Materiali dei Dispositivi Medici

Materiali dei Dispositivi Medici

Caratterizzare in modo completo polimeri e materiali per dispositivi medici tramite soluzioni software compliance-ready e tecnologie analitiche robuste di Waters e TA Instruments. Waters si impegna a sviluppare dispositivi medici innovativi, sicuri, conformi ed efficaci, aiutando i laboratori a generare profili accurati dei materiali durante l’intero ciclo di vita del prodotto.

Caratterizzare in modo completo polimeri e materiali per dispositivi medici tramite soluzioni software compliance-ready e tecnologie analitiche robuste di Waters e TA Instruments. Waters si impegna a sviluppare dispositivi medici innovativi, sicuri, conformi ed efficaci, aiutando i laboratori a generare profili accurati dei materiali durante l’intero ciclo di vita del prodotto.
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Radiografia dell’impianto di un pacemaker nel corpo toracico
Pacemaker implant x-ray in chest body

Panoramica

I dispositivi medici svolgono un ruolo cruciale nel trattamento, nella diagnosi e nella cura dei pazienti e i produttori di dispositivi medici devono testare rigorosamente la struttura chimica e le proprietà fisiche dei materiali per garantire che sia i dispositivi che la relativa confezione soddisfino gli standard normativi e i criteri prestazionali per garantirne l’idoneità alla destinazione d’uso.

La combinazione di strumenti, software, materiali di consumo e assistenza di Waters e TA Instruments consente di semplificare i test analitici e le misurazioni dei materiali tramite workflow robusti, indipendentemente dal fatto che il laboratorio sia incentrato su test delle proprietà chimiche e dei materiali, studi su sostanze estraibili e sostanze rilasciabili (E&L) o sulla valutazione della durata. Sfruttando i progressi tecnologici all’avanguardia e le partnership strategiche con Waters, puoi accelerare le procedure operative di innovazione e commercializzazione, riducendo al minimo i rischi, riducendo i costi e garantendo la massima sicurezza per i pazienti.

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Applicazioni

La caratterizzazione fisica e chimica dei materiali è la prima fase dei test di biocompatibilità e comporta l’analisi di sostanze estraibili e sostanze rilasciabili (E&L), fondamentali per la sicurezza dei pazienti. Per ulteriori informazioni sulle tecnologie LC e GC-MS ad alte prestazioni Waters per la separazione, la rivelazione e l’identificazione dei composti chimici, consulta le presenti note applicative.

La caratterizzazione fisica e chimica dei materiali è la prima fase dei test di biocompatibilità e comporta l’analisi di sostanze estraibili e sostanze rilasciabili (E&L), fondamentali per la sicurezza dei pazienti. Per ulteriori informazioni sulle tecnologie LC e GC-MS ad alte prestazioni Waters per la separazione, la rivelazione e l’identificazione dei composti chimici, consulta le presenti note applicative.

Note Applicative

Le proprietà fisiche dei materiali o le caratteristiche delle prestazioni per la sicurezza, la forza e la resistenza agli urti consentono di valutare la stabilità a lungo termine e la risposta dei materiali a specifiche condizioni di processamento e produzione. Scopri che impatto possono avere i metodi di calorimetria differenziale a scansione (DSC), analisi termogravimetrica (TGA), microcalorimetria e reologia sull’analisi.

Le proprietà fisiche dei materiali o le caratteristiche delle prestazioni per la sicurezza, la forza e la resistenza agli urti consentono di valutare la stabilità a lungo termine e la risposta dei materiali a specifiche condizioni di processamento e produzione. Scopri che impatto possono avere i metodi di calorimetria differenziale a scansione (DSC), analisi termogravimetrica (TGA), microcalorimetria e reologia sull’analisi.

Note Applicative

I dispositivi medici devono essere sottoposti a test di fatica approfonditi per confermarne l’affidabilità, prevederne la durata e garantire che il prodotto sia conforme agli standard normativi di sicurezza e prestazioni. Scopri come le tecnologie Waters possono semplificare il tuo processo di test e aiutarti a sfruttare i test di fatica su più campioni grazie a queste note applicative.

I dispositivi medici devono essere sottoposti a test di fatica approfonditi per confermarne l’affidabilità, prevederne la durata e garantire che il prodotto sia conforme agli standard normativi di sicurezza e prestazioni. Scopri come le tecnologie Waters possono semplificare il tuo processo di test e aiutarti a sfruttare i test di fatica su più campioni grazie a queste note applicative.

Note Applicative

eBook: Medical Devices Regulatory Pathway (Percorso normativo dei dispositivi medici)

Che si tratti di incrementare l’efficacia e l’affidabilità, di ridurre i costi o di fornire dispositivi personalizzati del futuro, il settore dei dispositivi medici dipende dalla scienza dei materiali per ottenere prodotti adatti all’uso previsto e conformi ai requisiti normativi e prestazionali. Questo eBook illustra l’importanza di adottare un approccio completo all’analisi dei materiali per garantire un vantaggio first-to-market.

Che si tratti di incrementare l’efficacia e l’affidabilità, di ridurre i costi o di fornire dispositivi personalizzati del futuro, il settore dei dispositivi medici dipende dalla scienza dei materiali per ottenere prodotti adatti all’uso previsto e conformi ai requisiti normativi e prestazionali. Questo eBook illustra l’importanza di adottare un approccio completo all’analisi dei materiali per garantire un vantaggio first-to-market.
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Uno sguardo all’interno della vena

Soluzioni

I sistemi LC, GC-MS/MS e di misura di Waters e TA Instruments offrono prestazioni superiori in termini di separazione e sensibilità per la caratterizzazione, l’identificazione e la quantificazione dei materiali dei dispositivi medici.

Tecnologia innovativa, produttività senza pari, possibilità straordinarie

Tecnologia innovativa, produttività senza pari, possibilità straordinarie
Calorimetro a Scansione Differenziale Discovery X3

Ottieni dati di flusso di calore di alta qualità per un massimo di tre campioni contemporaneamente con il calorimetro a scansione differenziale Discovery X3 dotato di una cella per più campioni per incrementare la produttività a tutti i livelli della ricerca sui materiali E&L. 

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Il reometro più avanzato per la ricerca e lo sviluppo di materiali

Il reometro più avanzato per la ricerca e lo sviluppo di materiali
Reometro ARES-G2

Ottieni i dati reologici più accurati in un’ampia gamma di condizioni con il sistema ARES-G2, utilizzato in routine nei laboratori di ricerca e sviluppo e nei siti di produzione per ottenere informazioni dettagliate sulla microstruttura di un materiale e correlarla alle proprietà di utilizzo finale.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Il primo TGA da banco ad alta pressione al mondo

Il primo TGA da banco ad alta pressione al mondo
Discovery HP-TGA

Porta il TGA ad alta pressione a un nuovo livello con il sistema Discovery HP-TGA che offre una risoluzione di bilanciamento elevata migliore di 0,1 µg con un design da banco di facile utilizzo per le analisi in routine.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

L’evoluzione nella scienza della separazione è qui

L’evoluzione nella scienza della separazione è qui
Sistema ACQUITY Premier

Ridurre al minimo la perdita di analiti sensibili ai metalli e migliorare il recupero con il sistema ACQUITY Premier per un cambiamento significativo in termini di rendimento cromatografico, efficienza del laboratorio e controllo dei rischi.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Analisi di routine accurate, a bassa complessità e ad alta affidabilità disponibili per tutti

Analisi di routine accurate, a bassa complessità e ad alta affidabilità disponibili per tutti
Sistema Arc HPLC

Replicare e migliorare le prestazioni dei metodi LC esistenti senza compromettere la qualità dei dati tramite il sistema Arc HPLC, che elimina il peso dei sistemi LC più datati e meno efficienti.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

La facilità d’uso della fase inversa si combina con la selettività della fase diretta

La facilità d’uso della fase inversa si combina con la selettività della fase diretta
Sistema ACQUITY UPC2

Il sistema ACQUITY UPC2 consente di affrontare le sfide di separazione di sostanze estraibili e sostanze rilasciabili (E&L) complesse, offrendo al contempo l’affidabilità, la robustezza, la sensibilità e la maggiore produttività delle tecniche di cromatografia convergente.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

GC-MS senza compromessi

GC-MS senza compromessi
Gascromatografia a Pressione Atmosferica (APGC) Waters
  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Se devi ottenere livelli di ultra-traccia in campioni complessi di sostanze estraibili e sostanze rilasciabili (E&L), la sorgente Waters APGC fornisce la ionizzazione a pressione atmosferica per migliorare la selettività, la sensibilità e l’affidabilità di identificazione degli analiti, in modo che il laboratorio possa superare molte delle limitazioni tipiche dei sistemi a vuoto. Il sistema Waters APGC offre tecnologie MS avanzate che in passato non erano disponibili per gli utilizzatori del sistema GC.

Potenza assoluta per la quantificazione semplice dei composti più complessi

Potenza assoluta per la quantificazione semplice dei composti più complessi
Xevo TQ Absolute

Raggiungi limiti di quantificazione inferiori anche per composti a ionizzazione negativa impegnativi con Xevo TQ Absolute, uno spettrometro di massa a quadrupolo tandem incredibilmente compatto che offre #AbsolutePerformance.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Analisi completa per una caratterizzazione sicura

Analisi completa per una caratterizzazione sicura
Xevo G3 QTof

Massimizza le informazioni sul campione per gli analiti, dalla caratterizzazione dettagliata alla quantificazione accurata, con il sistema Xevo G3 QTof, che garantisce la massima sicurezza dei risultati.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Insisti per portare l’efficacia della rivelazione di massa al tuo laboratorio

Insisti per portare l’efficacia della rivelazione di massa al tuo laboratorio
Rivelatore di Massa ACQUITY QDa II

Riduci il rischio di coeluizioni impreviste o di presenza di componenti tramite la verifica in routine di tracce di sostanze chimiche con assoluta certezza con il rivelatore di massa ACQUITY QDa II e incrementando il valore analitico di ogni campione testato.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Il software Waters semplifica l’acquisizione dei dati, il processamento e la reportistica dei risultati delle analisi dei materiali dei dispositivi medici.

Semplificazione del workflow di screening per l’analisi delle sostanze estraibili

Semplificazione del workflow di screening per l’analisi delle sostanze estraibili
Soluzioni Software waters_connect

Esegui la determinazione strutturale di composti sconosciuti al di sopra della soglia di valutazione analitica in minor tempo grazie alle soluzioni software waters_connect, tramite un workflow semplice che include la creazione di librerie scientifiche, l’analisi statistica multivariata e la creazione di reportistica.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

La nostra gamma completa di colonne e materiali di consumo può essere integrata facilmente nei workflow cromatografici e degli spettrometri di massa.

Incrementa la velocità, la sensibilità e la risoluzione senza compromettere l’integrità dei dati

Incrementa la velocità, la sensibilità e la risoluzione senza compromettere l’integrità dei dati
Colonne ACQUITY UPLC

Scopri i miglioramenti in termini di efficienza, risoluzione, sensibilità, accuratezza, velocità e affidabilità LC con le colonne per particelle UPLC inferiori a 2 μm ACQUITY per le analisi dei materiali dei dispositivi medici.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

Ottieni risultati accurati per le analisi dei materiali dei dispositivi medici utilizzando i servizi strumentali Waters ottimizzati.

Ottimizza la produttività del tuo strumento

Ottimizza la produttività del tuo strumento
Servizi per gli Strumenti

Soddisfa le mutevoli esigenze del tuo laboratorio grazie all’ampio portafoglio Waters di assistenza, qualifica e servizi per strumenti LC e LC-MS che offre qualità, competenza e affidabilità per una produttività di laboratorio ottimale.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

La scienza in forma più accessibile

La scienza in forma più accessibile
Soluzioni di Pagamento

Approfitta della tecnologia analitica più avanzata disponibile con le innovative soluzioni di pagamento di Waters Capital e raggruppa la tua soluzione di laboratorio completa in un’unica semplice rata mensile.

  • Extractables and Leachables Testing
  • Materials Property Testing
  • Durability Testing

I dati parlano da soli

I dati parlano da soli
Esempi di report per informazioni sull’analisi e riepilogo target.
Curva di calibrazione del preparato in matrice di una crema cosmetica per idrochinone tra lo 0,01 e il 5% p/p.
Sostanze estraibili identificate in un estratto di esano di flacone di polipropilene a bassa densità (LDPE) utilizzando ACQUITY UPC2.
Identificazione e quantificazione dei picchi.

Webinar e Risorse

  • White paper

Medical Devices: An Evolving Regulatory Landscape (Dispositivi Medici: un Panorama Normativo in Evoluzione)

Medical Devices: An Evolving Regulatory Landscape (Dispositivi Medici: un Panorama Normativo in Evoluzione)
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  • White paper

Medical Device Material Development: Considerations to Minimize Extractables and Leachables (Sviluppo dei Materiali per Dispositivi Mobili: Considerazioni per Ridurre al Minimo le Sostanze Estraibili e le Sostanze Rilasciabili)

Medical Device Material Development: Considerations to Minimize Extractables and Leachables (Sviluppo dei Materiali per Dispositivi Mobili: Considerazioni per Ridurre al Minimo le Sostanze Estraibili e le Sostanze Rilasciabili)
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Applying Data Integrity and 21CFR Part 11 on Complex Analytical Systems (Applicazione dell’Integrità dei Dati e della Norma 21 CFT Parte 11 su Sistemi Analitici Complessi)

Applying Data Integrity and 21CFR Part 11 on Complex Analytical Systems (Applicazione dell’Integrità dei Dati e della Norma 21 CFT Parte 11 su Sistemi Analitici Complessi)
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  • Webinar

Fatigue and Durability of Medical Devices (Fatica e Durata dei Dispositivi Medici)

Fatigue and Durability of Medical Devices (Fatica e Durata dei Dispositivi Medici)
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Strategies for Screening of Non-volatile Extractable and Leachable Compounds (Strategie per lo Screening dei Composti Non Volatili Estraibili e Rilasciabili)

Strategies for Screening of Non-volatile Extractable and Leachable Compounds (Strategie per lo Screening dei Composti Non Volatili Estraibili e Rilasciabili)
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Informazioni Correlate

Polimeri
Gli odierni produttori di polimeri operano in uno spazio di mercato sempre più dinamico, alimentato da un’intensa concorrenza, complesse considerazioni normative e una ripresa nello sviluppo dei polimeri.

Sostanze Estraibili e Sostanze Rilasciabili
La sicurezza di prodotti farmaceutici, alimentari e cosmetici può essere compromessa da composti chimici presenti nei materiali a contatto con gli alimenti (FCM) e in altri imballaggi che sono a diretto contatto con il prodotto di consumo.

Ulteriori informazioni sui materiali per dispositivi medici.

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