软件合规性服务
软件合规性服务
可扩展的专业软件合规性服务，满足您的需求
可扩展的专业软件合规性服务，满足您的需求
实验室管理者都清楚，让计算机化实验室系统从安装开始就始终处于受控状态是一项非常耗时的工作，软件验证活动还会影响整个实验室的效率，增加团队负担。
沃特世验证与合规性专家可以帮助加快新仪器软件系统的部署。我们的专属团队将向您展示，无论是工作站、工作组还是企业解决方案，都能满足实际使用需求，并符合监管要求。
软件合规性服务
概述
- 经济有效地加快沃特世软件应用程序的安装、配置和测试
- 确保用户验收测试符合现行GxP法规
- 简化从关键规划到验证报告的整个合规性流程
- 根据预定义的规格和质量属性，建立带有文档的流程，以支持持续的产品生产
- 管理软件升级和计划的系统变更，确保仪器处于合规状态
推荐用途：用于仪器软件系统的合规性部署和持续使用。
特色标题
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解决合规性挑战，同时降低风险
我们的服务符合国际GxP法规，包括但不限于：食品药品监督管理局(USFDA)联邦法规(CFR)21章第11、58、210、211、820款，药品检查合作计划(PIC/S)计算机化系统指南，EudraLex第4卷，附件11，世界卫生组织(WHO) TRS 986附件2。此外，文档记录遵循良好文档记录规范(GDocP)、当前行业认可的标准，以及国际制药工程学会(ISPE)的良好自动化生产规范(GAMP®)5方法。
沃特世可协助您完成验证规划的所有阶段任务：
- 通过风险评估启动方法
- 范围定义以及相关的任务和必备条件
- 要求和配置规格
- 测试计划创建和需求测试开发
- 确保跟踪矩阵表一致性
- 项目报告摘要
维护您所投资的沃特世设备在整个生命周期内的软件合规性
一套全面的方法需要在软件的整个操作生命周期中保护软件系统并保持其经过验证的状态。沃特世所有软件都可以使用常规的安装验证(IQ)和操作验证(OQ)服务进行部署。
沃特世验证顾问会提供合规性服务，协助您进行沃特世数据系统解决方案的常规使用，为现有质量流程提供支持，其中包括：
- 基于风险的需求测试
- 系统使用和管理标准操作程序(SOP)
- 电子数据和审计追踪审查流程
