpray ou les algorithmes de déconvolution en masse moyenne MaxEnt1 largement utilisés
- Prendre en charge la quantification et l’identification des impuretés par MS et UV
- Prendre en charge la confirmation en masse à haute cadence et haute capacité et la détermination de la pureté de centaines de biomolécules uniques par jour
Bioprocess Monitor
L’application Bioprocess Monitor permet un traitement simple des données LC/MS et LC/UV, et offre la possibilité de s’intégrer à différents workflows et logiciels. Elle est spécialement conçue pour les laboratoires de procédés et présente les avantages suivants :
- Prise en charge de l’analyse en routine des métabolites de milieux de culture épuisés ou du titrage de protéines, grâce à des méthodes rapides et faciles à mettre en place
- Génération de résultats en temps quasi réel pour les systèmes analytiques Walk-up capables de quantifier rapidement les échantillons, avec une compatibilité pérenne avec les approches « at-line » et en ligne
- Lecture simplifiée des résultats d’analyses telles que les titrages par LC et les composés issus de milieux de culture épuisés (acides aminés, vitamines, métabolites, etc.)
- Intégration directe avec les systèmes d’automatisation Waters, tels que OneLab et Andrew Alliance, capables d’effectuer des préparations d’échantillons simples ou complexes
- Intégration facile avec des plateformes externes courantes telles que les systèmes Ambr® 15 ou Ambr 250 HT, ou encore le logiciel JMP®
Analyse des N-glycanes libérés
Le workflow des N-glycanes libérés automatise l’analyse, le traitement et le reporting des profils des N-glycanes dérivés à l’aide des fonctionnalités de détection FLR et MS :
- Alignement automatisé des chromatogrammes FLR et MS
- Étalonnage Dextran pour l’attribution basée sur l’unité de glucose (GU) du temps de rétention normalisé
- Bibliothèques GU pour les glycanes marqués au 2-AB, 2AA et RapiFluor-MS
- Possibilité de créer des bibliothèques GU personnalisées pour votre molécule
- Quantification FLR avec confirmation en masse exacte
Carte peptidique
Le workflow de carte peptidique automatise l’analyse des produits thérapeutiques à base de protéines digérées par acquisition MS, DDA MS/MS et DIA MSE. Il permet les opérations suivantes :
- Identification des peptides sur la base d’une confirmation exacte de la masse et des fragments
- Couverture des séquences au niveau des peptides et des fragments
- Attribution des modifications des protéines et calcul des niveaux de modification en %
- Collecte d’informations sur le rapport m/z, le temps de rétention et la réponse à l’état de charge afin de constituer des bibliothèques en vue d’une analyse ciblée par Peptide MAM
Peptide MAM
L’application waters_connect Peptide MAM fournit un workflow automatisé pour le suivi des attributs de qualité des produits, la confirmation de l’ID et les nouveaux tests de pureté basés sur la détection de pics. Elle permet aux utilisateurs de :
- Intégrer l’acquisition des données, l’aptitude du système, l’examen des données et la création de rapports à un workflow graphique simple pour une vérification efficace des données
- Remplir la liste des attributs ciblés directement à partir de la bibliothèque scientifique waters_connect, d’un fichier d’importation ou par saisie manuelle
- Éviter les pics manqués et améliorer la quantification grâce à des outils d’alignement RT avancés
- Améliorer la productivité grâce à la détection robuste de nouveaux pics d’impuretés potentielles, offrant une sensibilité élevée et de faibles taux de détection de faux positifs
Cartographie des oligonucléotides d’ARN
L’application MAP Sequence est une application waters_connect spécialement conçue pour accélérer la caractérisation de molécules d’ARN de grande taille (p. ex. ARNsg et ARNm) grâce au traitement de données générées à partir de cartes LC/MS d’ARN soumis à une digestion enzymatique. Elle permet aux utilisateurs de :
- Simplifier les processus de confirmation des séquences d’ARN et de caractérisation des impuretés.
- Réaliser des analyses de cartographie d’oligonucléotides sur des molécules d’ARN contenant des bases et des liaisons modifiées.
- Analyser des cartes d’oligonucléotides avec la possibilité d’utiliser les enzymes de digestion de l’ARN classiques (par exemple l’ARNase T1) ou un panel sans cesse étendu de nouveaux agents présentant d’autres spécificités de digestion, afin d’obtenir une couverture maximale de la séquence.
- Réduire le temps consacré à l’exploration des données grâce à des outils uniques de visualisation et à des fonctions d’examen rationalisées qui permettent à l’utilisateur de se concentrer sur les régions dont les résultats peuvent présenter des ambiguïtés.
Séquençage des oligonucléotides
L’application CONFIRM Sequence est le premier workflow spécialement conçu pour accélérer la caractérisation des oligonucléotides de synthèse et des fragments d’ARN digérés. Elle permet aux utilisateurs de :
- Rationaliser la confirmation des séquences d’acides nucléiques et la caractérisation des impuretés grâce à un workflow dédié
- Améliorer l’efficacité analytique grâce à l’analyse et au calcul rapides de la couverture des séquences à partir d’expériences multiples ciblées (MS/MS) ou non ciblées (MSE)
- Augmenter la fiabilité des résultats grâce à la localisation automatisée des modifications
- Réduire le temps consacré à l’interrogation des données grâce à des outils uniques de visualisation des données et à des fonctions complètes de révision des données brutes
- Respecter les exigences réglementaires grâce à la plateforme waters_connect répondant à la conformité réglementaire
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