Materialien für Medizinprodukte

Materialien für Medizinprodukte

Charakterisieren Sie Polymere und Materialien für Medizinprodukte umfassend mit den stabilen Analysetechnologien und Compliance-fähigen Softwarelösungen von Waters und TA Instruments. Waters setzt sich für die Entwicklung innovativer, sicherer, vorschriftsmäßiger und wirksamer Medizinprodukte ein und unterstützt Labore bei der Erstellung korrekter Materialprofile über die gesamte Lebensdauer der Produkte.

Charakterisieren Sie Polymere und Materialien für Medizinprodukte umfassend mit den stabilen Analysetechnologien und Compliance-fähigen Softwarelösungen von Waters und TA Instruments. Waters setzt sich für die Entwicklung innovativer, sicherer, vorschriftsmäßiger und wirksamer Medizinprodukte ein und unterstützt Labore bei der Erstellung korrekter Materialprofile über die gesamte Lebensdauer der Produkte.
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Röntgenaufnahme eines Brustkorbs mit implantiertem Herzschrittmacher
Pacemaker implant x-ray in chest body

Überblick

Medizinprodukte nehmen eine entscheidende Rolle bei der Behandlung, Diagnose und Versorgung von Patienten ein. Daher müssen Hersteller von Medizinprodukten die chemische Struktur und die physikalischen Eigenschaften der Materialien sorgfältig testen, um sicherzustellen, dass sowohl die Produkte als auch ihre Verpackung den vorgeschriebenen Standards und Leistungskriterien entsprechen. So können sie sicherstellen, dass die Produkte für ihren vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind.

Die kombinierten Geräte, Software, Verbrauchsmaterialien und der Support von Waters und TA Instruments ermöglichen robuste Workflows zur Optimierung analytischer Tests und Materialmessungen – unabhängig davon, ob sich Ihr Labor auf die Prüfung von Chemikalien und Materialeigenschaften, Studien zu Extractables und Leachables (E- und L-) oder auf Dauerfestigkeitstests konzentriert. Durch die Nutzung hoch entwickelter Technologie und strategische Partnerschaften mit Waters können Sie Innovations- und Vermarktungsprozesse beschleunigen und gleichzeitig Risiken minimieren, Kosten senken und ein Höchstmaß an Patientensicherheit gewährleisten.

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Applikationen

Die physikalische und chemische Charakterisierung von Materialien ist der erste Schritt der Biokompatibilitätsprüfung und beinhaltet die Analyse von Extractables und Leachables (E und L), die für die Patientensicherheit von entscheidender Bedeutung sind. Informieren Sie sich in diesen Applikationsmitteilungen über die leistungsstarken LC- und GC-MS-Technologien von Waters zur Trennung, Detektion und Identifizierung chemischer Verbindungen.

Die physikalische und chemische Charakterisierung von Materialien ist der erste Schritt der Biokompatibilitätsprüfung und beinhaltet die Analyse von Extractables und Leachables (E und L), die für die Patientensicherheit von entscheidender Bedeutung sind. Informieren Sie sich in diesen Applikationsmitteilungen über die leistungsstarken LC- und GC-MS-Technologien von Waters zur Trennung, Detektion und Identifizierung chemischer Verbindungen.

Applikationsmitteilungen

Die physikalischen oder Leistungseigenschaften des Materials in Bezug auf Sicherheit, Festigkeit und Stoßfestigkeit helfen bei der Bewertung der Langzeitstabilität und der Reaktion von Materialien auf spezifische Verarbeitungs- und Herstellungsbedingungen. Informieren Sie sich über die Auswirkung, die dynamische Differenzkalorimetrie (DSC), Thermogravimetrische Analyse (TGA), Mikrokalorimetrie und Rheologie auf Ihre Analyse haben können.

Die physikalischen oder Leistungseigenschaften des Materials in Bezug auf Sicherheit, Festigkeit und Stoßfestigkeit helfen bei der Bewertung der Langzeitstabilität und der Reaktion von Materialien auf spezifische Verarbeitungs- und Herstellungsbedingungen. Informieren Sie sich über die Auswirkung, die dynamische Differenzkalorimetrie (DSC), Thermogravimetrische Analyse (TGA), Mikrokalorimetrie und Rheologie auf Ihre Analyse haben können.

Applikationsmitteilungen

Medizinprodukte müssen ausführlichen Prüfungen hinsichtlich Materialermüdung unterzogen werden, um ihre Zuverlässigkeit zu bestätigen, ihre Lebensdauer vorherzusagen und sicherzustellen, dass das Produkt die vorgeschriebenen Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllt. Erfahren Sie in diesen Applikationsmitteilungen, wie die Technologien von Waters Ihren Testprozess optimieren können und wie Sie die Prüfungen hinsichtlich Materialermüdung mit mehreren Proben nutzen.

Medizinprodukte müssen ausführlichen Prüfungen hinsichtlich Materialermüdung unterzogen werden, um ihre Zuverlässigkeit zu bestätigen, ihre Lebensdauer vorherzusagen und sicherzustellen, dass das Produkt die vorgeschriebenen Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllt. Erfahren Sie in diesen Applikationsmitteilungen, wie die Technologien von Waters Ihren Testprozess optimieren können und wie Sie die Prüfungen hinsichtlich Materialermüdung mit mehreren Proben nutzen.

Applikationsmitteilungen

E-Book: Wegweiser zu Vorschriften für Medizinprodukte

Sei es bei der Verbesserung der Effektivität und Zuverlässigkeit, der Senkung der Kosten oder der Bereitstellung von personalisierten Geräten der Zukunft – die Branche der Medizinprodukte ist darauf angewiesen, dass die Materialwissenschaft Produkte liefert, die für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind, und die behördliche und Leistungsanforderungen erfüllen. In diesem E-Book wird der Wert eines umfassenden Ansatzes für die Materialanalyse beschrieben, der Ihnen den Vorteil sichern kann, Produkte zuerst auf den Markt zu bringen.

Sei es bei der Verbesserung der Effektivität und Zuverlässigkeit, der Senkung der Kosten oder der Bereitstellung von personalisierten Geräten der Zukunft – die Branche der Medizinprodukte ist darauf angewiesen, dass die Materialwissenschaft Produkte liefert, die für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind, und die behördliche und Leistungsanforderungen erfüllen. In diesem E-Book wird der Wert eines umfassenden Ansatzes für die Materialanalyse beschrieben, der Ihnen den Vorteil sichern kann, Produkte zuerst auf den Markt zu bringen.
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Ein Blick in die Vene

Lösungen

LC-, GC- MS/MS- und Messsysteme von Waters und TA Instruments bieten überragende Leistung in Bezug auf Trennung und Empfindlichkeit für die Charakterisierung, Identifizierung und Quantifizierung von Materialien für Medizinprodukte.

Fortschrittliche Technologie, unübertroffene Produktivität, außergewöhnliche Möglichkeiten

Fortschrittliche Technologie, unübertroffene Produktivität, außergewöhnliche Möglichkeiten
Discovery X3 dynamisches Differenzkalorimeter

Nehmen Sie mit dem dynamischen Differenzkalorimeter Discovery X3 hochwertige Wärmeflussdaten für bis zu drei Proben gleichzeitig auf. Es verfügt über eine Zelle für mehrere Proben, mit der die Produktivität auf jeder Ebene Ihrer E- und L-Materialforschung erhöht wird. 

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Das fortschrittlichste Rheometer für die Forschung und Materialentwicklung

Das fortschrittlichste Rheometer für die Forschung und Materialentwicklung
ARES-G2 Rheometer

Erhalten Sie mit dem ARES-G2, das routinemäßig in F&E-Laboren und in Herstellungsbetrieben eingesetzt wird, genaueste Rheologiedaten über einen weiten Bereich von Bedingungen. Gewinnen Sie detaillierte Informationen über die Mikrostruktur eines Materials, um diese mit den Eigenschaften des Endgebrauchs in Verbindung zu setzen.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Das weltweit erste Hochdruck-TGA-Tischgerät

Das weltweit erste Hochdruck-TGA-Tischgerät
Discovery HP-TGA

Bringen Sie die Hochdruck-TGA auf ein neues Niveau mit dem Discovery HP-TGA, das eine Waage mit hoher Auflösung von besser als 0,1 µg in einem benutzerfreundlichen Tischgerät für Routineanalysen bietet.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Die nächste Weiterentwicklung der modernen Chromatographie ist da

Die nächste Weiterentwicklung der modernen Chromatographie ist da
ACQUITY Premier System

Minimieren Sie metallempfindliche Analytverluste und verbessern Sie die Reproduzierbarkeit mit dem ACQUITY Premier System, um die chromatographische Leistung, die Laboreffizienz und die Risikosteuerung erheblich zu verbessern.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Äußerst zuverlässige, wenig komplexe, akkurate Routineanalysen für alle

Äußerst zuverlässige, wenig komplexe, akkurate Routineanalysen für alle
Arc HPLC System

Reproduzieren und verbessern Sie die Leistung Ihrer bestehenden LC-Methoden ohne Beeinträchtigung der Datenqualität mit dem Arc HPLC-System, das die Nachteile älterer, weniger effizienter LC-Systeme eliminiert.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Die Einfachheit der Umkehrphasenchromatographie trifft auf die Leistungsfähigkeit der Normalphasenchromatographie

Die Einfachheit der Umkehrphasenchromatographie trifft auf die Leistungsfähigkeit der Normalphasenchromatographie
ACQUITY UPC2 System

Bewältigen Sie Ihre komplexen Trennaufgaben bei Extractables und Leachables mit dem ACQUITY UPC2 System und profitieren Sie dabei von der Zuverlässigkeit, Robustheit, Empfindlichkeit und dem erhöhten Durchsatz von Convergence-Chromatographietechniken.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Kompromisslose GC-MS

Kompromisslose GC-MS
Atmosphärendruck-Gaschromatographie (APGC) von Waters
  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Falls Sie Ultraspurenbereiche bei komplexen Proben von Extractables und Leachables erreichen müssen, bietet die APGC-Quelle von Waters eine Ionisierung bei Atmosphärendruck, die für höhere Selektivität und Empfindlichkeit sorgt und bei der Analytidentifizierung zusätzliche Sicherheit bietet. So kann Ihr Labor viele der typischen Einschränkungen vakuumbasierter Systeme überwinden. Waters APGC bietet modernste MS-Technologien, die für GC-Anwender bisher nicht verfügbar waren.

Absolute Leistung zur einfachen Quantifizierung Ihrer schwierigsten Verbindungen

Absolute Leistung zur einfachen Quantifizierung Ihrer schwierigsten Verbindungen
Xevo TQ Absolute

Erreichen Sie mit dem Xevo TQ Absolute, einem äußerst kompakten Tandem-Quadrupol-Massenspektrometer, das absolute Leistung liefert, niedrigere Bestimmungsgrenzen, selbst bei herausfordernden negativen ionisierenden Verbindungen.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Vollständige Abdeckung für zuverlässige Charakterisierung

Vollständige Abdeckung für zuverlässige Charakterisierung
Xevo G3 QTof

Maximieren Sie die Probeninformationen für Ihre Analyten – von der detaillierten Charakterisierung bis zur genauen Quantifizierung – mit dem Xevo G3 QTof, das Ihnen volles Vertrauen in Ihre Ergebnisse gibt.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Gehen Sie den nächsten Schritt und nutzen Sie die Möglichkeiten der Massendetektion in Ihrem Labor

Gehen Sie den nächsten Schritt und nutzen Sie die Möglichkeiten der Massendetektion in Ihrem Labor
ACQUITY QDa II Massendetektor

Reduzieren Sie das Risiko unerwarteter Koelutionen oder das Vorhandensein unerwarteter Inhaltsstoffe, indem Sie Spuren von Chemikalien routinemäßig mit dem ACQUITY QDa II Massendetektor überprüfen, und erhöhen Sie den Analysewert jeder getesteten Probe.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Die Software von Waters optimiert die Datenaufnahme, die Verarbeitung und die Berichterstattung über die Ergebnisse der Analyse von Medizinprodukten.

Vereinfachen Sie den Screening-Ablauf für die Prüfung von Extractables

Vereinfachen Sie den Screening-Ablauf für die Prüfung von Extractables
waters_connect Softwarelösungen

Führen Sie mit den waters_connect Softwarelösungen eine Strukturaufklärung unbekannter Verbindungen über dem analytischen Evaluationsschwellenwert in kürzerer Zeit durch. Die Softwarelösungen bieten einen einfachen Workflow, der die Erstellung wissenschaftlicher Bibliotheken, multivariate statistische Analysen und die Erstellung von Reports umfasst.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Unser gesamtes Spektrum an Säulen und Verbrauchsmaterialien kann problemlos in Ihre Workflows für die Chromatographie und Massenspektrometrie integriert werden.

Erhöhen Sie Geschwindigkeit, Empfindlichkeit und Auflösung, ohne die Datenintegrität zu beeinträchtigen

Erhöhen Sie Geschwindigkeit, Empfindlichkeit und Auflösung, ohne die Datenintegrität zu beeinträchtigen
ACQUITY UPLC Säulen

Entdecken Sie Steigerungen bei Effizienz, Auflösung, Empfindlichkeit, Genauigkeit, Geschwindigkeit und Zuverlässigkeit von LC-Verfahren mit den ACQUITY Sub-2-μm-Partikelsäulen für Ihre Analysen der Materialien von Medizinprodukten.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Erzielen Sie bei Ihren Analysen der Materialien von Medizinprodukten genaue Ergebnisse mit den optimierten Geräteservices von Waters.

Optimieren Sie die Produktivität Ihrer Geräte

Optimieren Sie die Produktivität Ihrer Geräte
Geräteservices

Erfüllen Sie die steigenden Anforderungen Ihres Labors mit dem umfangreichen Angebot von Waters: Support, Qualifizierung und Services für LC- und LC-MS-Geräte, die Qualität, Wissen und Zuverlässigkeit für eine optimale Laborproduktivität bieten.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Machen Sie die Wissenschaft zugänglicher

Machen Sie die Wissenschaft zugänglicher
Zahlungslösungen

Profitieren Sie von der fortschrittlichsten Analysetechnologie, die mit den innovativen Zahlungslösungen von Waters Capital verfügbar ist, und bündeln Sie Ihre vollständige Laborlösung in einer einfachen monatlichen Rate.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Die Daten sprechen für sich

Die Daten sprechen für sich
Beispiele für Reports von Analyseinformationen und Zielzusammenfassung.
Auf die Matrix einer Kosmetikcreme abgestimmte Kalibrierkurve für Hydrochinon von 0,01 bis 5 % (w/w).
Identifizieren Sie Extractables in einer Flasche aus Polypropylen mit niedriger Dichte (LDPE) und Hexanextrakt mithilfe von ACQUITY UPC2.
Peakidentifizierung und -quantifizierung.

Webinare und Ressourcen

  • Whitepaper

Medizinprodukte: Vorschriften im Wandel

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Materialentwicklung für Medizinprodukte: Hinweise zur Minimierung von Extractables und Leachables

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  • Webinar

Anwenden von Datenintegrität und 21CFR Teil 11 auf komplexe Analysesysteme

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  • Webinar

Materialermüdung und Dauerfestigkeit von Medizinprodukten

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Strategien für das Screening von schwerflüchtigen, extrahierbaren und herauslösbaren Verbindungen

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Die Polymerhersteller von heute agieren auf einem immer dynamischeren Markt, der von einem intensiven Wettbewerb, komplexen behördlichen Erwägungen und einem Aufschwung der Polymerentwicklung angetrieben wird.

Extractables und Leachables
Die Sicherheit von Pharmazeutika, Lebensmitteln und Kosmetika kann durch chemische Verbindungen in Materialien mit Lebensmittelkontakt (FCMs) und anderen Verpackungen, die in direktem Kontakt mit dem Endprodukt für den Verbraucher stehen, beeinträchtigt werden.

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Röntgenaufnahme eines Brustkorbs mit implantiertem Herzschrittmacher
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