N-Nitrosamin-Analyse

N-Nitrosamin-Analyse

Nachweis, Quantifizierung und Kontrolle von N-Nitrosaminen (Nitrosaminen) mit beispielloser Präzision mit den LC/MS-MS-Lösungen von Waters, die auf die komplexe Nitrosamin-Analyse bei Pharmazeutika abgestimmt sind. Mit Waters als Ihrem vertrauenswürdigen Analysepartner stürzen Sie sich mitten in die regulatorischen Herausforderungen und gehen als Sieger hervor.

Nachweis, Quantifizierung und Kontrolle von N-Nitrosaminen (Nitrosaminen) mit beispielloser Präzision mit den LC/MS-MS-Lösungen von Waters, die auf die komplexe Nitrosamin-Analyse bei Pharmazeutika abgestimmt sind. Mit Waters als Ihrem vertrauenswürdigen Analysepartner stürzen Sie sich mitten in die regulatorischen Herausforderungen und gehen als Sieger hervor.
Weiße und blaue Tabletten in Blisterverpackungen
White and blue pills in blister packs

Überblick

Um das potenzielle Vorhandensein von mutagenen Verunreinigungen wie Nitrosaminen in Medikamenten zu kontrollieren und einzugrenzen, sind Pharmaunternehmen strengen behördlichen Richtlinien ausgesetzt. Wissenschaftler benötigen robuste und präzise Analysemethoden, um das Vorhandensein von Nitrosaminen und ihren Vorläufern genau nachzuweisen und zu quantifizieren. Waters liefert zugängliche LC-MS- und MS/MS-Lösungen, um diese Probleme zu meistern und Ihnen dabei zu helfen, sichere Maßnahmen gegen Nitrosamine zu ergreifen und Ihnen dabei zu helfen, kritische Entscheidungen zu treffen.

Von den ersten Schritten bei der Arzneimittelentwicklung bis zu den strengen Qualitätskontrollen (QC) der Herstellung bedeutet die Zusammenarbeit mit Waters leistungsstarke Technologie, um behördliche Vorgaben zu erfüllen, die Patientensicherheit zu gewährleisten und eine kontinuierliche Versorgung mit kritischen Medikamenten zu gewährleisten.

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Applikationen

Globale Aufsichtsbehörden fordern, dass Pharmahersteller das Vorhandensein von Nitrosaminen in ihren Produkten kontrollieren und versuchen, diese zu minimieren. Lernen Sie, wie modernste Technologie wie die Massenspektrometer der Xevo-Reihe und das ACQUITY Premier System einen leistungsstarken Nachweis von Nitrosaminverunreinigungen gewährleisten und dabei die Compliance-Vorgaben in Pharmazeutika sicherstellen.

Globale Aufsichtsbehörden fordern, dass Pharmahersteller das Vorhandensein von Nitrosaminen in ihren Produkten kontrollieren und versuchen, diese zu minimieren. Lernen Sie, wie modernste Technologie wie die Massenspektrometer der Xevo-Reihe und das ACQUITY Premier System einen leistungsstarken Nachweis von Nitrosaminverunreinigungen gewährleisten und dabei die Compliance-Vorgaben in Pharmazeutika sicherstellen.

Applikationsmitteilungen

Applikationsmitteilungen

Wenn man den Risiken durch ein neues Nitrosamin gegenübersteht, verlagert sich der Fokus schnell auf die Entwicklung neuer Analysemethoden. Entdecken Sie fortschrittliche Probenvorbereitungstechniken und Methodenoptimierung für die Nitrosamin-Analyse. Informieren Sie sich in diesen Applikationshinweisen über automatisierte Lösungen wie den Android+ Pipettierroboter und Strategien zur Reduzierung von Hintergrundrauschen beim Spurennachweis.

Wenn man den Risiken durch ein neues Nitrosamin gegenübersteht, verlagert sich der Fokus schnell auf die Entwicklung neuer Analysemethoden. Entdecken Sie fortschrittliche Probenvorbereitungstechniken und Methodenoptimierung für die Nitrosamin-Analyse. Informieren Sie sich in diesen Applikationshinweisen über automatisierte Lösungen wie den Android+ Pipettierroboter und Strategien zur Reduzierung von Hintergrundrauschen beim Spurennachweis.

Applikationsmitteilungen

Applikationsmitteilungen

Unabhängig davon, ob Sie mit kleinen Nitrosaminen oder NDSRIs in einer Vielzahl von Arzneimitteln arbeiten, hat Waters Lösungen für alle Ihre Testanforderungen. Die Tandem-Quadrupol-Massenspektrometer des ACQUITY Premier Systems mit Xevo bieten eine Empfindlichkeit, die über die regulatorischen Vorgaben hinausgeht. Das Xevo TQ Absolute stellt in Arzneimitteln routinemäßig Teile pro Milliarde (ppb) und niedrigere Quantifizierungsstufen bereit.

Unabhängig davon, ob Sie mit kleinen Nitrosaminen oder NDSRIs in einer Vielzahl von Arzneimitteln arbeiten, hat Waters Lösungen für alle Ihre Testanforderungen. Die Tandem-Quadrupol-Massenspektrometer des ACQUITY Premier Systems mit Xevo bieten eine Empfindlichkeit, die über die regulatorischen Vorgaben hinausgeht. Das Xevo TQ Absolute stellt in Arzneimitteln routinemäßig Teile pro Milliarde (ppb) und niedrigere Quantifizierungsstufen bereit.

Applikationsmitteilungen

Applikationsmitteilungen

E-Book: Nitrosamin-Analyse with LC-MS/MS

Pharmahersteller versuchen, das Vorhandensein von potenziell schädlichen Nitrosaminen in ihren Arzneimitteln zu kontrollieren bzw. einzugrenzen. Entdecken Sie, wie Waters Sie als Ihr Analysepartner durch umfassende End-to-End-Workflows für empfindliche und robuste quantitative Messungen von Nitrosaminen unterstützen kann.

Laden Sie dieses E-Book herunter, um zu erfahren, wie Sie Arzneimittelsicherheit und Qualitätskontrolle durch umfassende Lösungen zur Nitrosamin-Analyse unterstützen können.

Pharmahersteller versuchen, das Vorhandensein von potenziell schädlichen Nitrosaminen in ihren Arzneimitteln zu kontrollieren bzw. einzugrenzen. Entdecken Sie, wie Waters Sie als Ihr Analysepartner durch umfassende End-to-End-Workflows für empfindliche und robuste quantitative Messungen von Nitrosaminen unterstützen kann.

Laden Sie dieses E-Book herunter, um zu erfahren, wie Sie Arzneimittelsicherheit und Qualitätskontrolle durch umfassende Lösungen zur Nitrosamin-Analyse unterstützen können.

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Lösungen

Die LC-MS-Systeme von Waters bieten absolute Leistung bei der Trennung und Empfindlichkeit für die Nitrosamin-Analyse.

Die LC-MS-Systeme von Waters bieten absolute Leistung bei der Trennung und Empfindlichkeit für die Nitrosamin-Analyse.

Erzielen Sie eine LC-MS/MS-Empfindlichkeit über den vorgeschriebenen Schwellenwerten für Nitrosamine

Erzielen Sie eine LC-MS/MS-Empfindlichkeit über den vorgeschriebenen Schwellenwerten für Nitrosamine
Xevo Tandem-Quadrupol-Massenspektrometer

Bestimmen Sie mit Waters ACQUITY Premier System in Kombination mit Xevo Tandem-Quadrupol-Massenspektrometern Spuren von kleinen Alkyl-Nitrosaminen oder von durch Nitrosamine verursachten Verunreinigungen im Zusammenhang mit Arzneimitteln mit einer Empfindlichkeit unter den behördlich empfohlenen Schwellenwerten. Die umfassenden LC-MS/MS-Lösungen von Waters unterstützen jede Verarbeitungsphase – von der Risikobewertung während der Entwicklung bis zu Routinetests in der Herstellung – für genaue Detektion, Bestätigung und Kontrolle.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Die nächste Weiterentwicklung der modernen Chromatographie ist da

Die nächste Weiterentwicklung der modernen Chromatographie ist da
ACQUITY Premier System

Maximieren Sie die Empfindlichkeit, Wiederholbarkeit und Robustheit Ihrer LC- und LC-MS-Applikationen mit dem ACQUITY Premier System. Es bietet die MaxPeak High Performance Surfaces (HPS) Technologie für Verbesserungen bei der Trennung und Detektion metallempfindlicher Analyten.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Schöpfen Sie die Leistung voll aus, um unbekannte Verunreinigungen sicher zu screenen und zu charakterisieren

Schöpfen Sie die Leistung voll aus, um unbekannte Verunreinigungen sicher zu screenen und zu charakterisieren
Xevo G3 QTof

Räumen Sie Bedenken über neue Nitrosamine in API oder Arzneimitteln mit den Screening-Workflows der hochauflösenden Massenspektrometrometer (HRMS) von Waters aus. Das Waters ACQUITY Premier System und Xevo G3 QTof und die waters_connect Software bieten eine robuste und vielseitige Lösung sowohl für gezielte als auch für Screening-Ansätze für die zuverlässige Identifizierung, Quantifizierung und Kontrolle von Nitrosaminen.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Beurteilung der Roh- und Hilfsstoffe, um die Bildung von Nitrosaminen einzugrenzen

Beurteilung der Roh- und Hilfsstoffe, um die Bildung von Nitrosaminen einzugrenzen
ACQUITY QDa II Massendetektor

Mindern Sie das Risiko der Nitrosaminbildung durch regelmäßige Überwachung von Nitritverunreinigungen mit dem ACQUITY Arc System in Verbindung mit dem ACQUITY QDa II Massendetektor. Die Überwachung der Nitritkonzentrationen innerhalb gemeinsamer Hilfsstoffe trägt dazu bei, die Probleme zu minimieren, die mit der nachgeschalteten Nitrosamin-Kontrolle verbunden sind.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Minimieren Sie mühelos Fehler und Methodentransfer mit den Laborautomatisierungslösungen von Waters

Minimieren Sie mühelos Fehler und Methodentransfer mit den Laborautomatisierungslösungen von Waters

Maximieren Sie die Produktivität und minimieren Sie Fehler mit automatischer Probenvorbereitung

Maximieren Sie die Produktivität und minimieren Sie Fehler mit automatischer Probenvorbereitung
Andrew+ Pipettierroboter

Der Roboter für das Liquid-Handling unterstützt einen reibungsloseren Übergang zur QC mit der für die Einhaltung behördlicher Vorgaben erforderlichen Rückverfolgbarkeit, die über die OneLab Software bereitgestellt wird.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Die Compliance-fähige LC-MS/MS Software von Waters optimiert Nitrosamin-Tests von der Methodenentwicklung über die Prozessierung bis hin zur Reporterstellung

Die Compliance-fähige LC-MS/MS Software von Waters optimiert Nitrosamin-Tests von der Methodenentwicklung über die Prozessierung bis hin zur Reporterstellung

Behalten Sie die Kontrolle über Ihre Daten

Behalten Sie die Kontrolle über Ihre Daten
waters_connect für die Quantifizierung

Sorgen Sie für durchgängige analytische Effizienz und für die Einhaltung behördlicher Vorgaben für Nitrosamin-Analyse-Workflows mit der waters_connect Software für die Quantifizierung. Diese Software wurde für die Einhaltung von 21 CFR Part 11 und EMA Annex 11 entwickelt und gewährleistet Datensicherheit und Rückverfolgbarkeit durch detaillierte und umfassende Audit-Trails. Die sichere relationale Datenbank fördert ein Compliance-gesteuertes und auf Integrität ausgerichtetes Ökosystem, das durch gemischte MS-Systemnetzwerke und LIMS-Konnektivität verbessert wird.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Vereinfachte Datenerfassung, -verarbeitung und -dokumentation

Vereinfachte Datenerfassung, -verarbeitung und -dokumentation
Empower Chromatographiedatensystem (CDS)

Erhalten Sie ein erweitertes Datenmanagement für Ihre Nitrosamin-Analysen, einschließlich Aufnahme, Verarbeitung und Reporterstellung, für Flüssigkeits- und Gaschromatographie mit dem Empower Chromatographiedatensystem (CDS) und gewährleisten Sie eine nahtlose Anpassung an behördliche Anforderungen an die Herstellungsumgebung.

  • Nitrosamines
  • Pharma and Impurity Analysis

Steigern Sie die Präzision und Effektivität Ihrer Nitrosamin-Analysemethoden mit den robusten und zuverlässigen Lösungen von Waters.

Steigern Sie die Präzision und Effektivität Ihrer Nitrosamin-Analysemethoden mit den robusten und zuverlässigen Lösungen von Waters.

Chemische Hochleistungslösungen

Chemische Hochleistungslösungen
ACQUITY Premier Säulen

Die Einführung eines neuen Arzneimittels oder einer neuen Formulierung erfordert häufig die Entwicklung einer neuen Nitrosaminmethode. Die bewährten verschiedenen Säulen von Waters, einschließlich der ACQUITY Premier Säulen, gewährleisten Robustheit, Zuverlässigkeit und eine geradlinige, effektive Methodenentwicklung.

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  • Pharma and Impurity Analysis

Hier beginnt die schnellere, sauberere und einfachere SPE

Hier beginnt die schnellere, sauberere und einfachere SPE
Oasis Produkte für die Festphasenextraktion

Bei anspruchsvolleren Proben vereinfachen die Extraktionstechnologien der Festphasenextraktion (SPE) von Waters die selektive Probenvorbereitung, um noch niedrigere Bestimmungsgrenzen zu Quantifizierung zu erzielen.

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Stärken Sie Ihren Erfolg mit branchenweit führendem Support

Stärken Sie Ihren Erfolg mit branchenweit führendem Support

Erhalten Sie Peakleistung, minimieren Sie Ausfallzeiten, stellen Sie sich den Anforderungen Ihrer Applikationen

Erhalten Sie Peakleistung, minimieren Sie Ausfallzeiten, stellen Sie sich den Anforderungen Ihrer Applikationen
Waters Global Services

Optimieren die Laborproduktivität mit den maßgeschneiderten Nitrosamin-Dienstleistungen von Waters für den Applikationssupport. Waters bietet anstelle von schnellen Lösungen ganzheitliche und Langzeitansätze, die auf unmittelbare Anforderungen und zukünftige behördliche Vorgaben abgestimmt sind.

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Machen Sie die Wissenschaft zugänglicher

Machen Sie die Wissenschaft zugänglicher
Zahlungslösungen

Maximieren Sie Ihre Ressourcen und minimieren Sie das Risiko mit den Zahlungsoptionen von Waters Capital, einschließlich der Aufrüstung veralteter Geräte, der Inanspruchnahme von individuellem Support und der Bündelung von Dienstleistungen in einer monatlichen Zahlung.

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Die Daten sprechen für sich

Die Daten sprechen für sich
Empfindlichkeit Niedrigste Nachweis- und Quantifizierungsgrenzen für anspruchsvollste N-Nitrosamine ACQUITY Premier/Xevo TQ Absolute.
Robustheit von 8 % RSD auf die Peakfläche von N-Nitroso-Sertralin-Hydrochlorid, nachgewiesen in > 250 Injektionen der extrahierten Sertralin-Tablette über 4 Analysetage ACQUITY Premier/Xevo TQ-S Micro.
Linearität Determinationskoeffizient R2 > 0,999 für N-Nitroso-Sertralin in Sertralin-Hydrochlorid (0,25–100 ppb) ACQUITY Premier/Xevo TQ-S Micro.
Nitrit-Überwachung Nitrit-Wiederfindung (%) in Laktoseproben, die über 190 Stunden kontinuierlicher Aufnahme analysiert wurden. Die roten Linien markieren das Toleranzintervall von 70 bis 120 %, während die schwarze Linie die durchschnittliche Wiederfindungsrate von 94 % anzeigt.

Webinare und Ressourcen

  • Praxisbeispiel

Die richtungsweisende CDMO stellt sich der dynamischen Herausforderung der Kontrolle von N-Nitrosaminen mit analytischen Hochleistungsgeräten

Die richtungsweisende CDMO stellt sich der dynamischen Herausforderung der Kontrolle von N-Nitrosaminen mit analytischen Hochleistungsgeräten
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  • Praxisbeispiel

Bewertung des Risikos einer Nitrosaminkontamination mit dem ACQUITY UPLC I-Class PLUS System und dem Xevo TQ-XS Tandem-Quadrupol-Massenspektrometer

Bewertung des Risikos einer Nitrosaminkontamination mit dem ACQUITY UPLC I-Class PLUS System und dem Xevo TQ-XS Tandem-Quadrupol-Massenspektrometer
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  • Praxisbeispiel

Waters Massenspektrometrie ermöglicht Auftragsprüfungslabor schnelle Reaktion auf gestiegene Kundenanfragen nach Nitrosamin-Dienstleistungen

Waters Massenspektrometrie ermöglicht Auftragsprüfungslabor schnelle Reaktion auf gestiegene Kundenanfragen nach Nitrosamin-Dienstleistungen
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  • Whitepaper

INCQS setzt Massenspektrometriegeräte von Waters für N-Nitrosamin-Tests in Brasilien ein

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Führen Sie Verunreinigungsanalysen bei Pharmazeutika über die gesamte Versorgungskette durch und quantifizieren Sie diese ganz einfach mit den Lösungen von Waters zur Analyse von Arzneimittelverunreinigungen.

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Verbessern Sie die Präzision Ihrer pharmazeutischen Analysen mit Waters LC-MS/MS-Lösungen, die das Risiko einer Kontamination mit N-Nitrosaminen wirksam verringern.
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