Solutions d’analyse d’extractibles et relargables

Solutions d’analyse d’extractibles et relargables

Les solutions analytiques complètes de Waters permettent de réaliser des analyses détaillées d’extractibles et relargables afin de respecter les limites réglementaires les plus strictes. Du criblage non ciblé à la caractérisation en passant par la quantification et l’établissement de rapports, Waters s’engage à défendre la sécurité de vos produits avec des résultats on ne peut plus fiables.

Les solutions analytiques complètes de Waters permettent de réaliser des analyses détaillées d’extractibles et relargables afin de respecter les limites réglementaires les plus strictes. Du criblage non ciblé à la caractérisation en passant par la quantification et l’établissement de rapports, Waters s’engage à défendre la sécurité de vos produits avec des résultats on ne peut plus fiables.

Gros plan de gélules d’antibiotiques blanc-rose et blanc-bleu dans une plaquette thermoformée
Closeup pink-white and blue-white antibiotics capsule pills in blister pack

Présentation


La sécurité des consommateurs peut être affectée par des composés chimiques qui migrent des produits. Il existe des réglementations pour les secteurs d’activité dans lesquels les voies d’exposition présentent un risque plus élevé, tels que les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les denrées alimentaires et les cosmétiques. L’analyse de ces contaminants est généralement appelée l’étude des extractibles et relargables. 

Pour garantir la conformité aux réglementations, éviter les rappels de produits et protéger leurs marques, les organisations doivent contrôler et surveiller attentivement leurs produits afin d’éliminer les risques potentiels associés aux extractibles et relargables. Grâce à Waters, vous pouvez prendre des décisions importantes, plus rapidement et avec plus de fiabilité, en tirant parti de puissantes technologies spécialement conçues pour améliorer votre workflow, augmenter la vitesse d’analyse et faciliter les rapports de conformité. Continuellement mise à jour, notre bibliothèque E&L contient des informations utiles sur les ions produits, le temps de rétention et les sections efficaces de collision, afin de vous aider à identifier les inconnus avec plus de fiabilité.


Applications

Les conteneurs de médicaments et les systèmes innovants d’administration des médicaments sont censés protéger les médicaments de la contamination environnementale, mais peuvent eux-mêmes être une source de contamination. Lisez ces notes d’application et découvrez comment nous aidons les fabricants de produits pharmaceutiques à garantir le respect des considérations relatives à la sécurité des matériaux.

Les conteneurs de médicaments et les systèmes innovants d’administration des médicaments sont censés protéger les médicaments de la contamination environnementale, mais peuvent eux-mêmes être une source de contamination. Lisez ces notes d’application et découvrez comment nous aidons les fabricants de produits pharmaceutiques à garantir le respect des considérations relatives à la sécurité des matériaux.


Notes d’application

Notes d’application
Comprimés pharmaceutiques dans une plaquette thermoformée


Étude de cas : les défis en matière de sécurité liés à l’intégration de plastiques recyclés dans les matériaux en contact avec les aliments

Bien que les plastiques aient de nombreuses utilisations utiles, leur consommation a eu des conséquences importantes sur l’environnement et la santé. Cette étude de cas décrit les travaux de recherche combinés de l’Université de Saragosse en Espagne et de Waters pour déterminer la procédure analytique la plus appropriée pour l’identification et la quantification de composés inconnus dans les matériaux en contact avec les aliments.

Bien que les plastiques aient de nombreuses utilisations utiles, leur consommation a eu des conséquences importantes sur l’environnement et la santé. Cette étude de cas décrit les travaux de recherche combinés de l’Université de Saragosse en Espagne et de Waters pour déterminer la procédure analytique la plus appropriée pour l’identification et la quantification de composés inconnus dans les matériaux en contact avec les aliments.


Salades conditionnées sous atmosphère modifiée (MAP)

Solutions


Les systèmes de Waters vous permettent d’identifier plus rapidement et avec plus de fiabilité les composants des formulations les plus complexes.

Les systèmes de Waters vous permettent d’identifier plus rapidement et avec plus de fiabilité les composants des formulations les plus complexes.

Couverture complète pour une caractérisation fiable

Couverture complète pour une caractérisation fiable

Le spectromètre de masse Xevo G3-QTof permet d’identifier avec fiabilité les composants E&L dans des matrices complexes. MSE, une acquisition indépendante des données, garantit l’exactitude des identifications lors du criblage par rapport à une bibliothèque et fournit des informations supplémentaires pour faciliter l’élucidation des structures.

  • Pharmaceutical
  • Food Contact Materials
  • Medical Devices
  • Cosmetics

Des possibilités illimitées. Des recherches illimitées.

Des possibilités illimitées. Des recherches illimitées.

Identifiez les inconnus dans des mélanges complexes de manière très fiable en utilisant la mobilité ionique cyclique avec la spectrométrie de masse haute résolution ou HRMS. Séparation inégalée par forme et m/z avec mesure de la section efficace de collision (CCS).

  • Pharmaceutical
  • Food Contact Materials
  • Medical Devices
  • Cosmetics

Identification de composés volatils inconnus

Identification de composés volatils inconnus

Augmentez votre couverture de composés pour inclure l’identification des composés volatils inconnus avec la chromatographie en phase gazeuse à pression atmosphérique, ou APGC, de Waters, en associant la chromatographie en phase gazeuse (GC) et les systèmes de spectrométrie de masse haute résolution (HRMS) existants de Waters.

  • Pharmaceutical
  • Food Contact Materials
  • Medical Devices
  • Cosmetics


Les données parlent d’elles-mêmes

Les données parlent d’elles-mêmes
Il est possible de lancer une procédure complète d’analyse des extractibles avec l’application UNIFI intégrée à la plateforme logicielle waters_connect Il est possible de lancer une procédure complète d’analyse des extractibles avec l’application UNIFI de Waters intégrée à la plateforme logicielle waters_connect. La procédure peut être personnalisée pour répondre aux besoins des utilisateurs et simplifier l’analyse de jeux de données complexes. La figure présente le tableau récapitulatif des composés pour chaque analyte du mélange Waters E&L SST, le chromatogramme des ions extraits pour l’Irganox 245 et un graphique récapitulatif des temps de rétention de cet analyte pour toutes les injections.
L’APGC assurant une ionisation plus douce, elle permet la détection des ions moléculaires L’APGC assurant une ionisation plus douce, elle permet la détection des ions moléculaires. Combinée à la technologie MSE, un mode d’acquisition indépendant des données, elle permet l’acquisition simultanée d’informations sur la masse exacte des ions précurseurs et des ions fragments. Ces informations sont essentielles pour le criblage fiable d’extractibles et pour l’élucidation des structures d’inconnus afin de couvrir au final tous les composés.
Le jeu d’outils d’élucidation de UNIFI peut être utilisé pour l’identification provisoire Le jeu d’outils d’élucidation de l’application UNIFI de Waters peut être utilisé pour l’identification provisoire de pics inconnus à l’aide des données de masse exacte et de fragmentation. Les résultats incluent la composition élémentaire prédite, la fiabilité i-FIT (algorithme de profil isotopique utilisé pour noter chaque formule), le nom commun du composé, le nombre de correspondances de fragments et le nombre de citations. Les synonymes, la structure et le spectre haute énergie de ce composé sont également affichés. 
Application UNIFI intégrée à la plateforme logicielle waters_connect L’application UNIFI de Waters intégrée à la plateforme logicielle waters_connect peut être utilisée pour la quantification dans le cadre d’une analyse des extractibles et relargables. Les courbes d’étalonnage peuvent être incluses dans une analyse pour calculer la concentration de composés présents dans des échantillons inconnus.

Webinaires et ressources



  • Guide d’applications

Guide d’applications dédiées aux extractibles, aux relargables et aux matériaux en contact avec les aliments

Guide d’applications dédiées aux extractibles, aux relargables et aux matériaux en contact avec les aliments
  • eBook

eBook « Medical Devices Regulatory Pathway » (Voie réglementaire des dispositifs médicaux)

eBook « Medical Devices Regulatory Pathway » (Voie réglementaire des dispositifs médicaux)
  • Infographie

Simplification du workflow de criblage pour l’analyse des composés extractibles

Simplification du workflow de criblage pour l’analyse des composés extractibles
  • Infographie

Le criblage à des fins de sécurité : évaluation du plastique recyclé destiné aux emballages alimentaires - Infographie

Le criblage à des fins de sécurité : évaluation du plastique recyclé destiné aux emballages alimentaires - Infographie
  • Livre blanc

Livre blanc « Medical Device Material Development: Considerations to Minimize Extractables and Leachables » (Développement de matériaux pour dispositifs médicaux : considérations pour réduire les extractibles et les relargables)

Livre blanc « Medical Device Material Development: Considerations to Minimize Extractables and Leachables » (Développement de matériaux pour dispositifs médicaux : considérations pour réduire les extractibles et les relargables)
  • Livre blanc

« Medical Devices: An Evolving Regulatory Landscape » (Dispositifs médicaux : un environnement réglementaire changeant)

« Medical Devices: An Evolving Regulatory Landscape » (Dispositifs médicaux : un environnement réglementaire changeant)
  • Webinaire à la demande

Développement de méthodes LC/MS pour l’analyse de composés extractibles dans des conteneurs en plastique

Développement de méthodes LC/MS pour l’analyse de composés extractibles dans des conteneurs en plastique

Documents associés

Caractérisez, optimisez et validez les performances et la sécurité des dispositifs médicaux grâce aux tests rigoureux et à l’instrumentation précise et fiable fournis par Waters. Du concept initial au produit final, nos solutions garantissent une caractérisation et une optimisation complètes à chaque étape du développement.


Gros plan de gélules d’antibiotiques blanc-rose et blanc-bleu dans une plaquette thermoformée