Soluções para análise de extraíveis e lixiviáveis

Soluções para análise de extraíveis e lixiviáveis

Realize uma análise completa de extraíveis e lixiviáveis para atender a rigorosos limites regulatórios com as soluções analíticas abrangentes da Waters. Desde a caracterização e o screening não direcionados à quantificação e geração de relatórios, a Waters tem o compromisso de respaldar a segurança dos seus produtos com a máxima confiança nos resultados.

Realize uma análise completa de extraíveis e lixiviáveis para atender a rigorosos limites regulatórios com as soluções analíticas abrangentes da Waters. Desde a caracterização e o screening não direcionados à quantificação e geração de relatórios, a Waters tem o compromisso de respaldar a segurança dos seus produtos com a máxima confiança nos resultados.
Imagem aproximada de comprimidos em cápsula de antibióticos nas cores branco e rosa e branco e azul em cartela blister
Closeup pink-white and blue-white antibiotics capsule pills in blister pack

Visão geral


A segurança do consumidor pode ser afetada negativamente pela migração de compostos químicos a partir de produtos. Existem regulamentações para os setores em que as rotas de exposição são de maior risco, como produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, alimentos e cosméticos. Os testes para esses contaminantes geralmente consistem em um estudo de extraíveis e lixiviáveis. 

Para garantir a conformidade regulatória, evitar recalls de produtos e proteger suas marcas, as organizações devem controlar e monitorar cuidadosamente seus produtos para eliminar os riscos potenciais associados aos extraíveis e lixiviáveis. Fazer uma parceria com a Waters significa que você pode tomar decisões críticas — em menos tempo e com mais confiança utilizando tecnologias poderosas projetadas especificamente para melhorar sua rotina de trabalho, aumentar o rendimento dos testes e fornecer suporte à geração de relatórios de conformidade. Nossa biblioteca de E&L, atualizada continuamente, contém informações úteis sobre íons produto, tempo de retenção e valores de seção transversal de colisão para aumentar sua confiança na identificação de desconhecidos.

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Aplicações

Embalagens de medicamentos e sistemas modernos de fornecimento de medicamentos servem para proteger um fármaco contra a contaminação no ambiente, entretanto, eles próprios podem ser uma fonte de contaminação. Leia estas notas de aplicação para saber como podemos ajudar os fabricantes de produtos farmacêuticos a garantir que as considerações de segurança de materiais sejam atendidas.

Embalagens de medicamentos e sistemas modernos de fornecimento de medicamentos servem para proteger um fármaco contra a contaminação no ambiente, entretanto, eles próprios podem ser uma fonte de contaminação. Leia estas notas de aplicação para saber como podemos ajudar os fabricantes de produtos farmacêuticos a garantir que as considerações de segurança de materiais sejam atendidas.

Notas de aplicação

Notas de aplicação

A caracterização de materiais em contato com alimentos e a identificação de substâncias adicionadas de forma não intencional (NIAS, Non-Intentionally Added Substances) estão se tornando mais críticas devido ao aumento de regulamentações globais projetadas para apoiar a segurança adequada dos alimentos, juntamente com uma demanda maior pela utilização de embalagens mais sustentáveis. Leia estas notas de aplicação para saber como a Waters fornece suporte abrangente para garantir que as considerações de segurança do seu material de embalagem sejam atendidas.

A caracterização de materiais em contato com alimentos e a identificação de substâncias adicionadas de forma não intencional (NIAS, Non-Intentionally Added Substances) estão se tornando mais críticas devido ao aumento de regulamentações globais projetadas para apoiar a segurança adequada dos alimentos, juntamente com uma demanda maior pela utilização de embalagens mais sustentáveis. Leia estas notas de aplicação para saber como a Waters fornece suporte abrangente para garantir que as considerações de segurança do seu material de embalagem sejam atendidas.

Notas de aplicação

Notas de aplicação

Seja para um fornecedor de materiais ou um fabricante de dispositivos médicos, os regulamentos exigem a análise de E&L para identificar substâncias potencialmente nocivas que podem ser liberadas a partir de materiais ou componentes de dispositivos médicos. Leia estas notas de aplicação para saber como apoiamos fabricantes de dispositivos médicos que estão comprometidos com a segurança dos pacientes.

Seja para um fornecedor de materiais ou um fabricante de dispositivos médicos, os regulamentos exigem a análise de E&L para identificar substâncias potencialmente nocivas que podem ser liberadas a partir de materiais ou componentes de dispositivos médicos. Leia estas notas de aplicação para saber como apoiamos fabricantes de dispositivos médicos que estão comprometidos com a segurança dos pacientes.

Notas de aplicação

Notas de aplicação

Aditivos de polímeros, estabilizadores, corantes e outras substâncias químicas representam um risco de contaminação para produtos cosméticos. Desde os processos de produção aos de embalagem, leia estas notas de aplicação para saber como a Waters pode auxiliar na obtenção de resultados exatos e reprodutíveis para garantir que nenhum composto adicionado de forma não intencional chegue aos seus produtos.

Aditivos de polímeros, estabilizadores, corantes e outras substâncias químicas representam um risco de contaminação para produtos cosméticos. Desde os processos de produção aos de embalagem, leia estas notas de aplicação para saber como a Waters pode auxiliar na obtenção de resultados exatos e reprodutíveis para garantir que nenhum composto adicionado de forma não intencional chegue aos seus produtos.

Notas de aplicação

Notas de aplicação

Estudo de caso: Desafios de segurança da incorporação de plásticos reciclados em materiais em contato com alimentos

Embora os plásticos tenham muitas finalidades importantes, o consumo de produtos feitos de plástico tem causado consequências significativas para a saúde e o ambiente. Este estudo de caso descreve o trabalho de pesquisa conjunto da Waters com a Universidade de Zaragoza na Espanha para determinar a rotina de trabalho analítica mais adequada para a identificação e quantificação de compostos desconhecidos em materiais em contato com alimentos.

Embora os plásticos tenham muitas finalidades importantes, o consumo de produtos feitos de plástico tem causado consequências significativas para a saúde e o ambiente. Este estudo de caso descreve o trabalho de pesquisa conjunto da Waters com a Universidade de Zaragoza na Espanha para determinar a rotina de trabalho analítica mais adequada para a identificação e quantificação de compostos desconhecidos em materiais em contato com alimentos.
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Saladas em embalagens com atmosfera modificada (MAP)

Soluções

Com os sistemas da Waters, identifique componentes das formulações mais complexas em menos tempo e com mais confiança.

Com os sistemas da Waters, identifique componentes das formulações mais complexas em menos tempo e com mais confiança.

Cobertura completa para oferecer uma caracterização confiável

Cobertura completa para oferecer uma caracterização confiável
Xevo G3 QTofEspectrômetro de massas

Realize uma identificação confiável de componentes de E&L em matrizes complexas com o Xevo G3 QTof. A MSE, uma aquisição independente de dados, garante identificações exatas durante o screening em relação a uma biblioteca e fornece informações adicionais para auxiliar na elucidação estrutural.

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  • Cosmetics

Infinitas possibilidades. Pesquisa ilimitada.

Infinitas possibilidades. Pesquisa ilimitada.
SELECT SERIES Cyclic IMS

Obtenha alta confiança na identificação de desconhecidos em misturas complexas utilizando a mobilidade iônica cíclica com espectrometria de massas de alta resolução (HRMS, High-Resolution Mass Spectrometry). Separação incomparável por forma e m/z com medição de seção de colisão transversal (CCS, Collisional Cross Section).

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Identificação de voláteis desconhecidos

Identificação de voláteis desconhecidos
Cromatografia gasosa à pressão atmosférica (APGC) da Waters

Aumente a cobertura de compostos para incluir a identificação de voláteis desconhecidos com a cromatografia gasosa à pressão atmosférica (APGC, Atmospheric Pressure Gas Chromatography) da Waters, associando a GC com a HRMS existente da Waters.

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  • Cosmetics

Sensibilidade máxima para análises quantitativas

Sensibilidade máxima para análises quantitativas
Espectrometria de massas triplo quadrupolo do Xevo TQ Absolute

A Espectrometria de massas triplo quadrupolo do Waters Xevo TQ Absolute oferece níveis sem precedentes de confiabilidade, reprodutibilidade e desempenho para sua quantificação de lixiviáveis e substâncias químicas de interesse.

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  • Medical Devices
  • Cosmetics

A próxima evolução na ciência de separações está aqui

A próxima evolução na ciência de separações está aqui
Sistema ACQUITY Premier

Maximize a sensibilidade, a repetibilidade e a robustez das suas aplicações de LC e LC-MS com o Sistema ACQUITY Premier, que conta com a tecnologia de Superfícies de alto desempenho (HPS, High Performance Surfaces) MaxPeak para proporcionar melhorias na separação e detecção de modo a minimizar o risco de analitos não detectados.

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Levando o SmartMS para todos

Levando o SmartMS para todos
Detector ACQUITY RDa

Aumente a produtividade, melhore a confiança nos dados e simplifique as rotinas de trabalho cotidianas de massa exata com o Detector ACQUITY RDa para facilitar o acesso a medições de massa de alta resolução.

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Quantifique os componentes de alto e baixo nível de uma vez em uma única separação cromatográfica

Quantifique os componentes de alto e baixo nível de uma vez em uma única separação cromatográfica
Detector ACQUITY UPLC PDA

Obtenha detecção óptica avançada, perfeita para análises de rotina, com o Detector ACQUITY UPLC Photodiode Array (PDA) que fornece detecção e quantificação de vestígios de impurezas sem precedentes por meio de recursos de análise espectral, desde a identificação de compostos até o desenvolvimento de métodos.

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O software da Waters otimiza a aquisição de dados, o processamento e a geração de relatórios dos resultados de análises de E&L.

O software da Waters otimiza a aquisição de dados, o processamento e a geração de relatórios dos resultados de análises de E&L.

Simplifique a rotina de trabalho de screening para a realização de testes em extraíveis

Simplifique a rotina de trabalho de screening para a realização de testes em extraíveis
waters_connect para rotinas de trabalho de moléculas pequenas

Identifique a elucidação estrutural de compostos desconhecidos acima do limiar de avaliação analítica em menos tempo com o aplicativo Waters UNIFI na plataforma waters_connect, oferecendo uma rotina de trabalho simples que inclui criação de biblioteca científica, screening não direcionado, análise estatística multivariada, kit de ferramentas de elucidação estrutural e geração de relatórios.

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Nossa variedade completa de colunas e consumíveis pode ser facilmente integrada a suas rotinas de trabalho de cromatografia e espectrometria de massas.

Nossa variedade completa de colunas e consumíveis pode ser facilmente integrada a suas rotinas de trabalho de cromatografia e espectrometria de massas.

Aumente a velocidade, a sensibilidade e a resolução sem comprometer a integridade dos dados

Aumente a velocidade, a sensibilidade e a resolução sem comprometer a integridade dos dados
Colunas ACQUITY UPLC

Detecte aumentos na eficiência, resolução, sensibilidade, exatidão, velocidade e confiabilidade de LC com as Colunas ACQUITY UPLC de partículas inferiores a 2 μm para suas análises de E&L.

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  • Medical Devices
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Simplifique sua rotina de trabalho de screening

Simplifique sua rotina de trabalho de screening
Padrão para screening de extraíveis e lixiviáveis

Destinado a complementar a Solução de plataforma para screening da Waters com o aplicativo Waters UNIFI, o Padrão para screening de extraíveis e lixiviáveis é composto por 18 aditivos de polímero comuns para avaliar e comparar sistemas de LC-MS de alta resolução.

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Maximize a eficiência com menos falhas em ensaios e menor tempo de inatividade dos equipamentos

Maximize a eficiência com menos falhas em ensaios e menor tempo de inatividade dos equipamentos
Vials de amostra de HPLC padrão e certificados

Obtenha níveis especificados de limpeza, deslocamentos controlados de pH e perdas de adsorção, de lote para lote e de vial para vial utilizando os vials certificados pela Waters para suas análises de E&L.

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Minimize a perda de amostras para aplicações de MS, LC e GC

Minimize a perda de amostras para aplicações de MS, LC e GC
Vials certificados para LCMS de controle de pH TruView

Analise concentrações de amostra ≤ 1 ng/mL de forma eficaz utilizando os Vials certificados para LCMS TruView, a escolha ideal para suas aplicações de E&L.

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Obtenha eficiência nos testes e resultados exatos utilizando os serviços e o suporte simplificados da Waters.

Obtenha eficiência nos testes e resultados exatos utilizando os serviços e o suporte simplificados da Waters.

Seu sucesso em um clique

Seu sucesso em um clique
Serviços Globais Waters

Otimize a produtividade e o sucesso do seu laboratório com os Serviços Globais Waters. Mantenha o desempenho máximo do sistema, reduza o tempo de inatividade, resolva desafios de aplicação e dê suporte a rigorosos requisitos de conformidade.

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  • Cosmetics

Proporcione uma ciência mais acessível

Proporcione uma ciência mais acessível
Soluções de pagamento

Maximize recursos e minimize os riscos com as opções de pagamento da Waters Capital, incluindo atualização de equipamentos antigos, obtenção de suporte personalizado e agrupamento de serviços em um pagamento mensal.

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Os dados falam por si

Os dados falam por si
Uma rotina de trabalho de análise de extraíveis completa pode ser realizada utilizando o aplicativo Waters UNIFI na Plataforma de software waters_connect. A rotina de trabalho pode ser personalizada para atender aos requisitos do usuário e simplificar a análise de conjuntos de dados complexos. Veja na figura a tabela de resumo de componentes para cada analito na mistura de SST (testes de adequação do sistema) de E&L da Waters, o cromatograma de íons extraídos para o Irganox 245 e um gráfico de resumo dos tempos de retenção para esse analito em todas as injeções.
A APGC proporciona uma ionização mais suave, resultando na detecção de íons moleculares. Combinada com a MSE, um modo de aquisição independente de dados, a aquisição simultânea das informações de massa exata de íons precursores e de fragmentos é ativada. Essas informações são essenciais para um screening confiável de extraíveis e para a elucidação estrutural de desconhecidos para, em última análise, auxiliar na cobertura total de compostos.
O kit de ferramentas de elucidação do aplicativo Waters UNIFI pode ser utilizado para a identificação provisória de picos desconhecidos utilizando os dados de fragmentação e de massa exata. Os resultados incluem a composição elementar prevista, a confiança no i-FIT (algoritmo de padrão isotópico utilizado para pontuar cada fórmula), o nome comum para o composto, o número de correspondências de fragmentos e o número de citações. Também são mostrados sinônimos, estrutura e espectro de alta energia para esse composto. 
O aplicativo Waters UNIFI na Plataforma de software waters_connect pode ser utilizado para quantificação em uma análise de extraíveis e lixiviáveis. As curvas de calibração podem ser incluídas em uma análise para calcular a concentração de compostos presentes em amostras desconhecidas.

Webinars e recursos

  • Application Notebook

Extraíveis, lixiviáveis e materiais em contato com alimentos – Application Notebook

Extraíveis, lixiviáveis e materiais em contato com alimentos – Application Notebook
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  • eBook

Rota regulamentar de dispositivos médicos – e-book

Rota regulamentar de dispositivos médicos – e-book
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  • Infográfico

Simplificação da rotina de trabalho de screening para testes em extraíveis

Simplificação da rotina de trabalho de screening para testes em extraíveis
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  • Infográfico

Screening para segurança: Avaliação de plástico reciclado destinado à utilização em embalagens de alimentos – Infográfico

Screening para segurança: Avaliação de plástico reciclado destinado à utilização em embalagens de alimentos – Infográfico
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  • Paper

Desenvolvimento de materiais para dispositivos médicos: Considerações para minimizar extraíveis e lixiviáveis – Paper

Desenvolvimento de materiais para dispositivos médicos: Considerações para minimizar extraíveis e lixiviáveis – Paper
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  • Paper

Dispositivos médicos: um cenário de regulamentos em evolução

Dispositivos médicos: um cenário de regulamentos em evolução
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  • Webinar sob demanda

Desenvolvimento de métodos de LC-MS para análise de compostos extraíveis em recipientes de plástico

Desenvolvimento de métodos de LC-MS para análise de compostos extraíveis em recipientes de plástico
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Caracterize, otimize e valide o desempenho e a segurança de dispositivos médicos com os testes rigorosos e os equipamentos precisos e confiáveis fornecidos pela Waters. Do conceito inicial ao produto final, nossas soluções garantem a caracterização e a otimização abrangentes em todos os estágios de desenvolvimento.
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