Methodenentwicklung

Methodenentwicklung

Unterstützten Sie die Entwicklung sicherer und wirksamer Arzneimittel, indem Sie die Methodenvariabilität minimieren und konsistente, meldepflichtige Ergebnisse mit dem breitgefächerten Produkt- und Dienstleistungsportfolio von Waters erzielen. Mit Waters können Sie systematische oder multivariate experimentelle Herangehensweisen und Quality-by-Design-Prinzipien implementieren, um die behördlichen Anforderungen gemäß ICH Q14 und USP <1220> zu erfüllen und die Qualität über die gesamte Lebensdauer des analytischen Verfahrens zu erhöhen.  

Unterstützten Sie die Entwicklung sicherer und wirksamer Arzneimittel, indem Sie die Methodenvariabilität minimieren und konsistente, meldepflichtige Ergebnisse mit dem breitgefächerten Produkt- und Dienstleistungsportfolio von Waters erzielen. Mit Waters können Sie systematische oder multivariate experimentelle Herangehensweisen und Quality-by-Design-Prinzipien implementieren, um die behördlichen Anforderungen gemäß ICH Q14 und USP <1220> zu erfüllen und die Qualität über die gesamte Lebensdauer des analytischen Verfahrens zu erhöhen.  

ACQUITY QDa II Detektor mit ACQUITY Premier System im Labor | Wissenschaftler am Computer
ACQUITY QDa II Detector with ACQUITY Premier System in lab | Scientist on computer

Überblick

Die Entwicklung neuer LC- und LC-MS-Methoden kann eine Herausforderung darstellen und extrem zeitaufwendig sein. Waters stellt Produkte und Dienstleistungen sowie Fachwissen zu Workflows und Vorschriften zur Verfügung, um Sie bei der Optimierung Ihrer Methodenleistung zu unterstützen. Zudem ermöglichen die zweckbestimmten Geräte, Software, Verbrauchsmaterialien und Unterstützung von Waters die Verbesserung der Effizienz und Qualität über die gesamte Lebensdauer Ihrer Methoden.

Wir können Ihnen helfen:

  • Führen Sie Quality-by-Design-Prinzipien ein, um die potenziellen Risiken in jeder Phase der Methodenentwicklung unter Kontrolle zu haben

  • Implementieren Sie systematische oder multivariate Versuchsansätze, standardisierte Workflows und effektive Datenmanagementstrategien

  • Modernisieren Sie Ihren Ansatz mit dem Support von Waters Professional Services


Der ACQUITY QDa II Massendetektor mit dem ACQUITY Premier System im Labor.

Applikationen

Bei verbesserten Ansätzen für die Verfahrensentwicklung wird der Fokus nicht mehr auf die analytische Methode sondern auf das meldepflichtige Ergebnis gerichtet. Erfahren Sie, wie moderne Herangehensweisen auf der Basis der Prinzipien von Analytical Quality-by-Design (AQbD) Ihnen helfen zu verstehen, wie sich Probennahme, Lagerung, Probenvorbereitung, Analyseverfahren, Geräteparameter und Datenhandling auf die Variabilität des meldepflichtigen Werts auswirken. Denn dabei werden Bereiche des Verfahrens identifiziert und minimiert, die möglicherweise zu Variabilität in Ihren Endergebnissen führen könnten.

Bei verbesserten Ansätzen für die Verfahrensentwicklung wird der Fokus nicht mehr auf die analytische Methode sondern auf das meldepflichtige Ergebnis gerichtet. Erfahren Sie, wie moderne Herangehensweisen auf der Basis der Prinzipien von Analytical Quality-by-Design (AQbD) Ihnen helfen zu verstehen, wie sich Probennahme, Lagerung, Probenvorbereitung, Analyseverfahren, Geräteparameter und Datenhandling auf die Variabilität des meldepflichtigen Werts auswirken. Denn dabei werden Bereiche des Verfahrens identifiziert und minimiert, die möglicherweise zu Variabilität in Ihren Endergebnissen führen könnten.


Applikationshinweise

Applikationshinweise


Fallstudie: Die Methodendetektive: Aufbau eines neuen Geschäftsmodells mit dem Lebenszyklusmanagement für analytische Verfahren (Methoden)

In dieser Fallstudie wird beleuchtet, wie die Einführung der Waters ACQUITY UPLC und ACQUITY QDa Technologie den Geschäftserfolg von Chromicent fördert, indem mehr Informationen schneller und früher im Methodenentwicklungsprozess bereitgestellt werden. Dabei trägt das Waters Empower Chromatographiedaten-System (CDS) zu Datenhandling und -integrität bei. 

In dieser Fallstudie wird beleuchtet, wie die Einführung der Waters ACQUITY UPLC und ACQUITY QDa Technologie den Geschäftserfolg von Chromicent fördert, indem mehr Informationen schneller und früher im Methodenentwicklungsprozess bereitgestellt werden. Dabei trägt das Waters Empower Chromatographiedaten-System (CDS) zu Datenhandling und -integrität bei. 


MLCM Lebenszyklusmanagement für Methoden

Lösungen


Die LC-MS -Systeme von Waters minimieren die Methodenvariabilität und erzeugen konsistente, meldepflichtige Ergebnisse für sichere und wirksame Arzneimittel.

Die LC-MS -Systeme von Waters minimieren die Methodenvariabilität und erzeugen konsistente, meldepflichtige Ergebnisse für sichere und wirksame Arzneimittel.

Die nächste Weiterentwicklung der modernen Chromatographie ist da

Die nächste Weiterentwicklung der modernen Chromatographie ist da

Reduzieren Sie die Analyseunsicherheit und maximieren Sie die Wiederholbarkeit, Robustheit und Empfindlichkeit Ihrer LC- und LC-MS-Applikationen mit dem Waters ACQUITY Premier System, das die chromatographische Leistung, die Risikokontrolle und die Laboreffizienz erhöht und für Vertrauen in Ihre Ergebnisse sorgt.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Klare, konsistente und zuverlässige Ergebnisse

Klare, konsistente und zuverlässige Ergebnisse

Produzieren Sie schneller wiederholbare und genaue Daten mit dem Waters Arc Premier System, das unspezifische Adsorption aufgrund von Wechselwirkungen mit Metallen reduziert und zuverlässig und einfach korrekte und robuste Ergebnisse liefert.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Die Einfachheit der Umkehrphasenchromatographie trifft auf die Leistungsfähigkeit der Normalphasenchromatographie

Die Einfachheit der Umkehrphasenchromatographie trifft auf die Leistungsfähigkeit der Normalphasenchromatographie

Lösen Sie routinemäßige und komplexe Trennaufgaben und liefern Sie gleichzeitig Zuverlässigkeit, Robustheit und Empfindlichkeit mit dem ACQUITY UPC2 System, um die Stärke, den Druck und die Temperatur der mobilen Phase präzise zu variieren und so die Retention des Analyten besser zu kontrollieren.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Unbestreitbare Trennungen mit der Leistung der Massendetektion

Unbestreitbare Trennungen mit der Leistung der Massendetektion

Integrieren Sie den Waters ACQUITY QDa II Massendetektor mühelos in Ihren Workflow zur Methodenentwicklung, um Ihre Probeninformationen zu maximieren und gleichzeitig neue und vorhandene Workflows in kürzerer Zeit zu ergänzen.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation

Einfache, robuste und vielseitige Massendetektion

Einfache, robuste und vielseitige Massendetektion

Erreichen Sie mit dem SQ Detektor 2 eine kompromisslose Analyse von Verbindungen mit niedrigem und hohem Molekulargewicht und einem breiten Massenbereich. So erhalten Sie reproduzierbare Ergebnisse und vielseitige Chromatographieoptionen und können Kompatibilität mit allen Ihren Applikationen sicherstellen.

  • Enhanced Approach
  • Systematic Screening Approach
  • Method Transfer
  • Peak Tracking
  • Method Validation


Die Daten sprechen für sich

Die Daten sprechen für sich
Überprüfung der spektralen Peakreinheit mithilfe von UV- und MS-Spektrometriedaten. Analyse der Augentropfenlösung Überprüfung der spektralen Peakreinheit mithilfe von UV- und MS-Spektrometriedaten. Analyse der Augentropfenlösung. Chromatographische Trennung mit Daten der Peaktabelle (A). UV-Peakreinheit der Naphazolin-Verunreinigung A (B) und Empower 3 Massenanalyse-Fenster mit Peakreinheitsspektrum (C).
Der benutzerdefinierte Empower Bewertungsreport verwendet benutzerdefinierte Berechnungen und Reports, die die Auswahl der Bedingungen erleichtern, indem die Gesamtzahl der Peaks identifiziert wird, die die Trennziele erfüllt haben Der benutzerdefinierte Empower Bewertungsreport verwendet benutzerdefinierte Berechnungen und Reports, die die Auswahl der Bedingungen erleichtern, indem die Gesamtzahl der Peaks identifiziert wird, die die Trennziele erfüllt haben.
Repräsentative Chromatogramme der 12 DOE-Läufe. A: stellt drei Experimente dar, die an einem Standard ACQUITY Arc System unter verschiedenen Scouting-Bedingungen durchgeführt wurden, und B stellt drei Experimente dar, die auf dem Arc Premier System unter denselben Bedingungen durchgeführt wurden Repräsentative Chromatogramme der 12 DOE-Läufe. A: stellt drei Experimente dar, die an einem Standard ACQUITY Arc System unter verschiedenen Scouting-Bedingungen durchgeführt wurden, und B stellt drei Experimente dar, die auf dem Arc Premier System unter denselben Bedingungen durchgeführt wurden. Die gemeinsamen Bedingungen aller Chromatogramme sind: Mobile Phase A: 10 mM Ammoniumformiat in Wasser, Flussrate 0,50 mL/min, Temperatur 30 °C, 0,0 – 15 min und 10 – 90 % B linearer Gradient. Die unterschiedlichen Bedingungen sind in der Abbildung dargestellt.
Methodenentwicklung für das pH-Wert-Scouting. Repräsentative Chromatogramme (A) und MS-Peak-Tracking-Report (B) für Experimente mit niedrigem und hohem pH-Wert Methodenentwicklung für das pH-Wert-Scouting. Repräsentative Chromatogramme (A) und MS-Peak-Tracking-Report (B) für Experimente mit niedrigem und hohem pH-Wert.

Webinare und Ressourcen



  • Whitepaper

Eine Komplettlösung zur Durchführung eines systematischen Screening-Protokolls für die LC-Methodenentwicklung

Eine Komplettlösung zur Durchführung eines systematischen Screening-Protokolls für die LC-Methodenentwicklung
  • Praxisbeispiel

Optimierte Methodenvalidierung in der Pharmaentwicklung mit dem Empower Chromatographiedatensystem

Optimierte Methodenvalidierung in der Pharmaentwicklung mit dem Empower Chromatographiedatensystem
  • Praxisbeispiel

Method Lifecycle Management für Analyseverfahren treibt Methodenentwicklung bei innovativer CDMO voran

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  • Whitepaper

Kontrolle methodenbedingter Risiken bei der Datenqualität während der chromatographischen Analyse mit zweckmäßigen, hochwertigen Vials

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Erfahren Sie mehr über Lösungen für die Methodenentwicklung.

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ACQUITY QDa II Detektor mit ACQUITY Premier System im Labor | Wissenschaftler am Computer