Les organismes de réglementation internationaux exigent des preuves analytiques et biologiques suffisantes de la comparabilité entre le produit de référence et les candidats biosimilaires. Les laboratoires doivent caractériser plusieurs lots de protéines pour établir la biosimilarité d’un candidat médicament par rapport à la molécule d’origine du produit de référence.
Les solutions intégrées de Waters constituent un ensemble complet permettant de réaliser des analyses rationalisées et robustes des attributs des composés biosimilaires et de leurs produits de référence, y compris :
Faites équipe avec Waters pour assurer l’efficacité et l’innocuité des traitements et améliorer la santé des patients en établissant avec certitude la comparabilité des composés biosimilaires.
Webinaire : Déploiement des solutions de Waters pour améliorer le développement des biosimilaires
Réalisez des analyses de biosimilaires dans chaque laboratoire GxP avec le système LC/MS BioAccord de Waters, qui comprend un spectromètre de masse haute résolution et un logiciel waters_connect pour analyser des données et créer des rapports conformes aux exigences réglementaires.
Accélérez la caractérisation et le suivi des biosimilaires grâce au spectromètre de masse haute résolution Xevo G3 Q-Tof, un système de paillasse HRMS haute performance qui garantit des résultats qualitatifs et quantitatifs exacts.
Avec le spectromètre de masse SYNAPT XS, bénéficiez d’une flexibilité ultime et d’une plus grande liberté de choix analytiques pour accompagner la créativité scientifique et la réussite technique dans vos analyse de biosimilaires
Le système SELECT SERIES Cyclic IMS associe la technologie innovante de séparation par mobilité ionique cyclique aux performances de pointe de la spectrométrie de masse à temps de vol, permettant aux chercheurs d’identifier et de suivre les attributs de biosimilaires en toute confiance.
Le détecteur MALS DAWNTM est utile à chaque étape du développement. Utilisez-le avec le système EclipseTM pour mesurer l’affinité de liaison lors de la recherche. Exploitez-le après une LC et analysez le rapport protéine/conjugué, les modifications post-traductionnelles et l’agrégation de biosimilaires.
Peptide MAM : Graphiques en miroir montrant la comparaison entre l’Inflectra et le Remicade pour les échantillons non stressés (à gauche) et les échantillons soumis à deux semaines de stress thermique élevé (à droite).
Peptide MAM : Attributs de qualité sélectionnés pour le Remicade (infliximab) et trois biosimilaires soumis à un stress thermique, T0, T1 (1 semaine) et T2 (2 semaines). Injections 1-3=Remicade (infliximab), 4-6=Inflectra (infliximab), 7-9=Avsola (infliximab), et 10-12=Renflexis (infliximab).
Graphiques en miroir comparant un échantillon d’infliximab de référence (Remicade) à deux échantillons biosimilaires, (à gauche) l’Inflectra et (à droite) le Renflexis. La différence d’intensité des pics est représentée en superposition sur chaque graphique, et les diagrammes de Venn indiquent le nombre de glycoformes identifiées propres à chaque échantillon et celles présentes dans les deux échantillons.
Chromatogrammes TIC superposés des analyses des N-glycanes libérés d’un échantillon d’influxumab de référence (Remicade) et d’un biosimilaire (Renflexis). Certains des glycanes qui diffèrent entre les deux échantillons, soit par leur présence, soit par leur abondance relative, sont indiqués dans le chromatogramme avec leurs structures.
Graphiques empilés des séparations par SEC d’un échantillon de mAb sur certaines colonnes et avec pour phase mobile un tampon phosphate de Dulbecco à 1X
