Aufsichtsbehörden weltweit benötigen ausreichende analytische und biologische Nachweise für die Vergleichbarkeit des Referenzprodukts mit den Biosimilar-Kandidaten. Labore müssen mehrere Proteinchargen charakterisieren, um die Biosimilarity eines therapeutischen Arzneimittelkandidaten mit dem Molekül des ursprünglichen Referenzprodukts nachzuweisen.
Die integrierten Lösungen von Waters bieten eine umfassende Plattform für die optimierte und robuste Analyse der Produktmerkmale von Biosimilars und ihren Referenzprodukten, einschließlich:
Arbeiten Sie mit Waters zusammen, um die therapeutische Sicherheit und Effektivität zu unterstützen und die Patientenversorgung zu verbessern, indem Sie die Vergleichbarkeit von Biosimilar-Produkten zuverlässig feststellen.
Webinar: Verbessern Sie die Entwicklung von Biosimilars mit den Lösungen von Waters
Ermöglichen Sie die Analyse von Biosimilars in jedem GxP-Labor mit dem BioAccord LC-MS-System von Waters, das hohe MS-Auflösung und die waters_connect Software für compliancekonforme Datenanalyse und Reporterstellung beinhaltet.
Beschleunigen Sie die Charakterisierung und Überwachung von Biosimilars mit dem Xevo G3 QToF Hochleistungs-HRMS-Benchtop-System, das präzise qualitative und quantitative Ergebnisse liefert.
Mit dem Massenspektrometer SYNAPT XS erhalten Sie ultimative Flexibilität. Es bietet eine größere analytische Auswahl, um wissenschaftliche Kreativität und technischen Erfolg bei der Analyse von Biosimilars zu unterstützen.
Kombinieren Sie die neuartige zyklische Ionenmobilitätstrennung mit modernster Hochleistungs-Time-of-Flight-Massenspektrometrie mit dem SELECT SERIES Cyclic IMS. Damit können Forscher die Merkmale von Biosimilars zuverlässig identifizieren und überwachen.
Der DAWNTM MALS Detektor unterstützt Sie in jeder Entwicklungsphase. Kombinieren Sie ihn mit EclipseTM, um die Bindungsaffinität während der Entdeckung zu messen. Platzieren Sie ihn nach einer beliebigen LC und führen Sie eine erweiterte Analyse des Protein-Konjugat-Verhältnisses, posttranslationaler Modifikationen und der Aggregation eines Biosimilars durch.
Peptide MAM: Spiegelplots, die den Vergleich von Inflectra mit Remicade zeigen, sowohl für nicht belastete Proben (links) als auch Proben (rechts), die zwei Wochen lang erhöhten Temperaturen ausgesetzt waren.
Peptide MAM: Ausgewählte Produktqualitätsmerkmale für Remicade (Infliximab) und drei Biosimilars, die einer thermischen Belastung ausgesetzt waren: T0, T1 (1 Woche) und T2 (2 Wochen). Injektionen 1 – 3 = Remicade (Infliximab), 4 – 6 = Inflectra (Infliximab), 7 – 9 = Avsola (Infliximab) und 10 – 12 = Renflexis (Infliximab).
Spiegelplots zum Vergleich einer Innovator-Infliximab-Probe (Remicade) mit zwei Biosimilar-Proben, (links) Inflectra und (rechts) Renflexis. Der Unterschied in der Peakintensität wird auf jedem Plot als Überlagerung angezeigt und die Venn-Diagramme geben die Anzahl der identifizierten Glykoformen an, die für jede Probe eindeutig sind, sowie die Anzahl der in beiden Proben vorhandenen Glykoformen.
Überlagerte TIC-Chromatogramme einer Analyse abgespaltener N-Glykane mit einem Infliximab-Originator (Remicade) und einem Biosimilar (Renflexis). Einige der Glykane, die sich entweder in Anwesenheit oder relativer Häufigkeit zwischen den beiden Proben unterscheiden, sind im Chromatogramm mit ihren Strukturen angegeben.
Es werden gestaffelte Plots von SEC-Trennungen auf ausgewählten Säulen für eine mAb-Probe eines Biosimilars mit der 1X phosphatgepufferten Kochsalzlösung von Dulbecco als mobile Phase gezeigt.
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