医疗器械材料

医疗器械材料

借助沃特世和TA仪器稳健的分析技术和合规软件解决方案，全面表征聚合物和医疗器械材料。沃特世致力于帮助实验室在整个产品生命周期内获得准确的材料特性，推动开发创新、安全、合规且有效的医疗器械发展。

借助沃特世和TA仪器稳健的分析技术和合规软件解决方案，全面表征聚合物和医疗器械材料。沃特世致力于帮助实验室在整个产品生命周期内获得准确的材料特性，推动开发创新、安全、合规且有效的医疗器械发展。
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胸腔内起搏器植入X光图像
Pacemaker implant x-ray in chest body

概述

医疗器械在患者的治疗、诊断和护理中发挥着至关重要的作用，医疗器械制造商须严格测试材料的化学结构和物理特性，确保器械及其包装符合监管标准和性能要求，保证产品适用于其预期用途。

沃特世与TA仪器联手合作，将仪器、软件、消耗品和技术支持相结合，可提供稳健的工作流程，从而简化了分析测试和材料测定 - 无论您的实验室是专注于化学和材料属性检测、萃取物和可浸出物(E&L)研究，还是耐用性评估。凭借前沿技术优势，以及与沃特世的战略合作伙伴关系，您可以加速创新和商业化进程，同时大幅降低风险、减少成本，并尽可能确保患者安全。

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应用

材料的理化表征是生物兼容性测试的第一阶段，涉及萃取物和可浸出物(E&L)分析，这对于患者安全至关重要。请参阅以下应用纪要，了解沃特世高性能LC和GC-MS技术在化合物分离、检测和鉴定中的应用。

材料的理化表征是生物兼容性测试的第一阶段，涉及萃取物和可浸出物(E&L)分析，这对于患者安全至关重要。请参阅以下应用纪要，了解沃特世高性能LC和GC-MS技术在化合物分离、检测和鉴定中的应用。

应用纪要

材料的物理性质或安全性、强度和抗冲击性等性能特征有助于评估长期稳定性以及材料在特定加工和制造条件下的表现。了解差示扫描量热法(DSC)、热重分析法(TGA)、微量热法和流变法可为您的分析带来的影响。

材料的物理性质或安全性、强度和抗冲击性等性能特征有助于评估长期稳定性以及材料在特定加工和制造条件下的表现。了解差示扫描量热法(DSC)、热重分析法(TGA)、微量热法和流变法可为您的分析带来的影响。

应用纪要

医疗器械必须经过大量的疲劳测试，确认其可靠性，预测使用寿命，并确保产品符合安全法规和性能标准。请参阅以下应用纪要，了解沃特世技术如何简化您的测试流程，并帮助您充分利用多样本疲劳测试。

医疗器械必须经过大量的疲劳测试，确认其可靠性，预测使用寿命，并确保产品符合安全法规和性能标准。请参阅以下应用纪要，了解沃特世技术如何简化您的测试流程，并帮助您充分利用多样本疲劳测试。

应用纪要

电子书：医疗器械监管途径

无论是提高有效性和可靠性、降低成本，还是提供面向未来的个性化器械，医疗器械行业都需要借助材料科学研究提供适合其预期用途并满足法规和性能要求的产品。这本电子书概述了采用全面的材料分析方法对于抢占市场先机的价值。

无论是提高有效性和可靠性、降低成本，还是提供面向未来的个性化器械，医疗器械行业都需要借助材料科学研究提供适合其预期用途并满足法规和性能要求的产品。这本电子书概述了采用全面的材料分析方法对于抢占市场先机的价值。
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静脉内部一览

解决方案

沃特世携手TA仪器，提供LC、GC-MS/MS和测量系统，在医疗器械材料的表征、鉴定和定量方面提供了出色的分离和灵敏度性能。

创新科技，无限生产力，成就无限可能

创新科技，无限生产力，成就无限可能
Discovery X3差示扫描量热仪

Discovery X3差示扫描量热仪配备多样品池，可同时采集多达三个样品的高质量热流数据，提高E&L材料研究各个层面的生产率。 

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

先进的流变仪，适用于研究和材料开发

先进的流变仪，适用于研究和材料开发
ARES-G2流变仪

ARES-G2可在各种条件下获得准确的流变学数据，常用于研发实验室和生产基地，可详细了解材料的微观结构并将其与最终的使用特性相关联。

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

全球首款台式高压TGA

全球首款台式高压TGA
Discovery HP-TGA

Discovery HP-TGA将高压TGA提升到了一个全新高度，该仪器采用台式设计，易于操作，提供优于0.1 µg的高精度平衡分辨率，适用于常规分析。

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

分离科学新时代悄然来临

分离科学新时代悄然来临
ACQUITY Premier系统

ACQUITY Premier系统可大幅减少金属敏感性分析物的损失并提高回收率，在色谱性能、实验室效率和风险控制方面有质的飞跃。

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

针对多种应用实现高可靠性、低复杂性和准确的常规分析

针对多种应用实现高可靠性、低复杂性和准确的常规分析
Arc HPLC系统

Arc HPLC系统可重现并提升现有LC方法的性能，同时确保数据质量不受影响，轻松摆脱旧有低效LC系统的困扰。

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

结合反相LC的易用性与正相LC的强大功能

结合反相LC的易用性与正相LC的强大功能
ACQUITY UPC2系统

ACQUITY UPC2系统可提供合相色谱技术所特有的可靠性、稳定性、灵敏度和高通量，有助于解决复杂E&L的分离挑战。

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

GC/MS性能不打折扣

GC/MS性能不打折扣
沃特世大气压气相色谱(APGC)
  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

无论是否需要在E&L分析中检测超痕量水平的复杂样品，沃特世APGC离子源执行的大气压电离都能够提高选择性、灵敏度以及分析物鉴定的可靠性 - 帮助实验室克服多项基于真空系统的典型技术局限。沃特世APGC为以前无法使用GC技术的用户带来了先进的MS技术。

以不容置疑的强大性能轻松定量各种非常棘手的化合物

以不容置疑的强大性能轻松定量各种非常棘手的化合物
Xevo TQ Absolute

Xevo TQ Absolute是一款非常小巧的串联四极杆质谱仪，可提供不容置疑的性能，即使面对棘手的负离子化合物，也能达到更低的定量限。

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

兼具全面的覆盖范围和可靠的表征结果

兼具全面的覆盖范围和可靠的表征结果
Xevo G3 QTof

从详细表征到准确定量，Xevo G3 QTof能够执行全部检测任务，帮助用户尽可能从分析物中获取更多信息并对结果充满信心。

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

轻轻一按，您的实验室便可获得强大的质谱检测能力

轻轻一按，您的实验室便可获得强大的质谱检测能力
ACQUITY QDa II质谱检测器

使用ACQUITY QDa II质谱检测器，对痕量化学物质进行可靠的常规验证，减少非预期共流出或成分存在的风险，提高每个检测样品的分析价值。

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

沃特世软件简化了医疗器械材料的数据采集、处理以及结果报告流程。

简化萃取物检测的筛查工作流程

简化萃取物检测的筛查工作流程
waters_connect软件解决方案

waters_connect软件解决方案提供简单的工作流程（包括科学数据库创建、多变量统计分析和报告），可在更短的时间内对分析评估阈值以上的未知化合物进行结构表征。

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

我们提供全系列色谱柱和消耗品，可以轻松整合到您的色谱和质谱工作流程中。

在不影响数据可靠性的情况下提高速度、灵敏度和分离度

在不影响数据可靠性的情况下提高速度、灵敏度和分离度
ACQUITY UPLC色谱柱

ACQUITY亚2 μm UPLC颗粒色谱柱适用于医疗器械材料分析，看看它如何提高LC分析效率、分离度、灵敏度、准确度、速度和可靠性。

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

使用简单方便的沃特世仪器服务，让您的医疗器械材料分析获得准确结果。

提高仪器工作效率

提高仪器工作效率
仪器服务

沃特世的LC和LC-MS仪器支持、验证和服务种类齐全，质量出色、专业可靠，能够帮助您充分提高实验室工作效率，满足实验室不断变化的需求。

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

让科学触手可及

让科学触手可及
支付解决方案

Waters Capital提供创新的支付解决方案，让您可以使前沿分析技术，只需简单绑定月度付款，即可获得完整的实验室解决方案。

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

数据说明一切

数据说明一切
分析信息和目标汇总的报告示例。
氢醌浓度为0.01%～5% w/w的化妆品乳霜基质匹配标准曲线。
使用ACQUITY UPC2从低密度聚丙烯瓶(LDPE)的己烷萃取物中鉴定出的萃取物。
峰鉴定和定量。

网络研讨会和资源

  • 白皮书

医疗器械：不断变化的监管环境

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  • 白皮书

医疗器械材料开发：尽可能减少萃取物和可浸出物的注意事项

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  • 网络研讨会

将数据可靠性和21CFR Part 11应用于复杂的分析系统

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  • 网络研讨会

医疗器械的疲劳和耐用性检测

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  • 网络研讨会

非挥发性萃取物和可浸出物的筛选策略

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相关信息

聚合物
如今，聚合物生产商所处的市场环境日趋活跃，面临着激烈的竞争、复杂的法规要求以及聚合物发展的迅猛复苏。

萃取物和可浸出物
食品接触材料(FCM)和其他直接与消费品接触的包装材料中所含的化学物质可能会危及药品、食品和化妆品的安全性。

了解有关医疗器械材料的更多信息。

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胸腔内起搏器植入X光图像
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