生物物理学的特性解析

生物物理学的特性解析

ウォーターズの包括的なシステム、ソリューション、サポートにより、生物学的および非生物学的な複雑な医薬品の物理的性質および化学的性質を迅速に把握することができます。ウォーターズと連携することで、開発および製造中のすべての医薬品が、安全性、品質、有効性に関する厳格な規制ガイドラインを満たしていることを保証できます。

ウォーターズの包括的なシステム、ソリューション、サポートにより、生物学的および非生物学的な複雑な医薬品の物理的性質および化学的性質を迅速に把握することができます。ウォーターズと連携することで、開発および製造中のすべての医薬品が、安全性、品質、有効性に関する厳格な規制ガイドラインを満たしていることを保証できます。
細胞および生物学的連鎖分子
Cells and biological chain of molecules

概要

生物学的および非生物学的な複雑な医薬品の両方を含む最新の医薬品の開発および製造において、さまざまな分析上の課題が生じます。これらの製品を患者に届けるためには、厳格な定量結果を正確かつ迅速に得ることが不可欠です。

ウォーターズ、Wyatt Technologies、TA Instruments のポートフォリオは、開発サイクル全体にわたる詳細な生物物理学的特性解析を強化するための、包括的なシステム、ソリューション、サポートを提供します。探索や細胞株の開発から、製剤化および品質管理まで、ウォーターズがお客様をサポートしています。

アプリケーション

結合親和性の正確な測定が、医薬品の探索プロセスにおいて重要です。等温滴定型熱量測定（ITC）およびコンポジショングラジエント法多角度光散乱（CG-MALS）は、特異的および非特異的な結合における相互作用を正確に測定するための、標識および固定化が不要の手法です。 ITC では、相互作用の背後にある駆動力を理解するための完全な熱力学的結合プロファイルが得られ、CG-MALS では、モル質量を測定することにより、1:1 相互作用モデルを超えた絶対的な化学量論比が得られます。

結合親和性の正確な測定が、医薬品の探索プロセスにおいて重要です。等温滴定型熱量測定（ITC）およびコンポジショングラジエント法多角度光散乱（CG-MALS）は、特異的および非特異的な結合における相互作用を正確に測定するための、標識および固定化が不要の手法です。 ITC では、相互作用の背後にある駆動力を理解するための完全な熱力学的結合プロファイルが得られ、CG-MALS では、モル質量を測定することにより、1:1 相互作用モデルを超えた絶対的な化学量論比が得られます。

アプリケーションノート

開発可能性評価により、コストのかかる失敗のリスクが低減します。示差走査熱量計（DSC）および動的光散乱（DLS）/静的光散乱（SLS）装置は、候補の選択および製剤スクリーニングの際にバイオ医薬品の安定性を評価するための補完的な手法を提供します。DSC により、タンパク質のアンフォールディングの完全な熱力学測定が行え、DLS/SLS 装置により、凝集の開始に関する重要な情報が得られます。

開発可能性評価により、コストのかかる失敗のリスクが低減します。示差走査熱量計（DSC）および動的光散乱（DLS）/静的光散乱（SLS）装置は、候補の選択および製剤スクリーニングの際にバイオ医薬品の安定性を評価するための補完的な手法を提供します。DSC により、タンパク質のアンフォールディングの完全な熱力学測定が行え、DLS/SLS 装置により、凝集の開始に関する重要な情報が得られます。

アプリケーションノート

バイオ医薬品中の凝集体は、免疫学的な反応や活性に有害な影響を与える可能性があるため、これを評価して防ぐことが FDA 承認に向けて重要になります。ハイスループットで自動化可能な DLS/SLS/電気泳動光散乱（ELS）手法により、サイズと凝集体の迅速なスクリーニングおよび安定性試験が可能になります。さらに、多角度静的光散乱（SEC-MALS）および SEC 質量分析（MS）を使用したサイズ排除クロマトグラフィーにより、製剤開発のための詳細な特性解析が行えます。ウォーターズは、これらの評価のための QC 対応のソリューションを提供しています。

バイオ医薬品中の凝集体は、免疫学的な反応や活性に有害な影響を与える可能性があるため、これを評価して防ぐことが FDA 承認に向けて重要になります。ハイスループットで自動化可能な DLS/SLS/電気泳動光散乱（ELS）手法により、サイズと凝集体の迅速なスクリーニングおよび安定性試験が可能になります。さらに、多角度静的光散乱（SEC-MALS）および SEC 質量分析（MS）を使用したサイズ排除クロマトグラフィーにより、製剤開発のための詳細な特性解析が行えます。ウォーターズは、これらの評価のための QC 対応のソリューションを提供しています。

アプリケーションノート

リアルタイム MALS により、IEX、高速タンパク質液体クロマトグラフィー（FPLC）、タンジェンシャルフローフィルトレーション（TFF）などのダウンストリームの精製メソッドおよび濃縮メソッドにおいて、製品特性をモニターして、品質を向上させ、収率を最大化することができます。製品開発において、DSC により、凍結乾燥プロセスおよび製剤の安定性試験に必須のガラス転移温度が得られます。レオロジーを用いて、充塡プロセスおよび仕上げプロセスをさらに最適化することができ、正確な投与量と製品の一貫性が確保できます。

リアルタイム MALS により、IEX、高速タンパク質液体クロマトグラフィー（FPLC）、タンジェンシャルフローフィルトレーション（TFF）などのダウンストリームの精製メソッドおよび濃縮メソッドにおいて、製品特性をモニターして、品質を向上させ、収率を最大化することができます。製品開発において、DSC により、凍結乾燥プロセスおよび製剤の安定性試験に必須のガラス転移温度が得られます。レオロジーを用いて、充塡プロセスおよび仕上げプロセスをさらに最適化することができ、正確な投与量と製品の一貫性が確保できます。

アプリケーションノート

eBook：バイオ医薬品および複雑な医薬品の特性解析

最新の医薬品（生物学的および非生物学的な複雑な医薬品の両方）の開発および製造においては、さまざまな分析上の課題が生じます。定量結果を正確で迅速、かつ厳密に得られることが、これらの製品を患者に正常に届けるために不可欠です。

抗体やタンパク質ベースの医薬品、ワクチン、遺伝子治療薬、ナノ医薬品、ペプチド、核酸の高度な特性解析については、当社のエンドツーエンドのソリューションをご検討ください。

最新の医薬品（生物学的および非生物学的な複雑な医薬品の両方）の開発および製造においては、さまざまな分析上の課題が生じます。定量結果を正確で迅速、かつ厳密に得られることが、これらの製品を患者に正常に届けるために不可欠です。

抗体やタンパク質ベースの医薬品、ワクチン、遺伝子治療薬、ナノ医薬品、ペプチド、核酸の高度な特性解析については、当社のエンドツーエンドのソリューションをご検討ください。

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青色と黄色のウイルスと抗体

ソリューション

TA Instruments システムおよび Wyatt Technology システムは、最高の感度、革新的なテクノロジー、業界で定評のある信頼性によって、優れたサンプル再現性を提供します。

TA Instruments システムおよび Wyatt Technology システムは、最高の感度、革新的なテクノロジー、業界で定評のある信頼性によって、優れたサンプル再現性を提供します。

分子間相互作用を確実に試験する

分子間相互作用を確実に試験する
アフィニティー ITC

最高の質の等温滴定熱量（ITC）データが必要な、最も困難なライフサイエンスアプリケーションのために設計されたアフィニティー ITC を使用することで、さまざまな分子間相互作用を測定することができます。

  • Binding Interactions and Thermodynamics

分子構造および安定性の特性解析のための優れた柔軟性

分子構造および安定性の特性解析のための優れた柔軟性
Nano DSC

生体高分子のアンフォールディングや核酸および脂質の融解の際の三次構造や二次構造の変化に伴って発生する反応熱を迅速に測定できる Nano DSC を使用することで、生体高分子およびバイオ医薬品の熱安定性を定量することができます。

  • Thermal Stability and Higher-Order Structure
  • Binding Interactions and Thermodynamics

バイオ医薬品の次世代の熱安定性試験

バイオ医薬品の次世代の熱安定性試験
RS-DSC

TA Instruments の RS-DSC（迅速スクリーニング-示差走査熱量計）は、その高効率で合理化された分析によって、高濃度のバイオ医薬品の温度安定性試験に変革をもたらす強力な装置です。

  • Thermal Stability and Higher-Order Structure

究極の示差走査熱量計ラインナップ

究極の示差走査熱量計ラインナップ
Discovery DSC

モジュール型 DSC および特許取得済みの T4P Tzero 熱流を搭載した DSC 2500 は、高い感度と分解能を提供し、凍結乾燥の最適化において毎回正確な結果が得られます。

  • Process Development

期待を超える感度、使いやすさ、汎用性

期待を超える感度、使いやすさ、汎用性
Discovery Hybrid Rheometer

HR 20 を使用することにより、粘度だけでなく、注射可能性、充塡、仕上げアプリケーションにおいてバイオ医薬品製剤の流動特性を把握することができます。

  • Process Development

あらゆる開発段階に対応する独特の汎用的な検出器

あらゆる開発段階に対応する独特の汎用的な検出器
DAWN

DAWN MALS 検出器は、開発のあらゆる段階で役立ちます。Eclipse と併用して、探索において結合親和性を測定します。あらゆる LC のダウンストリームに配置して、バイオシミラーのタンパク質結合比、翻訳後修飾、凝集の高度な分析を行います。

  • Binding Interactions and Thermodynamics
  • Process Development
  • Size and Aggregation

ネイティブバッファー中でのサイズとゼータ電位の測定

ネイティブバッファー中でのサイズとゼータ電位の測定
DynaPro ZetaStar

DynaPro ZetaStar 装置は、DLS、SLS、ELS を 1 つのプラットフォームで組み合わせたものです。バイオ医薬品を念頭に設計されており、希釈せずに製剤バッファー中のゼータ電位を測定することができます。

  • Thermal Stability and Higher-Order Structure
  • Size and Aggregation

ハイスループットのサイズと安定性のスクリーニング

ハイスループットのサイズと安定性のスクリーニング
DynaPro DLS プレートリーダー

1 ウェルあたりわずか 4 µL で、数百のサンプルについてサイズ、多分散性、Tagg のデータを測定することができます。DynaPro DLS プレートリーダーでは、標準のウェルプレートを使用し、リキッドハンドリング装置と統合することで、生産性がさらに高まります。

  • Thermal Stability and Higher-Order Structure
  • Size and Aggregation
  • Process Development

確実に収率を高め、製品の品質をモニターする

確実に収率を高め、製品の品質をモニターする
ultraDAWN

ultraDAWN により、力価、サイズ、不純物をリアルタイムで直接モニターすることができます。これにより、IEX、FPLC、TFF などのダウンストリームの精製・濃縮方法につながります。

  • Process Development

セパレーションサイエンスの次の進化がここに

セパレーションサイエンスの次の進化がここに
ACQUITY Premier システム

MaxPeak High Performance Surfaces（HPS）テクノロジーを採用した ACQUITY Premier システムにより、金属に吸着しやすい分析種の分離と検出が改善し、分析種が検出されないリスクを最小限に抑えることができます。

  • Size and Aggregation

データの取り込み、解析、レポート作成を合理化できる、コンプライアンス対応でネットワーク対応のアプリケーションベースのソフトウェア。

データの取り込み、解析、レポート作成を合理化できる、コンプライアンス対応でネットワーク対応のアプリケーションベースのソフトウェア。

データ取り込み、解析、レポート作成の簡素化

データ取り込み、解析、レポート作成の簡素化
Empower クロマトグラフィーデータシステム（CDS）

Empower クロマトグラフィーデータシステム（CDS）をラボに装備することで、取り込み、解析、レポート作成を含む、生物物理学的特性解析のための高度なラボデータ管理が行えるようになります。

  • Size and Aggregation

究極の光散乱ソフトウェア

究極の光散乱ソフトウェア
ASTRA

ASTRA は、多角度および動的光散乱による高分子の特性解析に使用できる、最も強力で汎用性のあるソフトウェアです。オプションの 21CFRp 11 および EUAnnex11 セキュリティーパッケージが利用可能です。

  • Size and Aggregation
  • Process Development

ITC および DSC の制御および分析のための最も包括的なツールスイート

ITC および DSC の制御および分析のための最も包括的なツールスイート
ITCRun、DSCRun、NanoAnalyze ソフトウェア

個々のソフトウェアパッケージは、直感的なユーザーインターフェースを使用して設計されており、迅速な実験の作成と実行、および頑健なデータの分析が可能になるとともに、科学者は目下のタスクに集中し続けられます。オプションの 21CFRp 11 パッケージが利用可能です。

  • Binding Interactions and Thermodynamics
  • Thermal Stability and Higher-Order Structure

単一の包括的な熱分析・レオロジーソフトウェアソリューション

単一の包括的な熱分析・レオロジーソフトウェアソリューション
TRIOS

TA Instruments の頑健なソフトウェアパッケージでは、熱分析およびレオロジーのための装置制御、データ収集、データ分析、およびレポート作成に、革新的なテクノロジーを使用しています。 Guardian を有効にすることで、すべての規制ニーズに対応できます。

  • Process Development

生物物理学的特性解析に最先端の性能を提供するカラムおよび消耗品。

生物物理学的特性解析に最先端の性能を提供するカラムおよび消耗品。

より確実なサイズバリアントの分離

より確実なサイズバリアントの分離
ACQUITY および XBridge Premier Protein SEC 250 Å カラム

MaxPeak High Performance Surface（HPS）テクノロジーを採用した ACQUITY および XBridge Premier Protein SEC 250 Å カラムを使用して、サイズ別分離における二次的イオン性相互作用や疎水性相互作用を最小限に抑えることで、「プラットフォーム」型の分析法を使用した、タンパク質凝集体、モノマー、フラグメントの確実な分析が可能になり、分離が 30% 向上します。

  • Size and Aggregation

効率化されたウォーターズのサービスとサポートを利用して、検査効率の向上と正確な結果が実現します。

効率化されたウォーターズのサービスとサポートを利用して、検査効率の向上と正確な結果が実現します。

成功まであとワンクリック

成功まであとワンクリック
ウォーターズのグローバルサービス

ウォーターズグローバルサービスを使用することで、ラボの生産性と成功を最適化できます。システムの最高の性能を維持し、ダウンタイムを最小限に抑え、アプリケーションの課題に対処し、厳しい規制要件に対応することができます。

  • Binding Interactions and Thermodynamics
  • Thermal Stability and Higher-Order Structure
  • Process Development
  • Size and Aggregation

サイエンスをより身近に

サイエンスをより身近に
支払ソリューション

Waters Capital の支払いオプションを使用することで、リソースを最大化し、リスクを最小化することができます。これには、陳腐化した装置のアップグレード、カスタマイズされたサポートの利用、サービスを月 1 回の支払いにまとめるなどが含まれます。

  • Binding Interactions and Thermodynamics
  • Thermal Stability and Higher-Order Structure
  • Process Development
  • Size and Aggregation

データがすべてを語る

データがすべてを語る
SEC-MALS を使用することで、凝集体およびフラグメントを特性解析することができます。SEC-MALS は、UPLC の優れた分離能の力を借りて、分解モノクローナル抗体（mAb）に見られるピークの分子量を特定し、総溶出量を定量することができます。デュアル重鎖やシングル重鎖などのフラグメント、モノマー + フラグメントからなるダイマーなどの低分子オリゴマーが見つかります。
ITC 実験により、2 つのタンパク質の発熱性または吸熱性の非共有結合を迅速に定量できます。2 つのタンパク質が相互作用して結合するとき、タンパク質の立体構造変化や結合部位近傍の溶媒の変化により、発熱または吸熱反応が起こります。ITC を用いたこの反応熱の定量により、結合の相互作用、結合の化学量論比、会合定数の完全な熱力学的記述が得られます。さらに、構造情報が利用できる場合、結合イベントを媒介する特定のアミノ酸の寄与を特定し、それらの熱力学的寄与を定量することができます。
抗体 DSC サーモグラム。各ドメインを、代表的なアンフォールディング（CH2、Fab、CH3）についてデコンボリューションします。
ヒスチジン、ホウ酸、PBS、コハク酸バッファー中の Herceptin トラスツズマブのスクリーニングで得られた繰り返しデータの重ね描き。データは、抗体濃度約 20 mg/mL、スキャンレート 1 ℃/分で、3 回繰返しで収集しました。Tonset および TM を調べて、開発をどのバッファーで進めるかを特定します。
40% ショ糖/水溶液のモジュール型 DSC（MDSC）データ。可逆的な（熱容量）熱シグナルおよび不可逆的な（熱力学イベント）熱シグナルを分離することにより、複雑なサンプルの凍結乾燥のガラス転移を同定します。
HT-DLS により、より多くのサンプルおよびより多くの製剤について、はるかに少ない労力で、より多くのサイジングと凝集のデータが得られます。
XBridge Protein SEC 250 Å、2.5 µm 粒子を親水性 MaxPeak High Performance Surfaces ハードウェア（左）および従来のステンレススチール製ハードウェア（右）の両方に充塡したところ、HPS ハードウェアによって得られるメリットが明確に実証されました。親水性 MaxPeak HPS カラムでは、NaCl が低濃度の場合にも、優れたモノマーのピーク形状および NISTmAb（RM 8671）の HMWS 回収率が達成されました。

Webinar およびリソース

  • ブローシャー

マイクロカロリメトリー：RS-DSC、DSC および ITC

マイクロカロリメトリー：RS-DSC、DSC および ITC
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  • ブローシャー

mAb 凝集体、モノマー、およびフラグメントのサイズ排除クロマトグラフィー（SEC）のガイド

mAb 凝集体、モノマー、およびフラグメントのサイズ排除クロマトグラフィー（SEC）のガイド
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  • eブック

バイオ医薬品開発者が知っておくべき分析手法

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バイオ医薬品および複雑な医薬品の特性解析

バイオ医薬品および複雑な医薬品の特性解析
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  • Webinar

タンパク質およびタンパク質複合体の SEC-MALS を使用した十分な特性解析に向けて

タンパク質およびタンパク質複合体の SEC-MALS を使用した十分な特性解析に向けて
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  • Webinar

クロマトグラフィーを洗練するステップにおける AAV CQA のリアルタイムモニタリング

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DSC を用いた抗体薬物複合体の生物物理学的特性解析

DSC を用いた抗体薬物複合体の生物物理学的特性解析
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抗体薬物複合体および抗体融合タンパク質の高度な特性解析

抗体薬物複合体および抗体融合タンパク質の高度な特性解析
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RS-DSC の紹介：高濃度バイオ医薬品の希釈不要のスクリーニング

RS-DSC の紹介：高濃度バイオ医薬品の希釈不要のスクリーニング
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関連情報

バイオ医薬品開発ソリューション - TA Instruments
TA Instruments | ウォーターズコーポレーションは、バイオ医薬品業界で必要な製品品質を確保し、安全性と有効性を保証するために不可欠な、一連の信頼性の高いソリューションを提供しています。

生物物理学的特性解析ソリューションの詳細情報はこちらから。

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