Materiais para dispositivos médicos

Materiais para dispositivos médicos

Caracterize de forma abrangente polímeros e materiais para dispositivos médicos com as tecnologias analíticas robustas da Waters e da TA Instruments e as soluções de software prontas para conformidade. A Waters tem o compromisso de desenvolver dispositivos médicos inovadores, seguros, compatíveis e eficazes ajudando os laboratórios a gerar perfis de materiais exatos em todo o ciclo de vida dos produtos.

Caracterize de forma abrangente polímeros e materiais para dispositivos médicos com as tecnologias analíticas robustas da Waters e da TA Instruments e as soluções de software prontas para conformidade. A Waters tem o compromisso de desenvolver dispositivos médicos inovadores, seguros, compatíveis e eficazes ajudando os laboratórios a gerar perfis de materiais exatos em todo o ciclo de vida dos produtos.
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Raio X de um implante de marca-passo na região torácica
Pacemaker implant x-ray in chest body

Visão geral

Os dispositivos médicos têm um papel crucial no tratamento, diagnóstico e cuidado de pacientes, e os fabricantes desse tipo de dispositivo devem testar rigorosamente a estrutura química e os materiais de propriedade física para garantir que os dispositivos e suas embalagens atendam aos padrões regulamentares e aos critérios de desempenho, assegurando sua adequação para a finalidade de uso.

Os equipamentos, software, consumíveis e suporte combinados da Waters e da TA Instruments permitem rotinas de trabalho robustas para simplificar testes analíticos e medições de materiais, independentemente de seu laboratório estar concentrado em testes de propriedades de materiais e químicas, estudos de extraíveis e lixiviáveis (E&L, Extractables and Leachables) ou avaliação de duração. Utilizando avanços em tecnologia de ponta e parcerias estratégicas com a Waters, é possível acelerar os processos de inovação e distribuição, simultaneamente minimizando os riscos, reduzindo os custos e garantindo a máxima segurança para os pacientes.

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Aplicações

A caracterização física e química dos materiais é o primeiro estágio dos testes de biocompatibilidade e envolve a análise dos extraíveis e lixiviáveis (E&L, Extractables and Leachables), que é fundamental para a segurança do paciente. Veja estas notas de aplicação para saber mais sobre as tecnologias de LC e GC-MS de alto desempenho da Waters para separar, detectar e identificar compostos químicos.

A caracterização física e química dos materiais é o primeiro estágio dos testes de biocompatibilidade e envolve a análise dos extraíveis e lixiviáveis (E&L, Extractables and Leachables), que é fundamental para a segurança do paciente. Veja estas notas de aplicação para saber mais sobre as tecnologias de LC e GC-MS de alto desempenho da Waters para separar, detectar e identificar compostos químicos.

Notas de aplicação

As propriedades físicas ou as características de desempenho dos materiais em termos de segurança, força e resistência ao impacto ajudam a avaliar a estabilidade em longo prazo e como os materiais responderão ao processamento específico e às condições de fabricação. Conheça o impacto que a calorimetria exploratória diferencial (DSC, Differential Scanning Calorimetry), a análise termogravimétrica (TGA, Thermogravimetric Analysis), a microcalorimetria e a reologia podem ter na sua análise.

As propriedades físicas ou as características de desempenho dos materiais em termos de segurança, força e resistência ao impacto ajudam a avaliar a estabilidade em longo prazo e como os materiais responderão ao processamento específico e às condições de fabricação. Conheça o impacto que a calorimetria exploratória diferencial (DSC, Differential Scanning Calorimetry), a análise termogravimétrica (TGA, Thermogravimetric Analysis), a microcalorimetria e a reologia podem ter na sua análise.

Notas de aplicação

Os dispositivos médicos devem ser submetidos a extensos testes de fadiga para confirmar sua confiabilidade, prever sua vida útil e garantir que o produto esteja em conformidade com os padrões regulamentares de segurança e desempenho. Veja estas notas de aplicação para saber como as tecnologias da Waters podem simplificar seu processo de testes e ajudar você a utilizar testes de fadiga de vários espécimes.

Os dispositivos médicos devem ser submetidos a extensos testes de fadiga para confirmar sua confiabilidade, prever sua vida útil e garantir que o produto esteja em conformidade com os padrões regulamentares de segurança e desempenho. Veja estas notas de aplicação para saber como as tecnologias da Waters podem simplificar seu processo de testes e ajudar você a utilizar testes de fadiga de vários espécimes.

Notas de aplicação

E-book: Rota regulamentar de dispositivos médicos

Seja para aumentar a eficácia e a confiabilidade, reduzir os custos ou oferecer os dispositivos personalizados do futuro, a indústria de dispositivos médicos depende da ciência dos materiais para fornecer produtos adequados para a finalidade de uso e que atendam a requisitos regulamentares e de desempenho. Este e-book descreve o valor de adotar uma abordagem abrangente para a análise de materiais para garantir a vantagem de ser o primeiro a chegar ao mercado.

Seja para aumentar a eficácia e a confiabilidade, reduzir os custos ou oferecer os dispositivos personalizados do futuro, a indústria de dispositivos médicos depende da ciência dos materiais para fornecer produtos adequados para a finalidade de uso e que atendam a requisitos regulamentares e de desempenho. Este e-book descreve o valor de adotar uma abordagem abrangente para a análise de materiais para garantir a vantagem de ser o primeiro a chegar ao mercado.
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Imagem da parte interna de uma veia

Soluções

Os sistemas LC, GC-MS/MS e de medição da Waters e da TA Instruments oferecem desempenho superior em separação e sensibilidade para caracterização, identificação e quantificação de materiais para dispositivos médicos.

Tecnologia inovadora, produtividade incomparável, possibilidades extraordinárias

Tecnologia inovadora, produtividade incomparável, possibilidades extraordinárias
Calorímetro exploratório diferencial Discovery X3

Obtenha dados de fluxo de calor de alta qualidade para até três amostras simultaneamente com o Calorímetro exploratório diferencial Discovery X3, que apresenta uma célula de várias amostras para aumentar a produtividade em todos os níveis de sua pesquisa de materiais de E&L (Extraíveis e lixiviáveis). 

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

O reômetro mais avançado para pesquisa e desenvolvimento de materiais

O reômetro mais avançado para pesquisa e desenvolvimento de materiais
Reômetro ARES-G2

Obtenha os dados de reologia mais exatos em uma ampla variedade de condições com o ARES-G2, utilizado sistematicamente em laboratórios de P&D e locais de fabricação para obter percepções detalhadas sobre a microestrutura de um material e relacioná-la com as propriedades de uso final.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

O primeiro TGA de alta pressão para uso em bancada do mundo

O primeiro TGA de alta pressão para uso em bancada do mundo
Discovery HP-TGA

Leve a TGA (Análise termogravimétrica) de alta pressão a um novo patamar com o Discovery HP-TGA, que oferece uma resolução de alto equilíbrio melhor que 0,1 µg em um design de bancada fácil de utilizar para análise de rotina.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

A próxima evolução na ciência de separações está aqui

A próxima evolução na ciência de separações está aqui
Sistema ACQUITY Premier

Minimize a perda de analitos sensíveis a metais e melhore a recuperação com o Sistema ACQUITY Premier para proporcionar mudanças significativas no desempenho cromatográfico, na eficiência do laboratório e no controle de riscos.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Análise de rotina exata, altamente confiável e de baixa complexidade para todos

Análise de rotina exata, altamente confiável e de baixa complexidade para todos
Sistema Arc HPLC

Replique e melhore o desempenho dos seus métodos de LC existentes sem comprometer a qualidade dos dados com o Sistema Arc HPLC, que elimina o peso dos sistemas LC mais antigos e menos eficientes.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

A facilidade da fase reversa encontra a eficiência da fase normal

A facilidade da fase reversa encontra a eficiência da fase normal
Sistema ACQUITY UPC2

Resolva os complexos desafios da separação de E&L e, ao mesmo tempo, ofereça confiabilidade, robustez, sensibilidade e maior desempenho das técnicas de cromatografia de convergência com o Sistema ACQUITY UPC2.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

GC-MS sem concessões

GC-MS sem concessões
Cromatografia gasosa à pressão atmosférica (APGC) da Waters
  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Se precisar alcançar níveis de ultratraço em amostras complexas para E&L, a fonte de APGC da Waters proporciona ionização à pressão atmosférica para maior seletividade, sensibilidade e confiança na identificação de analitos. Dessa maneira, seu laboratório pode superar muitas das limitações típicas de sistemas de vácuo. A Waters APGC traz tecnologias de MS avançadas, antes não disponíveis para usuários de GC.

Potência absoluta para quantificar os compostos mais desafiadores com facilidade

Potência absoluta para quantificar os compostos mais desafiadores com facilidade
Xevo TQ Absolute

Chegue a limites mais baixos de quantificação, mesmo para compostos complexos de ionização negativa, com o Xevo TQ Absolute, um espectrômetro de massas tandem quadrupolo incrivelmente compacto que proporciona desempenho absoluto.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Cobertura completa para oferecer uma caracterização confiável

Cobertura completa para oferecer uma caracterização confiável
Xevo G3 QTof

Maximize as informações da amostra para seus analitos, desde a caracterização detalhada até a quantificação exata com o Xevo G3 QTof, o que proporciona total confiança em seus resultados.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Avance para levar o poder da detecção de massas para seu laboratório

Avance para levar o poder da detecção de massas para seu laboratório
Detector de massas ACQUITY QDa II

Utilize o Detector de massas ACQUITY QDa II para reduzir o risco de coeluições inesperadas ou da presença de constituintes verificando regularmente a existência de traços de substâncias químicas com precisão absoluta e ainda aumente o valor analítico de cada amostra testada.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

O software da Waters otimiza a aquisição de dados, o processamento e a geração de relatórios dos resultados de análises de materiais para dispositivos médicos.

Simplifique a rotina de trabalho de screening para a realização de testes em extraíveis

Simplifique a rotina de trabalho de screening para a realização de testes em extraíveis
Soluções de software waters_connect

Realize uma elucidação estrutural de compostos desconhecidos acima do limiar de avaliação analítica em menos tempo com as Soluções de software waters_connect, oferecendo uma rotina de trabalho simples que inclui criação de biblioteca científica, análise estatística multivariada e geração de relatórios.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Nossa variedade completa de colunas e consumíveis pode ser facilmente integrada a suas rotinas de trabalho de cromatografia e espectrometria de massas.

Aumente a velocidade, a sensibilidade e a resolução sem comprometer a integridade dos dados

Aumente a velocidade, a sensibilidade e a resolução sem comprometer a integridade dos dados
Colunas ACQUITY UPLC

Detecte aumentos na eficiência, resolução, sensibilidade, exatidão, velocidade e confiabilidade de LC com as Colunas ACQUITY UPLC de partículas inferiores a 2 μm para análises de materiais para dispositivos médicos.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Obtenha resultados exatos para análises de materiais para dispositivos médicos utilizando os serviços otimizados de equipamentos da Waters.

Otimize a produtividade do seu equipamento

Otimize a produtividade do seu equipamento
Serviços de equipamentos

Atenda às crescentes necessidades do seu laboratório com o extenso portfólio de suporte, qualificação e serviços para equipamentos de LC e LC-MS da Waters que oferece qualidade, conhecimento e confiabilidade para a produtividade ideal do laboratório.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Proporcione uma ciência mais acessível

Proporcione uma ciência mais acessível
Soluções de pagamento

Aproveite as vantagens da tecnologia analítica mais avançada disponível com soluções de pagamento inovadoras da Waters Capital e agrupe toda a sua solução de laboratório em um único e fácil pagamento mensal.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Os dados falam por si

Os dados falam por si
Exemplos de relatórios para informações de análise e resumo de análise direcionada.
Curva de calibração correspondente à matriz de creme cosmético para hidroquinona de 0,01 a 5% peso/peso.
Extraíveis identificados em um extrato de hexano em frasco de polipropileno de baixa densidade (LDPE, Low Density Polypropylene) utilizando o ACQUITY UPC2.
Quantificação e identificação de picos.

Webinars e recursos

  • Paper

Dispositivos médicos: um cenário de regulamentos em evolução

Dispositivos médicos: um cenário de regulamentos em evolução
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  • Paper

Desenvolvimento de materiais para dispositivos médicos: Considerações para minimizar extraíveis e lixiviáveis

Desenvolvimento de materiais para dispositivos médicos: Considerações para minimizar extraíveis e lixiviáveis
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  • Webinar

Aplicação da integridade dos dados e da norma 21 CFR Parte 11 em sistemas analíticos complexos

Aplicação da integridade dos dados e da norma 21 CFR Parte 11 em sistemas analíticos complexos
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  • Webinar

Fadiga e durabilidade de dispositivos médicos

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  • Webinar

Estratégias para screening de compostos extraíveis e lixiviáveis não voláteis

Estratégias para screening de compostos extraíveis e lixiviáveis não voláteis
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Relacionado

Polímeros
Os fabricantes de polímeros atuais trabalham em um espaço de mercado cada vez mais dinâmico, movido por intensa concorrência, considerações regulamentares complexas e por ressurgimentos no desenvolvimento de polímeros.

Extraíveis e lixiviáveis
A segurança de produtos farmacêuticos, alimentos e cosméticos pode ser comprometida por compostos químicos nos materiais em contato com alimentos (FCMs, Food Contact Materials) e outras embalagens que estejam em contato direto com os consumíveis.

Saiba mais sobre materiais para dispositivos médicos.

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