Compliance-Dienstleistungen für Software
Skalierbare, fachkundige Compliance-Dienstleistungen für Software, um Ihre Anforderungen zu erfüllen
Labormanager wissen, dass es zeitaufwendig ist, ab der Installation die Kontrolle über ein computergesteuertes Laborsystem zu behalten, und dass Maßnahmen zur Softwarevalidierung einen erheblichen Einfluss auf die gesamte Laborproduktivität haben und eine zusätzliche Belastung für Ihr Team darstellen können.
Die Validierungs- und Compliance-Assistenten von Waters können die Bereitstellung Ihrer neuen Softwaresysteme für Geräte beschleunigen. Unser Spezialteam stellt sicher, dass Ihre Workstation-, Workgroup- oder Unternehmenslösung für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet ist und Ihre behördlichen Anforderungen erfüllt.
Compliance-Dienstleistungen für Software
Überblick
- Beschleunigen Sie die Installation, Konfiguration und Überprüfung der Softwareanwendungen von Waters
- Stellen Sie sicher, dass die Tests zur Benutzerakzeptanz die aktuellen GxP-Vorschriften erfüllen
- Optimieren Sie den gesamten Compliance-Prozess – von der Planung bis zum Reporting der Validierung
- Richten Sie Prozesse mit einer Dokumentation ein, die die laufende Produktherstellung gemäß den vorher festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen unterstützt
- Verwalten Sie Software-Upgrades und geplante Systemänderungen, um den vorschriftsmäßigen Zustand der Geräte sicherzustellen
Empfohlene Verwendung: Für die vorschriftsmäßige Bereitstellung und laufende Nutzung Ihres Gerätesoftwaresystems.
Features Header
Bewältigen Sie Ihre Compliance-Herausforderungen bei gleichzeitiger Reduzierung der Risiken
Unsere Dienstleistungen richten sich nach den internationalen GxP-Vorschriften, wie z. B.: dem Code of Federal Regulations (CFR) der United States Food and Drug Administration (USFDA), Titel 21 Teil 11, 58, 210, 211, 820, der computergesteuerte Systemanleitung des Pharmaceutical Injection Co-operation Scheme (PIC/S), EudraLex Volume 4, Anhang 11, Weltgesundheitsorganisation (WHO) TRS 986, Anhang 2. Darüber hinaus folgt die Dokumentation den Richtlinien der Good Documentation Practices (GDocP) und den aktuellen branchenweit anerkannten Standards und Methoden wie der Good Automated Manufacturing Practice (GAMP®) 5 der International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE).
Waters kann Sie in allen Phasen Ihrer Validierungsplanung unterstützen:
- Initiierung des Vorgehens durch Risikobewertung
- Definition des Umfangs mit zugehörigen Aufgaben und Voraussetzungen
- Spezifikation von Anforderungen und Konfiguration
- Erstellung von Testplänen und Entwicklung von Anforderungstests
- Abgleich der Rückverfolgbarkeitsmatrix
- Zusammenfassung des Projektreports
Sorgen Sie während der Lebensdauer Ihrer Waters Investition für die Einhaltung der Software-Compliance
Ein gründlicher Ansatz erfordert den Schutz und die Aufrechterhaltung des validierten Zustands des Softwaresystems während seines gesamten Lebenszyklus. Die gesamte Software von Waters kann mit der routinemäßigen Installationsqualifizierung (IQ) und Funktionsqualifizierung (OQ) bereitgestellt werden.
Die Validierungsberater von Waters helfen Ihnen bei bestehenden Qualitätsprozessen mit Compliance-Dienstleistungen für die routinemäßige Verwendung der Datensystemlösungen von Waters. Dazu zählen:
- Risikobasierte Anforderungstests
- Systemverwendung und administrative Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
- Elektronischer Prozess zur Überprüfung von Daten und Audit-Trails
Ressourcen
Dokumente
Support
Was möchten Sie tun?
