Analyselösungen für Extractables und Leachables

Analyselösungen für Extractables und Leachables

Führen Sie mit den umfassenden Analyselösungen von Waters eine vollständige Analyse von Extractables und Leachables durch, um die strengen Grenzwerte einzuhalten. Vom ungezielten Screening und Charakterisieren bis zur Quantifizierung und Reporterstellung – Waters setzt sich dafür ein, die Sicherheit Ihrer Produkte mit größtmöglichem Vertrauen in Ihre Ergebnisse zu gewährleisten.

Führen Sie mit den umfassenden Analyselösungen von Waters eine vollständige Analyse von Extractables und Leachables durch, um die strengen Grenzwerte einzuhalten. Vom ungezielten Screening und Charakterisieren bis zur Quantifizierung und Reporterstellung – Waters setzt sich dafür ein, die Sicherheit Ihrer Produkte mit größtmöglichem Vertrauen in Ihre Ergebnisse zu gewährleisten.
Nahaufnahme von pink-weißen und blau-weißen Antibiotika-Kapseln in einer Blisterpackung
Closeup pink-white and blue-white antibiotics capsule pills in blister pack

Überblick


Die Sicherheit der Kunden kann durch die Migration chemischer Verbindungen aus Produkten beeinträchtigt werden. Für Industriezweige, in denen die Expositionswege mit einem höheren Risiko verbunden sind, z. B. Pharmazeutika, Medizinprodukte, Lebensmittel und Kosmetika, gibt es entsprechende Vorschriften. Das Testen auf diese Verunreinigungen wird im Allgemeinen als Extractables-und-Leachables-Analyse bezeichnet. 

Um die Einhaltung behördlicher Vorgaben sicherzustellen, Produktrückrufe zu vermeiden und ihre Marken zu schützen, müssen Unternehmen ihre Produkte sorgfältig kontrollieren und überwachen. So können auch potenzielle Risiken im Zusammenhang mit Extractables und Leachables ausgeschlossen werden. Eine Zusammenarbeit mit Waters bedeutet, dass Sie wichtige Entscheidungen in kürzerer Zeit und mit mehr Vertrauen treffen können, indem Sie leistungsstarke Technologien nutzen, die speziell auf die Verbesserung Ihres Workflows, der Erhöhung Ihres Testdurchsatzes und der Unterstützung von Compliance-Reporting ausgelegt sind. Unsere kontinuierlich aktualisierte E&L-Bibliothek enthält nützliche Informationen zu Produkt-Ionen, Retentionszeit und Stoßquerschnittswerten, um Ihre Sicherheit bei der Identifizierung von unbekannten Verbindungen zu erhöhen.

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Applikationen

Arzneimittelbehälter und moderne Arzneimittelverabreichungssysteme sollen ein Medikament vor Kontamination aus der Umgebung schützen, können aber selbst eine Kontaminationsquelle darstellen. Erfahren Sie in diesen Applikationsmitteilungen, wie wir Arzneimittelherstellern dabei helfen, sicherzustellen, dass die Anforderungen an die Materialsicherheit erfüllt werden.

Arzneimittelbehälter und moderne Arzneimittelverabreichungssysteme sollen ein Medikament vor Kontamination aus der Umgebung schützen, können aber selbst eine Kontaminationsquelle darstellen. Erfahren Sie in diesen Applikationsmitteilungen, wie wir Arzneimittelherstellern dabei helfen, sicherzustellen, dass die Anforderungen an die Materialsicherheit erfüllt werden.

Applikationsmitteilungen

Applikationsmitteilungen

Die Charakterisierung von Materialien, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, und die Identifizierung von unabsichtlich eingebrachten Substanzen (Non-Intentionally Added Substances, NIAS) werden aufgrund einer zunehmenden Anzahl globaler Vorschriften zur Gewährleistung der angemessenen Sicherheit von Lebensmitteln immer wichtiger. Hier spielt gleichermaßen natürlich auch die Forderung nach der verstärkten Nutzung von recycelten Verpackungen eine Rolle. In diesen Applikationsmitteilungen erfahren Sie, wie mit der umfassenden Unterstützung von Waters sichergestellt werden kann, dass die Sicherheitsanforderungen Ihrer Verpackungsmaterialien erfüllt werden.

Die Charakterisierung von Materialien, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, und die Identifizierung von unabsichtlich eingebrachten Substanzen (Non-Intentionally Added Substances, NIAS) werden aufgrund einer zunehmenden Anzahl globaler Vorschriften zur Gewährleistung der angemessenen Sicherheit von Lebensmitteln immer wichtiger. Hier spielt gleichermaßen natürlich auch die Forderung nach der verstärkten Nutzung von recycelten Verpackungen eine Rolle. In diesen Applikationsmitteilungen erfahren Sie, wie mit der umfassenden Unterstützung von Waters sichergestellt werden kann, dass die Sicherheitsanforderungen Ihrer Verpackungsmaterialien erfüllt werden.

Applikationsmitteilungen

Applikationsmitteilungen

Unabhängig davon, ob Sie ein Materialzulieferer oder Medizinproduktehersteller sind, schreiben die Bestimmungen eine E&L-Analyse vor, um potenziell schädliche Substanzen zu identifizieren, die aus Materialien oder Komponenten von Medizinprodukten freigesetzt werden können. Erfahren Sie in diesen Applikationsmitteilungen, wie wir Hersteller von Medizinprodukten unterstützen, die sich der Patientensicherheit verschrieben haben.

Unabhängig davon, ob Sie ein Materialzulieferer oder Medizinproduktehersteller sind, schreiben die Bestimmungen eine E&L-Analyse vor, um potenziell schädliche Substanzen zu identifizieren, die aus Materialien oder Komponenten von Medizinprodukten freigesetzt werden können. Erfahren Sie in diesen Applikationsmitteilungen, wie wir Hersteller von Medizinprodukten unterstützen, die sich der Patientensicherheit verschrieben haben.

Applikationsmitteilungen

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Polymeradditive, Stabilisatoren, Farbstoffe und andere Chemikalien stellen ein Kontaminationsrisiko für Kosmetika dar. Erfahren Sie in diesen Applikationsmitteilungen, wie Waters Ihnen helfen kann, genaue, reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten, um sicherzustellen, dass von der Produktion bis zur Verpackung keine unabsichtlich eingebrachte Verbindung in Ihr Produkt gelangt.

Polymeradditive, Stabilisatoren, Farbstoffe und andere Chemikalien stellen ein Kontaminationsrisiko für Kosmetika dar. Erfahren Sie in diesen Applikationsmitteilungen, wie Waters Ihnen helfen kann, genaue, reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten, um sicherzustellen, dass von der Produktion bis zur Verpackung keine unabsichtlich eingebrachte Verbindung in Ihr Produkt gelangt.

Applikationsmitteilungen

Applikationsmitteilungen

Praxisbeispiel: Sicherheitsprobleme beim Einbeziehen recycelter Kunststoffe in Lebensmittelkontaktmaterialien

Auch wenn Kunststoffe viele wertvolle Verwendungszwecke haben, hat der Verbrauch von Kunststoffprodukten erhebliche Auswirkungen auf Umwelt und Gesundheit. Dieses Praxisbeispiel beschreibt die gemeinsame Forschungsarbeit der Universität Saragossa in Spanien und Waters zur Bestimmung des am besten geeigneten analytischen Workflows zur Identifizierung und Quantifizierung unbekannter Verbindungen in Lebensmittelkontaktmaterialien.

Auch wenn Kunststoffe viele wertvolle Verwendungszwecke haben, hat der Verbrauch von Kunststoffprodukten erhebliche Auswirkungen auf Umwelt und Gesundheit. Dieses Praxisbeispiel beschreibt die gemeinsame Forschungsarbeit der Universität Saragossa in Spanien und Waters zur Bestimmung des am besten geeigneten analytischen Workflows zur Identifizierung und Quantifizierung unbekannter Verbindungen in Lebensmittelkontaktmaterialien.
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Salate in Verpackungen unter Schutzatmosphäre (MAP)

Lösungen

Mit Systemen von Waters können Sie Komponenten aus den komplexesten Formulierungen in kürzerer Zeit und mit größerer Sicherheit identifizieren.

Mit Systemen von Waters können Sie Komponenten aus den komplexesten Formulierungen in kürzerer Zeit und mit größerer Sicherheit identifizieren.

Vollständige Abdeckung für eine zuverlässige Charakterisierung

Vollständige Abdeckung für eine zuverlässige Charakterisierung
Xevo G3 QTofMassenspektrometer

Führen Sie mit dem Xevo G3 QTof eine sichere Identifizierung von E&L-Komponenten in komplexen Matrices durch. MSE, eine datenunabhängige Aufnahme, gewährleistet beim Screening gegen eine Bibliothek genaue Identifizierungen und liefert zusätzliche Informationen zur Unterstützung der Strukturaufklärung.

  • Pharma
  • Food Contact Materials
  • Medical Devices
  • Cosmetics

Unendliche Möglichkeiten. Grenzenlose Forschung.

Unendliche Möglichkeiten. Grenzenlose Forschung.
SELECT SERIES Cyclic IMS

Erzielen Sie ein hohes Maß an Vertrauen bei der Identifizierung von unbekannten Verbindungen in komplexen Gemischen mithilfe zyklischer Ionenmobilität mit hochauflösender Massenspektrometrie (HRMS). Beispiellose Trennung nach Form und m/z mit Messung des Stoßquerschnitts (Collisional Cross Section, CCS).

  • Pharma
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Identifizierung unbekannter flüchtiger Stoffe

Identifizierung unbekannter flüchtiger Stoffe
Atmosphärendruck-Gaschromatographie (APGC) von Waters

Erhöhen Sie mit der Atmosphärendruck-Gaschromatographie (APGC) von Waters, die die Gaschromatographie an das vorhandene Waters HRMS-System anbindet, die Anzahl Ihrer abgedeckten Verbindungen und schließen Sie so auch die Identifizierung unbekannter flüchtiger Stoffe ein.

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Höchste Empfindlichkeit für quantitative Analysen

Höchste Empfindlichkeit für quantitative Analysen
Xevo TQ Absolute Triple Quadrupole Massenspektrometrie

Das Waters Xevo TQ Absolute Triple Quadrupol Massenspektrometrie-System bietet ein beispielloses Maß an Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit und Leistung für die Quantifizierung von Leachables und bedenklichen Chemikalien.

  • Pharma
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Die nächste Weiterentwicklung der modernen Chromatographie ist da

Die nächste Weiterentwicklung der modernen Chromatographie ist da
ACQUITY Premier System

Maximieren Sie die Empfindlichkeit, Wiederholbarkeit und Robustheit Ihrer LC- und LC-MS-Applikationen mit dem ACQUITY Premier System. Es bietet die MaxPeak High Performance Surfaces (HPS) Technologie für Verbesserungen bei der Trennung und Detektion, um das Risiko unerkannter Analyten zu minimieren.

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SmartMS für alle

SmartMS für alle
ACQUITY RDa Detektor

Erhöhen Sie die Produktivität, verbessern Sie die Datensicherheit und vereinfachen Sie routinemäßige, genaue Massenworkflows mit dem ACQUITY RDa Detektor – für einen einfachen Zugang zu hochauflösenden Massenmessungen.

  • Pharma
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  • Medical Devices
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Quantifizierung von Komponenten mit hohem und niedrigem Gehalt in einer einzigen chromatographischen Trennung

Quantifizierung von Komponenten mit hohem und niedrigem Gehalt in einer einzigen chromatographischen Trennung
ACQUITY UPLC PDA Detektor

Der ACQUITY UPLC Photodiode Array (PDA) Detektor ermöglicht eine fortschrittliche optische Erkennung, die sich perfekt für Routineanalysen eignet. Erhalten Sie von der Verbindungsidentifizierung bis zur Methodenentwicklung beispiellose Nachweise von Verunreinigungsspuren und Quantifizierung mit Spektralanalysefunktionen.

  • Pharma
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  • Medical Devices
  • Cosmetics

Die Software von Waters optimiert die Datenaufnahme, die Prozessierung und das Reporting der Ergebnisse der E&L-Analyse.

Die Software von Waters optimiert die Datenaufnahme, die Prozessierung und das Reporting der Ergebnisse der E&L-Analyse.

Vereinfachen Sie den Screening-Workflow für das Testen auf Extractables

Vereinfachen Sie den Screening-Workflow für das Testen auf Extractables
waters_connect für Workflows mit kleinen Molekülen

Identifizieren Sie die Strukturaufklärung unbekannter Verbindungen über dem analytischen Bewertungsgrenzwert in kürzerer Zeit mit der Waters UNIFI Applikation innerhalb der waters_connect Plattform. Sie bietet einen einfachen Workflow, der die Erstellung wissenschaftlicher Bibliotheken, das nicht gezielte Screening, multivariante statistische Analysen, das Strukturaufklärungs-Toolkit und die Erstellung von Reports umfasst.

  • Pharma
  • Food Contact Materials
  • Medical Devices
  • Cosmetics

Unser gesamtes Spektrum an Säulen und Verbrauchsmaterialien kann problemlos in Ihre Workflows für die Chromatographie und Massenspektrometrie integriert werden.

Unser gesamtes Spektrum an Säulen und Verbrauchsmaterialien kann problemlos in Ihre Workflows für die Chromatographie und Massenspektrometrie integriert werden.

Erhöhen Sie die Geschwindigkeit, Empfindlichkeit und Auflösung, ohne die Datenintegrität zu beeinträchtigen

Erhöhen Sie die Geschwindigkeit, Empfindlichkeit und Auflösung, ohne die Datenintegrität zu beeinträchtigen
ACQUITY UPLC Säulen

Entdecken Sie Steigerungen bei Effizienz, Auflösung, Empfindlichkeit, Genauigkeit, Geschwindigkeit und Zuverlässigkeit von LC-Verfahren mit den ACQUITY Sub-2-μm-Partikelsäulen für Ihre E&L-Analysen.

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Vereinfachen Sie Ihren Screening-Workflow

Vereinfachen Sie Ihren Screening-Workflow
Screeningstandard für Extractables und Leachables

Der Screeningstandard für Extractables und Leachables wurde als Ergänzung zur Waters Screeningplattformlösung mit der Waters UNIFI Applikation entwickelt. Er besteht aus 18 gängigen Polymeradditiven, mit denen hochauflösende LC-MS-Systeme evaluiert und verglichen werden können.

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Maximieren Sie die Effizienz mit weniger fehlgeschlagenen Assays und geringeren Ausfallzeiten

Maximieren Sie die Effizienz mit weniger fehlgeschlagenen Assays und geringeren Ausfallzeiten
Standard- und zertifizierte HPLC-Probenvials

Erreichen Sie bei jedem Batch und jedem Vial die festgelegten Grenzwerte für Reinheit, kontrollierte pH-Wert-Verschiebungen und Adsorptionsverluste, indem Sie für Ihre E&L-Analysen zertifizierte Vials von Waters verwenden.

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Minimieren Sie den Probenverlust für MS-, LC- und GC-Applikationen

Minimieren Sie den Probenverlust für MS-, LC- und GC-Applikationen
TruView LC-MS-zertifizierte pH-Kontrollvials

Analysieren Sie effektiv Probenkonzentrationen von ≤ 1 ng/mL mit den zertifizierten Vials von TruView LCMS – der idealen Wahl für Ihre E&L-Applikationen.

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Erhöhen Sie die Testeffizienz und erzielen Sie genaue Ergebnisse mit optimierten Dienstleistungen und Support von Waters.

Erhöhen Sie die Testeffizienz und erzielen Sie genaue Ergebnisse mit optimierten Dienstleistungen und Support von Waters.

Ihr Erfolg ist nur einen Klick weit entfernt

Ihr Erfolg ist nur einen Klick weit entfernt
Waters Global Services

Optimieren Sie die Produktivität und den Erfolg Ihres Labors mit Waters Global Services. Für die Aufrechterhaltung einer herausragenden Systemperformance, Minimierung von Ausfallzeiten, das Meistern von Herausforderungen bei Applikationen und die Einhaltung strenger Compliance-Anforderungen.

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Machen Sie die Wissenschaft zugänglicher 

Machen Sie die Wissenschaft zugänglicher 
Zahlungslösungen

Maximieren Sie Ihre Ressourcen und minimieren Sie das Risiko mit den Zahlungsoptionen von Waters Capital, einschließlich der Aufrüstung veralteter Geräte, der Inanspruchnahme von individuellem Support und der Bündelung von Dienstleistungen in einer monatlichen Zahlung.

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Die Daten sprechen für sich

Die Daten sprechen für sich
Mithilfe der Waters UNIFI Applikation innerhalb der waters_connect Softwareplattform kann ein vollständiger Workflow für die Analyse von Extractables durchgeführt werden. Der Workflow kann an die Anforderungen des Anwenders angepasst werden, um so die Analyse komplexer Datensätze zu optimieren. In der Abbildung ist die Zusammenfassungstabelle der Komponenten für jeden Analyten im Waters E&L SST-Gemisch, das extrahierte Ionenchromatogramm für Irgonox 245 und eine Zusammenfassung der Retentionszeiten für diesen Analyten über alle Injektionen dargestellt.
Die APGC bietet eine weichere Ionisierung, was zu einer molekularen Ionenerkennung führt. In Kombination mit MSE, einem datenunabhängigen Aufnahmemodus, ist die gleichzeitige Aufnahme genauer Masseninformationen von Vorläufer und Fragmentionen möglich. Diese Informationen sind der Schlüssel für ein zuverlässiges Screening auf Extractables und für die Strukturaufklärung unbekannter Verbindungen, um schließlich eine vollständige Abdeckung der Verbindungen zu ermöglichen.
Das Waters UNIFI Applikation Strukturaufklärungs-Toolkit kann für die vorläufige Identifizierung unbekannter Peaks mithilfe der genauen Massen- und Fragmentierungsdaten verwendet werden. Die Ergebnisse umfassen die vorhergesagte Elementzusammensetzung, i-FIT-Sicherheit (Isotopenmusteralgorithmus, der zur Bewertung jeder Formel verwendet wird), den gebräuchlichen Namen der Verbindung, die Anzahl der Fragmentübereinstimmungen und die Anzahl der Zitate. Symbole, Struktur und ein Hochenergiespektrum für diese Verbindung werden ebenfalls angezeigt. 
Die Waters UNIFI Applikation innerhalb der waters_connect Softwareplattform kann für die Quantifizierung einer Analyse von Extractables und Leachables verwendet werden. Kalibrierkurven können in eine Analyse einbezogen werden, um die Konzentration von Verbindungen in unbekannten Proben zu berechnen.

Webinare und Ressourcen

  • Applikationsberichtsammlung

Applikationshandbuch über Extractables, Leachables und Lebensmittelkontaktmaterialien

Applikationshandbuch über Extractables, Leachables und Lebensmittelkontaktmaterialien
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  • eBook

E-Book: Wegweiser zu Vorschriften für Medizinprodukte

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  • Infografik

Vereinfachung des Screening-Workflows für das Testen auf Extractables

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  • Infografik

Infografik – Screening zur Sicherheit: Bewertung von recyceltem Kunststoff, der für Lebensmittelverpackungen bestimmt ist

Infografik – Screening zur Sicherheit: Bewertung von recyceltem Kunststoff, der für Lebensmittelverpackungen bestimmt ist
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  • Whitepaper

Whitepaper – Materialentwicklung für Medizinprodukte: Hinweise zur Minimierung von Extractables und Leachables

Whitepaper – Materialentwicklung für Medizinprodukte: Hinweise zur Minimierung von Extractables und Leachables
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  • Whitepaper

Medizinprodukte: Vorschriften im Wandel

Medizinprodukte: Vorschriften im Wandel
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  • On-Demand-Webinar

LC-MS-Methodenentwicklung für die Analyse von extrahierbaren Verbindungen in Kunststoffbehältern

LC-MS-Methodenentwicklung für die Analyse von extrahierbaren Verbindungen in Kunststoffbehältern
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Charakterisieren, optimieren und validieren Sie die Leistung und Sicherheit von medizinischen Geräten mit den strengen Tests und den präzisen, zuverlässigen Geräten von Waters. Vom ersten Konzept bis zum Endprodukt gewährleisten unsere Lösungen eine umfassende Charakterisierung und Optimierung in jeder Phase der Entwicklung.
Nahaufnahme von pink-weißen und blau-weißen Antibiotika-Kapseln in einer Blisterpackung
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