Prestations de conformité des logiciels
Prestations expertes et évolutives pour répondre à vos besoins en matière de conformité des logiciels
Les responsables de laboratoire savent que garder le contrôle sur un système informatisé dès son installation demande beaucoup de temps. Les activités de validation des logiciels peuvent nuire à la productivité globale du laboratoire et constituer une charge supplémentaire pour votre équipe.
Les experts en validation et conformité de Waters peuvent accélérer le déploiement de vos nouveaux systèmes logiciels d’instrumentation. Notre équipe fournira la preuve que votre solution de station de travail, de groupe ou d’entreprise est adaptée à l’utilisation prévue et répond à vos exigences réglementaires.
Prestations de conformité des logiciels
Présentation
- Installez, configurez et testez vos applications logicielles Waters plus rapidement pour plus de rentabilité.
- Assurez la conformité des tests d’acceptation utilisateur aux réglementations GxP en vigueur.
- Optimisez l’ensemble du processus de conformité, de la planification à la création de rapports de validation.
- Établissez des processus avec une documentation qui appuie une production en cours conformément à des spécifications et attributs de qualité prédéfinis.
- Gérez les mises à niveau logicielles et les modifications système planifiées pour garantir la conformité de l’instrumentation.
Utilisation recommandée : pour un déploiement et une utilisation conformes de votre système logiciel d’instrumentation.
En-tête des fonctionnalités
Réglez les questions de conformité dès le départ et réduisez les risques
Nos prestations prennent en charge des réglementations GxP internationales, y compris : la norme CFR (Code of Federal Regulations) titre 21, chapitres 11, 58, 210, 211, 820 de la USFDA (Food and Drug Administration des États-Unis) ; les directives sur les systèmes informatisés de la Convention relative à l’inspection pharmaceutique (PIC/S) ; EudraLex, volume 4, annexe 11 et le TRS 986 de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), annexe 2. En outre, les documents produits respectent les bonnes pratiques de documentation (GDocP), ainsi que les normes et méthodologies actuellement reconnues par le secteur, notamment les bonnes pratiques de fabrication automatisée du guide GAMP® 5 de l’International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE).
Waters peut vous aider à toutes les étapes de votre plan de validation :
- Lancement de l’approche par évaluation des risques
- Définition du cadre avec les tâches et les prérequis associés
- Conditions requises et caractéristiques de la configuration
- Création du plan de test et développement des tests de conformité
- Alignement de la matrice de traçabilité
- Synthèse du rapport de projet
Maintenez la conformité de vos logiciels pendant toute la durée de vie de votre investissement Waters
Une approche complète implique de préserver et de maintenir l’état validé du système logiciel tout au long de son cycle de vie. Les logiciels de Waters peuvent tous être déployés avec les prestations de qualification de l’installation (IQ) et de qualification opérationnelle (OQ) de routine.
Les experts en validation de Waters peuvent vous aider à appliquer des processus de qualité existants à des prestations de conformité pour l’utilisation en routine des solutions de systèmes de données Waters, à savoir :
- Tests de conformité basés sur les risques
- Modes opératoires normalisés (SOP) pour l’administration et l’utilisation du système
- Vérification des données électroniques et des pistes de vérification
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