Desenvolvimento de métodos

Desenvolvimento de métodos

Apoie o desenvolvimento de medicamentos eficazes e seguros minimizando a variabilidade dos métodos e gerando resultados relatáveis consistentes utilizando o portfólio diversificado de produtos e serviços da Waters. Com a Waters, é possível implementar abordagens experimentais sistemáticas ou multivariadas e princípios Quality by Design para atender aos requisitos regulatórios Q14 do ICH (Conselho Internacional para Harmonização) e da USP (Farmacopeia dos Estados Unidos) <1220> e elevar a qualidade em todo o ciclo de vida dos procedimentos analíticos.  

Apoie o desenvolvimento de medicamentos eficazes e seguros minimizando a variabilidade dos métodos e gerando resultados relatáveis consistentes utilizando o portfólio diversificado de produtos e serviços da Waters. Com a Waters, é possível implementar abordagens experimentais sistemáticas ou multivariadas e princípios Quality by Design para atender aos requisitos regulatórios Q14 do ICH (Conselho Internacional para Harmonização) e da USP (Farmacopeia dos Estados Unidos) <1220> e elevar a qualidade em todo o ciclo de vida dos procedimentos analíticos.  
Fazer download do infográfico
Detector ACQUITY QDa II com Sistema ACQUITY Premier System em um laboratório | Cientista em um computador
ACQUITY QDa II Detector with ACQUITY Premier System in lab | Scientist on computer

Visão geral

O desenvolvimento de novos métodos de LC e LC-MS pode ser desafiador e extremamente demorado. A Waters tem o compromisso de fornecer produtos e serviços, bem como rotina de trabalho e experiência regulatória, para ajudar a otimizar o desempenho dos métodos e melhorar a eficiência e a qualidade durante a vida útil de utilização dos seus métodos, com equipamentos adequados para o propósito, software, consumíveis, e suporte.

Podemos ajudar você a:

  • Adotar os princípios Quality by Design para gerenciar os riscos potenciais em cada fase da jornada dos seus métodos

  • Implementar abordagens experimentais sistemáticas ou multivariadas, rotinas de trabalho padronizadas e estratégias eficazes de gerenciamento de dados

  • Modernizar sua abordagem com o suporte do departamento de Professional Services da Waters

Aplicações

Com abordagens aprimoradas para o desenvolvimento de procedimentos, o foco muda do método analítico para o resultado relatável. Saiba mais como as abordagens atuais utilizando os princípios Analytical Quality by Design (AQbD) ajudam a entender como a amostragem, o armazenamento, o preparo de amostras, o procedimento analítico, os parâmetros de equipamentos e o manuseio de dados afetam a variabilidade do valor relatável, identificando e minimizando áreas do procedimento que possam introduzir variabilidade no resultado final.

Com abordagens aprimoradas para o desenvolvimento de procedimentos, o foco muda do método analítico para o resultado relatável. Saiba mais como as abordagens atuais utilizando os princípios Analytical Quality by Design (AQbD) ajudam a entender como a amostragem, o armazenamento, o preparo de amostras, o procedimento analítico, os parâmetros de equipamentos e o manuseio de dados afetam a variabilidade do valor relatável, identificando e minimizando áreas do procedimento que possam introduzir variabilidade no resultado final.

Notas de aplicação

Notas de aplicação

Muitos laboratórios realizam o desenvolvimento de métodos avaliando um fator por vez. Essa abordagem pode ser demorada e não fornecer um método robusto devido ao espaço experimental limitado explorado. Uma alternativa é adotar uma abordagem sistemática ao desenvolvimento de métodos que consista em uma configuração experimental predefinida e um protocolo ordenado. Por meio desse processo controlado, é possível coletar informações para garantir que os principais parâmetros que afetam a seletividade e a resolução de uma separação sejam avaliados.

Muitos laboratórios realizam o desenvolvimento de métodos avaliando um fator por vez. Essa abordagem pode ser demorada e não fornecer um método robusto devido ao espaço experimental limitado explorado. Uma alternativa é adotar uma abordagem sistemática ao desenvolvimento de métodos que consista em uma configuração experimental predefinida e um protocolo ordenado. Por meio desse processo controlado, é possível coletar informações para garantir que os principais parâmetros que afetam a seletividade e a resolução de uma separação sejam avaliados.

Notas de aplicação

Notas de aplicação

A transferência de métodos analíticos validados entre laboratórios e diferentes sistemas de LC pode ser um desafio. Os equipamentos podem variar em termos de configurações, design e volumes do sistema e, consequentemente, a transferência pode ser demorada e propensa a falhas. Os sistemas e os softwares da Waters são projetados para aceitar e replicar com êxito os métodos de LC existentes a partir de uma variedade de plataformas, produzindo resultados de teste equivalentes e ajudando a manter o cronograma de implementação de novos métodos.

A transferência de métodos analíticos validados entre laboratórios e diferentes sistemas de LC pode ser um desafio. Os equipamentos podem variar em termos de configurações, design e volumes do sistema e, consequentemente, a transferência pode ser demorada e propensa a falhas. Os sistemas e os softwares da Waters são projetados para aceitar e replicar com êxito os métodos de LC existentes a partir de uma variedade de plataformas, produzindo resultados de teste equivalentes e ajudando a manter o cronograma de implementação de novos métodos.

Notas de aplicação

Notas de aplicação

O rastreamento de picos em diferentes cromatogramas no processo de desenvolvimento de métodos pode ser difícil, pois os componentes da amostra podem se deslocar, trocar tempos de retenção ou até mesmo coeluir sob diversas condições de separação. Uma abordagem poderosa, mas simples, para lidar com o desafio da mudança de picos é combinar um detector de massas, como o ACQUITY QDa II ou o Detector SQ 2, com detecção óptica no processo de desenvolvimento de métodos, e utilizar informações de massa complementares para rastrear picos em diferentes cromatogramas.

O rastreamento de picos em diferentes cromatogramas no processo de desenvolvimento de métodos pode ser difícil, pois os componentes da amostra podem se deslocar, trocar tempos de retenção ou até mesmo coeluir sob diversas condições de separação. Uma abordagem poderosa, mas simples, para lidar com o desafio da mudança de picos é combinar um detector de massas, como o ACQUITY QDa II ou o Detector SQ 2, com detecção óptica no processo de desenvolvimento de métodos, e utilizar informações de massa complementares para rastrear picos em diferentes cromatogramas.

Notas de aplicação

Notas de aplicação

A validação de métodos estabelece que as características de desempenho do método atendem à sua finalidade pretendida e faz parte do processo de validação geral que inclui a validação de software, a qualificação do equipamento e a adequação do sistema. O Waters Empower Method Validation Manager (MVM) automatiza e otimiza a validação de métodos, reduzindo o tempo e os custos em até 80%, melhorando a conformidade, aumentando a rastreabilidade dos dados e eliminando etapas manuais.

A validação de métodos estabelece que as características de desempenho do método atendem à sua finalidade pretendida e faz parte do processo de validação geral que inclui a validação de software, a qualificação do equipamento e a adequação do sistema. O Waters Empower Method Validation Manager (MVM) automatiza e otimiza a validação de métodos, reduzindo o tempo e os custos em até 80%, melhorando a conformidade, aumentando a rastreabilidade dos dados e eliminando etapas manuais.

Notas de aplicação

Notas de aplicação

Estudo de caso: Os detetives de método: Construindo um novo modelo de negócios com Analytical Procedure (Method) Lifecycle Management

Nesse estudo de caso, a adoção da tecnologia Waters ACQUITY UPLC e ACQUITY QDa contribui para o sucesso dos negócios da Chromicent ao fornecer mais informações de modo mais rápido e precoce no processo de desenvolvimento de métodos, enquanto o software de aquisição e gerenciamento de dados cromatográficos (CDS, Chromatography Data System) Waters Empower colabora para o manuseio e a integridade dos dados. 

Nesse estudo de caso, a adoção da tecnologia Waters ACQUITY UPLC e ACQUITY QDa contribui para o sucesso dos negócios da Chromicent ao fornecer mais informações de modo mais rápido e precoce no processo de desenvolvimento de métodos, enquanto o software de aquisição e gerenciamento de dados cromatográficos (CDS, Chromatography Data System) Waters Empower colabora para o manuseio e a integridade dos dados. 
Fazer download do estudo de caso
Method Lifecycle Management (MLCM)

Soluções

Os sistemas de LC-MS da Waters minimizam a variabilidade dos métodos e geram resultados consistentes relatáveis para medicamentos eficazes e seguros.

Os sistemas de LC-MS da Waters minimizam a variabilidade dos métodos e geram resultados consistentes relatáveis para medicamentos eficazes e seguros.

A próxima evolução na ciência de separações está aqui

A próxima evolução na ciência de separações está aqui
Sistema ACQUITY Premier

Reduza a incerteza analítica e maximize a repetibilidade, robustez e sensibilidade das suas aplicações de LC e LC-MS com o Sistema Waters ACQUITY Premier que aumenta o desempenho cromatográfico, o controle de riscos e a eficiência do laboratório, proporcionando confiança nos resultados.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Veja de forma clara e consistente, com confiança

Veja de forma clara e consistente, com confiança
Sistema Arc Premier

Tenha confiança para gerar dados mais rápidos, reprodutíveis e exatos com o Sistema Waters Arc Premier, que reduz a adsorção não específica devido à interação com metais e produz resultados corretos e robustos de maneira confiável e fácil.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

A facilidade da fase reversa encontra a eficiência da fase normal

A facilidade da fase reversa encontra a eficiência da fase normal
Sistema ACQUITY UPC2

Enfrente os desafios de separação complexos e de rotina enquanto proporciona confiabilidade, robustez e sensibilidade com o Sistema ACQUITY UPC2 para variar com precisão a força, pressão e temperatura da fase móvel para melhor controle sobre a retenção de analitos.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Separação incontestável com o poder da detecção de massas

Separação incontestável com o poder da detecção de massas
Detector de massas ACQUITY QDa II

Integre perfeitamente o Detector de massas Waters ACQUITY QDa II à rotina de trabalho de desenvolvimento de métodos para maximizar as informações de amostra e, ao mesmo tempo, complementar rotinas novas e existentes em menos tempo.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Detecção de massas simples, robusta e versátil

Detecção de massas simples, robusta e versátil
Detector SQ 2

Obtenha análises sem falhas de espécies de baixo e alto peso molecular com uma ampla faixa de massa com o Detector SQ 2 para resultados reprodutíveis e opções cromatográficas versáteis para garantir a compatibilidade com todas as suas aplicações.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

O software da Waters otimiza a geração de relatórios, o processamento e a aquisição de dados de resultados consistentes para desenvolver medicamentos eficazes e seguros.

O software da Waters otimiza a geração de relatórios, o processamento e a aquisição de dados de resultados consistentes para desenvolver medicamentos eficazes e seguros.

Eleve o nível da sua cromatografia com a linguagem universal do laboratório

Eleve o nível da sua cromatografia com a linguagem universal do laboratório
Software de aquisição e gerenciamento de dados cromatográficos (CDS) Empower

Simplifique a maneira de coletar, gerenciar e relatar resultados de testes de cromatografia com o software de aquisição e gerenciamento de dados cromatográficos (CDS, Chromatography Data System) Empower para lidar com os mais rigorosos desafios cromatográficos, regulatórios e de rede, que podem ser facilmente ampliados de uma única estação de trabalho para uma rede em toda a empresa.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Automatize a rotina de trabalho de validação de métodos

Automatize a rotina de trabalho de validação de métodos
Ferramentas de desenvolvimento de métodos do Empower

Obtenha uma solução poderosa baseada em rotina de trabalho para validação de métodos cromatográficos, desde o planejamento de protocolo até a geração de relatórios finais, com as ferramentas de desenvolvimento de métodos do Empower para gerenciar a validação do início ao fim — utilizando uma ferramenta automatizada e abrangente.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Solução automatizada Quality by Design para desenvolvimento rápido de métodos de LC

Solução automatizada Quality by Design para desenvolvimento rápido de métodos de LC
Software Fusion QbD® Method Development™ (S-Matrix® Corporation)

Automatize o desenvolvimento de métodos de LC com o software Fusion QbD® Method Development™ da S-Matrix® Corporation, que se integra aos sistemas de HPLC da Waters e ao software de cromatografia Empower para gerenciar estatísticas complexas, modelar experimentos de screening e otimização de métodos e incorporar testes de robustez de métodos durante o desenvolvimento e a implementação para uso de rotina.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Nossos consumíveis e colunas confiáveis e robustos podem ser facilmente integrados a suas rotinas de trabalho de cromatografia.

Nossos consumíveis e colunas confiáveis e robustos podem ser facilmente integrados a suas rotinas de trabalho de cromatografia.

Chega de só procurar, é hora de ver os resultados – sem comprometimento

Chega de só procurar, é hora de ver os resultados – sem comprometimento
Colunas ACQUITY Premier

Obtenha aumentos na sensibilidade e na recuperação de analitos, reduzindo o tempo de passivação da coluna e atenuando interações indesejadas entre analitos/superfície com as Colunas ACQUITY Premier que são desenvolvidas com base nas tecnologias líderes do setor de partícula inferior a 2 µm da Waters.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Enfrente seus desafios analíticos com o vial certo

Enfrente seus desafios analíticos com o vial certo
Vials

Reduza os ensaios com falha provenientes de picos de contaminantes desconhecidos com vials de amostra da Waters mantidos com as tolerâncias dimensionais mais rígidas e fabricados por meio de um processo de certificação de 2, 3 ou 4 etapas para atender e manter as dimensões dos vials, níveis de limpeza e propriedades de adsorção especificados entre lotes.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Obtenha eficiência nos testes e resultados exatos utilizando os serviços e o suporte otimizados da Waters.

Obtenha eficiência nos testes e resultados exatos utilizando os serviços e o suporte otimizados da Waters.

Reduza a carga de atualizar seus sistemas de HPLC antigos

Reduza a carga de atualizar seus sistemas de HPLC antigos
Serviço de migração de métodos FlexMETHODS para métodos de LC validados

Garanta a migração e a atualização seguras dos seus métodos de confiança para a nova tecnologia de HPLC com o Serviço de migração de métodos FlexMETHODS* da Waters, que mantém seu laboratório atualizado.

Não está disponível para venda em todos os países.
Para obter informações sobre disponibilidade, entre em contato com o seu representante local.
  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Atualize equipamentos e softwares de laboratório ultrapassados

Atualize equipamentos e softwares de laboratório ultrapassados
Programa de Troca de Tecnologia FlexUP

Atualize com economia seus equipamentos antigos da Waters ou de outro fabricante com o Programa de Troca de Tecnologia Waters FlexUP para que seu laboratório possa trabalhar com a tecnologia mais recente para obter produtividade e segurança ideais.

Não está disponível para venda em todos os países.
Para obter informações sobre disponibilidade, entre em contato com o seu representante local.
  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Seu sucesso em um clique

Seu sucesso em um clique
Serviços Globais Waters

Otimize a produtividade e o sucesso do seu laboratório com os Serviços Globais Waters para manter o desempenho máximo do sistema, minimizar o tempo de inatividade, enfrentar os desafios das aplicações e apoiar os rigorosos requisitos de conformidade.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Os dados falam por si

Os dados falam por si
Verificação de pureza de pico espectral utilizando dados espectrais de UV e MS. Análise da solução oftálmica. Separação cromatográfica com dados da tabela de picos (A). Gráfico de pureza de pico de UV de impureza de nafazolina A (B) e janela Mass Analysis (Análise de massas) do Empower 3 com espectro de pureza de pico (C).
O relatório de pontuação personalizado do Empower usa cálculos e relatórios personalizados, projetados para facilitar a seleção das condições por meio da identificação do número total de picos que atingiram os objetivos de separação.
Cromatogramas representativos das 12 corridas de DOE (Design de experimentos). A representa três experimentos que foram realizados em um Sistema ACQUITY Arc padrão sob diferentes condições de verificação, e B representa três experimentos que foram realizados no Sistema Arc Premier sob as mesmas condições. As condições em comum entre todos os cromatogramas são: Fase móvel A: 10 mM de formiato de amônio em água, taxa de fluxo de 0,50 mL/min, temperatura de 30 °C, 0,0 a 15 min e 10 a 90% de gradiente linear de B. As variações nas condições são detalhadas na figura.
Desenvolvimento de métodos para verificação de pH. Cromatogramas representativos (A) e relatório MS Peak Tracking (Rastreamento de picos de MS) (B) para experimentos de pH baixo e alto.

Webinars e recursos

  • Paper

Uma solução completa para realizar um protocolo de screening sistemático para desenvolvimento de métodos de LC

Uma solução completa para realizar um protocolo de screening sistemático para desenvolvimento de métodos de LC
Fazer download
  • Estudo de caso

Otimização da validação de métodos no desenvolvimento de produtos farmacêuticos com o software de aquisição e gerenciamento de dados cromatográficos Empower

Otimização da validação de métodos no desenvolvimento de produtos farmacêuticos com o software de aquisição e gerenciamento de dados cromatográficos Empower
Fazer download
  • Estudo de caso

Analytical Procedure (Method) Lifecycle Management impulsiona o desenvolvimento de métodos em CDMO inovador

Analytical Procedure (Method) Lifecycle Management impulsiona o desenvolvimento de métodos em CDMO inovador
Fazer download
  • Paper

Riscos para a qualidade dos dados relacionados a métodos de controle durante análise cromatográfica com vials de alta qualidade adequados para a finalidade

Riscos para a qualidade dos dados relacionados a métodos de controle durante análise cromatográfica com vials de alta qualidade adequados para a finalidade
Fazer download

Saiba mais sobre as soluções de desenvolvimento de métodos.

Saiba mais sobre as soluções de desenvolvimento de métodos.
Detector ACQUITY QDa II com Sistema ACQUITY Premier System em um laboratório | Cientista em um computador
Voltar ao início Voltar ao início